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 제목 |
국내 개발 코로나19 치료제 임상 2상 승인 |
날짜 |
2020-12-08 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,526 |
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첨부파일 |
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국내 개발 코로나19 치료제 임상 2상 승인
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 26건 진행 중
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘hzVSF-v13((주)이뮨메드)’에 대한
2상 임상시험을 12월 7일 승인하였습니다.
○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 34건이며, 이 중 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있습니다.
임상시험 단계임상시험 단계
(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음
□ 이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을
확인하기 위한 2상 임상시험입니다.
○ ‘hzVSF-v13’는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을
대상으로 1상 임상시험을 실시하였습니다.
- 치료원리는 해당 의약품이 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합하여 바이러스 복제를 억제하는
것입니다.
□ 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발
제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.
○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리
국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다.
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