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 제목 |
의료기기 임상시험계획 승인… 2차 보완 기간을 30일로 연장! |
날짜 |
2023-02-15 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
673 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 임상시험계획 승인* 심사 과정에서 2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장하고, 식약처가 승인 처리 기간을 연장하는 경우를 명시하는 내용을 담은 ｢의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정｣(식약처 고시)을 개정하였습니다.
* ｢의료기기법｣ 제10조에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성해 식약처장의 승인을 받아야 함
１ 임상시험계획 승인 2차 보완 기간 연장
ㅇ 식약처가 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있습니다.
- 그간에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었으나, 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장함으로써 보다 충실한 자료를 바탕으로 심사를 받을 수 있도록 합니다.
- 참고로 식약처가 업체에 보완 요청하는 기간은 30일이나 업체가 30일 내 언제든 자료 제출을 완료하면 즉시 심사가 재개됩니다.
ㅇ 이번 개정은 임상시험의 경우 의료기기의 안전성과 효과성을 사람 대상으로 검증하는 단계로 자료 보완 요청 시 검토·준비해야 할 자료가 많아 10일 이내 보완 자료를 제출하는 데 어려움이 있다는 산·학계의 의견을 적극 검토·반영한 것입니다.
２ 임상시험계획 승인 처리 기간 연장 사유 명확화
ㅇ 식약처가 임상시험계획 승인(변경 포함) 심사 중 처리 기한을 연장할 수 있는 경우*를 명시해 업체가 임상시험계획 승인 처리 업무의 예측 가능성과 행정서비스의 투명성을 강화합니다.
* ▲의료기기위원회의 자문 필요 ▲신개발·혁신의료기기 등 새로운 의료기기로서 외부 전문가의 의견 필요 ▲임상시험계획에서 의료기기의 원리, 사용목적 등 임상시험의 주요 사항 변경 등
□ 식약처는 앞으로도 의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영에 있어 임상시험 대상자의 보호를 최우선으로 하면서도 산업 발전을 지원할 수 있도록 균형 있는 의료기기 안전관리를 체계를 구축·수행할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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