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 제목 |
한약(생약)제제 특성에 맞는 허가·신고 체계 개선 추진 |
날짜 |
2019-12-02 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,400 |
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첨부파일 |
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｢한약(생약)제제 등의 품목허가･신고에 관한 규정｣ 개정안 행정예고
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 위·수탁 품목 허가·신고
시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢한약
(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정｣ 일부개정고시(안)을
행정예고 합니다.
○ 이번 행정예고는 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣의 개정사항을
반영하여 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선하여 의약품
허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진하였습니다.
○ 주요 개정사항은 ▲의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간
자료공유 근거 마련 ▲한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사
자료 개선 ▲식품공전 규격의 첨가제 사용 등입니다.
□ 식약처는 이번 개정 추진을 통해 한약(생약)제제 특성에 맞는 품목
허가(신고) 체계를 갖추어 나갈 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과
품질이 확보된 한약(생약)제제를 국민들에게 공급할 수 있도록 제도
개선 등 지속적으로 노력하겠습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령·자료 >
입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은
12월 19일까지 식약처(한약정책과)에 제출할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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