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 제목 |
[보도참고] 식약처, 국제 규제기관 실무자 바이오의약품 GMP 교육 실시 |
날짜 |
2022-11-07 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
895 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 규제기관 조사관의 바이오의약품 제조 및 품질관리(GMP)* 역량을 강화하기 위해 ‘2022년 WHO GLO GMP 조사관 국제교육’을 11월 7일부터 18일까지 12일간 온라인으로 실시합니다.
* 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계
ㅇ 이번 교육의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲시설·설비·장비 관리 ▲밸리데이션*과 적격성 평가 ▲세포은행 제조와 품질관리 ▲데이터 완전성 등이며, 22개국 100여명이 참석합니다.
* 밸리데이션(Validation) : 의약품의 제조공정, 환경, 설비·장비, 분석기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 사전에 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어냄을 검증하고 문서로 기록하는 것
□ 세계보건기구(WHO)는 1996년부터 백신의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 선진 규제기관을 국제교육훈련(GLO, Global Learning Opportunities) 기관으로 지정해 전 세계 조사관을 교육하는 프로그램을 운영하고 있습니다.
ㅇ 식약처는 2007년 규제 전문성을 인정받아 GMP 분야 WHO GLO 교육기관으로 지정된 후 그간 53개국의 GMP 조사관 415명에 대한 교육·훈련을 진행해 왔습니다.
□ 식약처는 WHO GLO 국제교육이 글로벌 바이오의약품의 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 세계보건 향상에 기여하기 위해 노력하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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