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 제목 |
[보도참고] 식약처, 의약품 허가·심사 관련 규정 주요 개정사항 등 안내 |
날짜 |
2022-11-01 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
797 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개정된 허가·심사 관련 규정*에 따른 주요 고려 사항 등을 안내하기 위해 의약품 허가·심사 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2022년 하반기 의약품 허가·심사 설명회’를 11월 11일(금) 서울산업진흥원(SETEC)에서 개최합니다.
* ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣, ｢의약품 동등성 시험기준｣ 개정(’22.11.12. 시행)
ㅇ 이번 하반기 설명회는 심사와 허가 2개 분야로 나눠 각각 오전 오후에 진행됩니다.
- 오전에 진행되는 심사 분야 설명회 주요 내용은 ▲안전성·유효성 관련 최신 심사 동향 ▲규정 개정에 따른 의약품 동등성 시험 시 유의사항 ▲최신 품질심사 기준에 따른 심사사례 ▲허가 후 제조방법 변경관리 질의응답입니다.
- 오후에 진행되는 허가 분야 설명회 주요 내용은 ▲ 2022년 하반기 의약품 허가 규정 주요 개정사항 ▲ 제조방법 CTD*도입에 따른 허가사항 관리 ▲대조약 선정 및 허가사항 통일조정 개선방안입니다.
* 국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD): 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성
□ 이번 하반기 설명회 참석 희망자는 11월 4일(금)까지 신청 누리집(www.mfds-symposium.kr)에서 사전 신청하면 현장 참석 방법 또는 온라인 실시간 생중계 시청 방법을 안내받을 수 있습니다.
ㅇ 참고로 이번 설명회 발표 자료는 설명회 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 자료실)에 게시할 예정입니다.
□ 식약처는 이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도 향상에 도움을 줄 것으로 기대합니다.
ㅇ 앞으로도 허가 관련 정보의 공유·소통을 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 적극행정과 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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