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 제목 |
[보도참고] 식약처, 의약품 심사소통단(CHORUS) 출범…의약품 개발 가속 |
날짜 |
2023-03-03 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
554 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 의약품 심사 분야 상시 민･관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS*)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3월 3일 개최**합니다.
* 의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)
** 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회와 함께 공동으로 개최
ㅇ 의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널입니다.
- CHORUS는 의약품심사부장을 단장으로, ➊임상시험 심사, ➋허가･심사 지원, ➌전주기 변경관리, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 약 30여 명이 참여합니다.
※ (운영) 식품의약품안전평가원/한국제약바이오협회/한국글로벌의약산업협회 공동운영
(구성) 분과장(업계, 식약처 각 1인), 전체 분과 원 약 150여 명
□ 이번 소통단(CHORUS) 전체가 참여하는 1차 워크숍은 출범식(1부)과 워크숍(2부)으로 진행됩니다.
ㅇ 출범식에서는 출범선포, 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행되며, 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의합니다.
- 올해 주요 추진과제는 ▲임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 ▲허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 ▲첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등입니다.
□ 식약처는 의약품 심사소통단(CHORUS)이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속화 할 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신으로 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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