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 제목 |
[보도참고] 식약처, '약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법 등 구체화 |
날짜 |
2022-12-13 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
751 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲｢약사법｣ 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화*하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢약사법 시행령｣(대통령령) 일부개정령을 12월 9일 개정·공포했습니다.
* 개정 ｢약사법｣(’22.6.10.)에서 대통령령으로 위임한 사항에 대해 규정
□ 주요 개정내용은 다음과 같습니다.
｢약사법｣ 위반 사실 공표의 내용·방법 규정
- ｢약사법｣ 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집*에 게재하는 방법으로 공표**합니다.
* 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 누리집
** 그간 ｢공공기관의 정보공개에 관한 법률｣과 식약처가 매년 수립하고 있는 ‘의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획’(지침)에 따라 실시
의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 출입·조사 시 제조소 관계인에게 제시하는 서류 규정
- 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲조사자료 목록 ▲조사 근거 법령 등 내용이 포함된 서류를 제시*하도록 합니다.
* 그간 ｢행정조사기본법｣에 개괄적으로 규정
□ 식약처는 앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.
ㅇ 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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