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 제목 |
한국 디지털 기반 의료기기 규정, 국제사회에 소개 |
날짜 |
2020-11-05 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
2,808 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간하였습니다.
√ 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx): 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기
√ 소프트웨어 의료기기: 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기
○ 이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 FDA 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진하였습니다.
□ 이번에 발간하는 영문 가이드라인은 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 ▲코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 등 총 4종입니다.
○ 식약처는 인공지능(AI) 의료기기(‘17.11월)와 디지털치료기기(’20.8월)의 성능 및 임상시험에 관한 자료 등 허가기준을 세계 최초로 제시하여 관련 가이드라인 2종을 한글판으로 발간한 바 있습니다.
○ 특히, ‘인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’은 미국, 유럽 등 해외 규제 선진국들에게 우수성을 인정받았으며, 지난 6월 25일 우리나라가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되기도 하였습니다.
* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입
○ 또한, 코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준 및 기술 문서작성 방법 가이드라인을 세계 최초로 마련(4.24)하여, 현재까지 국내 제조 5개 제품이 정식허가를 받았습니다.
□ 식약처는 이번 영문 가이드라인 발간을 통해 국내 의료기기 규정의 우수성을 알리는 기회가 되길 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 향상 및 수출 확대를 위해 적극 지원하겠다고 밝혔습니다.
※ 허가·심사 가이드라인 온라인 배포
식약처 영문 홈페이지(www.mfds.go.kr/eng) > Medical Devices > Regulations
식약처 국문 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다.
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