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 제목 |
식약처, 유통 의약품 신뢰성 강화 위한 동등성 재평가 추진 |
날짜 |
2023-01-05 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
469 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 1월 5일 공고했습니다.
* (의약품 동등성 평가) 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험
ㅇ 이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정*) 총 264개 품목으로, ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2023. 3. 31.까지, ‘결과보고서’는 2023. 12. 31.까지 제출하면 됩니다.
* (나정) 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제
ㅇ 참고로 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분*을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치 됩니다.
* 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분: 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소)
□ 이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화*하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시 합니다.
* (종전) 특정 성분·제형 품목 → (개정) 全 성분·제형 품목(’20.10.14., ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정)
ㅇ 향후 ▲2024년 정제(필름코팅정) ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획입니다.
□ 식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 이번 의약품 동등성 재평가에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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