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 제목 |
[보도참고] 식약처, 유통 의약품 안전성.유효성 검증 결과 공개 |
날짜 |
2023-02-10 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
502 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종* 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 2월 9일 공개했습니다.
* ▲점안제 ▲점이제 ▲폐흡입제 ▲외용제제
** (의약품 동등성 평가) 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험
ㅇ 이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목*은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약** 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐습니다.
* ▲점안제(맑은액) 102개 ▲점이제(맑은액) 2개 ▲폐흡입제(맑은액) 1개 품목
** (대조약) 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 안전성·유효성이 확립된 의약품
ㅇ 참고로 36개 품목(3개 제형)*은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정입니다.
* ▲점안제(현탁) ▲국소 외용제제(반고형) ▲폐흡입제(현탁)
□ 식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대*됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있습니다.
* (종전) 특정 성분·제형 품목 → (개정) 全 성분·제형 품목(’20.10.14., ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정)
ㅇ 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획입니다.
□ 식약처는 이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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