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 제목 |
[보도참고] ’22년 의료기기 임상.비임상시험 실시기관 점검 결과 발표 |
날짜 |
2022-12-22 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
548 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2022년 임상·비임상시험 실시기관 점검’을 실시한 결과, 임상시험 실시기관 54개소 중 1개소가 부적합했으며, 비임상시험 실시기관 7개소는 모두 적합했습니다.
* ’22.2월 기준, 전체 임상시험 실시기관 178개소 중 54개소, 전체 비임상시험 실시기관 전체 12개소 중 7개소 점검 실시
※ 비임상시험: 제품 검증과 유효성 확인을 위해 사람 외의 것을 대상으로 하는 시험으로 주로 동물과 세포 대상 시험을 말함
ㅇ 임상·비임상시험 실시기관에 대한 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하고 시험의 안전성을 높이기 위해 매년 실시하고 있습니다.
１ 임상시험 실시기관 점검 결과
ㅇ 점검 결과 ‘임상시험심사위원회* 심의 일부 부적정’ 위반사항이 확인된 1개소는 행정처분(경고) 했습니다.
* 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB): 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지 보호를 위해 임상시험 실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회
ㅇ 식약처는 임상시험 실시기관 점검 결과에 따라 ‘보통’ 또는 ‘미흡’ 등급으로 구분하고 있으며, 올해 점검 대상 54개소 중 49개소는 ‘보통’, 5개소는 ‘미흡’ 등급을 받았습니다.
* ‘미흡’ 등급을 받은 5개소는 지적사항 시정 여부 등 확인을 위해 내년에 다시 점검
- 주요 지적사항은 문서·시설 관리 관련 항목으로 ▲임상시험 관련 시설이 일부 변경됐으나 정식으로 식약처에게 지정받지 않음 ▲서면 점검에 필요한 자료를 보유하고 있으나 식약처에 미제출 등 순이었습니다.
２ 비임상시험 실시기관 점검 결과
ㅇ 점검 결과 올해 점검 대상 7개소 모두 적합했으나 5개소가 시설 관리에 관한 항목에서 지적사항이 있었습니다.
- 주요 지적사항은 ▲온·습도 모니터링 등 시험수행 시설 관리 미흡 ▲해당 시험과 관련 없는 인원의 비임상시험 구역 출입 등 순이었습니다.
ㅇ 참고로 올해 점검 대상 7개소의 기관별 평균 지적사항 수는 약 11건으로 최근 3년간 감소 추세*를 보이고 있어 국내 비임상시험 실시기관의 관리 수준과 신뢰성이 향상되고 있는 것으로 판단됩니다.
* 기관별 지적사항(건수): (’20년) 35.5건 → (’21년) 15.9건 → (’22년) 10.9건
- 이와 관련해 식약처는 비임상시험 실시기관 운영책임자(5.25.), 신뢰성 보증업무* 담당자(12.13.)와 각각 간담회를 개최해 기관의 애로사항을 청취하는 등 국내 비임상시험 분야 역량 향상을 위해 지속적으로 업계와 소통했습니다.
* 신뢰성 보증업무: 비임상시험 최종보고서의 신뢰성을 확인하기 위해 시험 과정 전반에 대한 점검하는 업무
□ 식약처는 앞으로도 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검을 지속적으로 실시해 국민이 안전하고 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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