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 제목 |
[보도참고] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 신청자료 간소화 |
날짜 |
2023-01-04 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
444 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료 합리화 등을 주요 내용으로 하는 ｢체외진단의료기기법 시행규칙｣(총리령) 일부개정령안을 12월 30일 개정‧공포하고 즉시 시행합니다.
□ 주요 개정내용은 다음과 같습니다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료 합리화
- 임상적 성능시험기관의 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청하는 경우 종전에는 ▲임상적 성능시험 계획서 ▲GMP 적합 인정서 ▲기술문서 심사자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 임상적 성능시험 계획서만 제출*할 수 있습니다.
* ▲GMP 적합 인정서 ▲기술문서 심사자료는 이후 품목허가심사 시 검토
- 참고로 동 개정은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(85번 과제)로 체외진단기기의 임상적 성능시험이 신속하게 실시돼 업체의 제품개발 준비기간과 비용 소요를 줄여 신제품 개발을 촉진하고자 절차적 규제를 개선한 것입니다.
임상적 성능시험기관의 시험 종료 보고의무 면제
- 체외진단기기 임상적 성능시험 종료 시 종전에는 ‘임상적 성능시험 계획 승인을 받은 자’와 ‘임상적 성능시험기관’이 이중으로 결과를 보고해야 했으나, 앞으로는 ‘임상적 성능시험기관’은 결과 보고의무가 면제됩니다.
용기·외장 및 첨부문서의 표시기재사항 생략범위 확대
- 체외진단의료기기 제조․수입 업체는 제품의 용기․외장의 면적이 좁은 경우 앞으로는 용기·외장 필수 기재사항 중 ‘업체 주소’는 기재를 생략할 수 있습니다.
- 또한 용기·외장이나 포장에 표시·기재한 사항은 첨부문서에 해당 사항을 다시 기재하지 않아도 됩니다.
□ 식약처는 앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 규제과학에 기반한 체외진단의료기기의 안전관리를 철저히 수행하며 안전하고 효과적인 제품이 신속히 제품화돼 국민의 치료 기회가 확대될 수있도록 합리적으로 규제를 운영·개선하겠습니다.
ㅇ 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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