□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품* 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 주기 위해 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 ‘융복합 의료제품 질의응답집’을 3월 27일 발간·배포했습니다.
* 의약품, 의약외품, 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합한 제품
ㅇ 이번 질의응답집에서는 ➊융복합 의료제품의 정의, ➋제품 분류기준, ➌주작용 판단 기준, ➍허가(신고) 신청 절차, ➎주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했습니다.
- 참고로 개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘융복합 의료제품 해당 여부’ 민원을 신청하면 확인할 수 있습니다.
□ 식약처는 이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠습니다.
* 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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