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 제목 |
[보도참고] 수입 의약품.의약외품 해외제조소 등록하세요! |
날짜 |
2020-10-28 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,517 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 12월 12일 이전에 수입품목 허가를 받은 의약품·의약외품에 대한 해외제조소 등록 유예기간이 올해 12월 11일 종료됨에 따라 조속히 등록할 것을 당부하였습니다.
○ ‘의약품등의 해외제조소 등록제’는 국내 수입·유통되는 의약품·의약외품의 해외제조소에 대한 안전관리 강화를 위해 도입하였습니다.
※ ｢약사법｣ 제42조 개정(’18.12.11.) 및 시행(’19.12.12.)
- 이에 따라, 의약품등을 수입하려는 경우 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설)의 명칭 및 소재지 등을 식약처에 등록하여야 하며, 올해 12월 12일부터는 해외제조소가 등록된 제품만 수입할 수 있습니다.
○ 참고로, 현재(10. 20. 기준)까지 등록된 해외제조소는 52개국 1,332개소로, 중국(218개소), 인도(188개소), 미국(124개소), 독일(122개소), 일본(113개소) 순으로 많았습니다.
□ 식약처는 해외제조소의 원활한 등록을 위해 제도 개요, 신청 방법 등을 안내하는 홍보물을 배포하는 한편, 국내 유통 의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.
○ 의약품등 해외제조소 등록은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 온라인으로 신청할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다.
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