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 제목 |
[보도참고] 식약처, 위해성 관리 계획 제도 운영 합리화 등 추진 |
날짜 |
2022-12-07 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
913 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 일부개정령을 12월 7일 개정·공포했습니다.
□ 주요 개정내용은 다음과 같습니다.
위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화
- 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획*을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 합니다.
* 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획
임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화
- ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중 ‘의학적 소견서’와 중복되는 ‘진단서’는 신청자료에서 삭제합니다.
- 아울러 종전에는 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원합니다.
* ▲ 개발자의 임상시험용의약품 제공의향서 ▲ 전문의 자격증 ▲ 의학적 소견서 ▲ 진단서 → 삭제 ▲ 환자동의서(서명포함) → 환자동의서(서명포함) 또는 서식
임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계 추가
- 종전 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 하여, 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비합니다.
* 보고대상: (종전) 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR) → (개정) SUSAR + 연간 안전성정보 종합평가 보고(DSUR)
공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차 간소화
- 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등*은 제품 출고 시 출하증명서** 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하게 합니다.
* 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제
** 제품명, 수량, 수령일시, 수령 시 온도, 인계인수자 확인 등을 기록한 문서
생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항 강화
- 그간 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실 제조원 등 정보를 표시하도록 하여 소비자 알권리를 확보하고, 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수 있도록 합니다.
□ 식약처는 앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠습니다.
ㅇ 참고로 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항입니다.
ㅇ 자세한 개정내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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