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 제목 |
[보도참고] 임신중절 수입의약품, 업체가 품목허가 신청 자진 취하 |
날짜 |
2022-12-19 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
993 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품㈜이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정*’의 품목허가 신청을 12월 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했습니다.
* (주성분) 미페프리스톤, 미소프로스톨, (효능·효과) 약물에 의한 자궁 내 임신중절
ㅇ ‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했습니다.
- 현대약품㈜은 보완자료 제출기한을 연장(2회)*하여 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했습니다.
* ｢민원 처리에 관한 법률 시행령｣(대통령령) 제24조에 따라 최대 2회까지 연장 가능
□ 식약처는 향후 동 업체가 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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