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 제목 |
[부처합동] 식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표 |
날짜 |
2019-11-25 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,457 |
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첨부파일 |
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원료의약품 NDMA 등 발생가능성 평가·시험, 업체 자체 실시 지시
니자티딘 완제 93품목 중 13품목 잠정 관리기준 미량 초과
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(해당 의약품 제조·판매중지, 처방‧조제 차단 및 재처방ㆍ재조제시 본인부담금 면제)
◈ 전체 합성 원료의약품에 대해 NDMA 등 불순물에 대하여 업체 자체조사 지시
- 발생가능성 평가(‘20.5월기한) 및 시험검사(‘21.5월기한) 자체 실시 및 식약처 보고
◈ 시중 유통 중인 니자티딘 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료
- 원료의약품 및 완제의약품 일부에서 NDMA 잠정관리기준 미량 초과
- 니자티딘 완제의약품 13품목 잠정 제조·판매 및 처방 중지
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표하였습니다.
○ 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며(붙임 1 참조),
○ 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정입니다.
○ 아울러, 시중 유통 ‘니자티딘’* 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사**한 결과, 일부에서 NDMA***가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었습니다.
* 니자티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분
** 국내‧외 4개 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료의약품
*** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)
○ 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.
- 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정입니다.
○ 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 니자티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다.
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