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 제목 |
[보도참고] 식약처, 국제 표준화된 의약품 허가.심사 신청자료 작성 안내 |
날짜 |
2022-11-25 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,080 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD)* 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼’을 11월 25일 제정·발간했습니다.
* eCTD(Electronic CTD**, 전자국제공통기술문서): CTD를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식
** CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서): ICH(International Council for Harmonization of Thechnical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 국제의약품규제조화위원회)에서 배포한 의약품 허가신청 시 제출하는 기술문서의 국제공통 표준형식
ㅇ 안내서의 주요 내용은 ▲eCTD를 이용한 허가신청 절차 ▲eCTD 제출자료 내용과 형식 ▲보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등입니다.
□ 식약처는 이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진하여 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠습니다.
- 민원인 안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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