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 제목 |
[보도참고] 국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신 157만 회분 국가출하승인 |
날짜 |
2022-10-13 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
902 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 10월 11일 국가출하승인했습니다.
ㅇ 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)*별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도입니다.
* 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량
- 참고로 ‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산됩니다.
□ 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했습니다.
ㅇ ‘스파이크박스2주’ 157만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했습니다.
□ 식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’*(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
* 식약처 대표 누리집 → 코로나바이러스감염증-19 백신·치료제 정보 → 국가출하승인
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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