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 제목 |
[보도참고] 의약품 등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합판정 취소! |
날짜 |
2022-10-06 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,127 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받습니다.
* 개정 ｢약사법｣(’22.6.10.)에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정
□ 이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같습니다.
GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련
- GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정합니다.
* ‘의약품등 제조업자의 적합판정 취소 등 기준’(별표 5의2) 신설
GMP 준수 여부 확인·조사의 세부 절차 마련
- 감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 규정합니다.
* 다만, 증거인멸 등 우려 시 조사 개시와 동시에 구두 통보 가능
GMP 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차 등 마련
- GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건*을 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건*을 규정합니다.
* 한국의약품안전관리원, 의약품 제조·수입·판매·관련 법인(제약협회 등 약업단체), 의약품 관련 학과가 있는 대학 등
국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선
- 현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정*된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련합니다.
* 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정
□ 식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.
ㅇ 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2022년 11월 29일(화)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집*에서 확인할 수 있습니다.
* 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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