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[보도참고] 식약처, GIFT 대상 2호, 3호 지정...제품화 지원에 박차 |
날짜 |
2023-02-08 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
495 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT*) 대상 2호, 3호로 희귀질환 치료제 네페콘캡슐(부데소니드)과 페그세타코플란 주사제(페그세타코플란)를 지정했습니다.
* GIFT(Global Innovative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램
※ (원개발사) 네페콘캡슐: Calliditas Therapeutics, 페그세타코플란 주사제: Apellis Pharmaceuticals
ㅇ 네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율*이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증** 치료에 사용하는 의약품이며, 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했습니다.
* 요중 단백질 대 크레아티닌 비율: 요중 근육에서 생성되는 노폐물인 크레아티닌 수치가 높으면 신장 이상으로 노폐물이 잘 걸러지지 않는다는 의미이므로 신장 기능 손상 정도를 확인하는 지표로 사용
** IgA 신병증 : 면역글로불린 A로 인해 사구체신염을 유발하는 희귀 자가면역질환. 국내 환자는 약 9천여 명
- 참고로 네프콘캡슐은 이미 시판되어 사용 중인 성분(부데소니드)을 이용하여 새로운 효능·효과를 개발한 의약품이며, 이처럼 적응증을 새롭게 추가할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있습니다.
ㅇ 페그세타코플란 주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증* 치료에 사용하는 의약품이며, 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 GIFT 대상으로 지정했습니다.
* 발작성 야간 혈색소뇨증: 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환. 국내 환자는 약 500여 명
□ 참고로 식약처는 앞으로 GIFT 대상 지정현황과 해당 품목에 대한 정보를 식약처 홈페이지(혁신제품 신속심사(GIFT 안내 페이지))에 분기별로 최신화하여 제공할 예정입니다.
ㅇ GIFT 대상은 ▲심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일) ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 됩니다.
□ 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영하여 혁신의약품의 개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠습니다.
ㅇ 자세한 GIFT 지정 현황 등 관련 정보는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통→ 적극행정 → 혁신제품 신속심사(GIFT 안내 페이지)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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