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 제목 |
[보도참고] 의약품 안전성 정보 처리 등 업무 온라인 시행 |
날짜 |
2021-04-29 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,515 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 등기우편 등 오프라인을 통해 업체에 문서를 송달*하는 방식으로 처리하던 ‘의약품 안전성 정보 처리’ 등 의약품 사후 안전관리 7종 업무를 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’를 통해 온라인으로 처리할 수 있도록 업무를 개선합니다.
* 연간 약 1만 5,000건 이상의 공문 등 문서를 등기우편으로 발송
○ 적용 업무는 ➊의약품 안전성 정보 처리, ➋의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신, ➌신약 등의 재심사, ➍의약품등 재평가 ➎안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정), ➏안전성 정보 보고, ➐의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등입니다.
○ 이번 업무 개선 사항은 업체별로 온라인 업무 처리 방식에 대한 동의를 받아 6월 중순(예정)부터 시범운영을 시작하여 7월 1일부터는 정식으로 시행합니다.
□ 참고로 오프라인을 통한 공문 송달 방식으로 가장 많이 처리하고 있는 ‘의약품 안전성 정보 처리’ 업무의 경우 ①안전성 정보에 대한 의견조회 → ②변경(안) 의견조회 → ③변경명령 사전예고 → ④변경명령 등의 절차로 처리되는데
○ 현재는 담당 부서에서 각각의 절차마다 해당 업체에 등기우편으로 관련 공문을 송달했으나 앞으로는 ‘의약품안전나라’를 통해 온라인으로 공문을 송달하며, 업체는 안전성 정보에 대한 의견을 제출할 수 있습니다.
□ 식약처는 이번 업무 개선을 통해 의약품 사후 안전관리 업무를 신속하고 효율적으로 처리할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 사후 안전관리에 관련한 업무 절차 등을 지속적으로 고도화하고 개선하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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