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 제목 |
2020년 하반기 식.의약품 안전정책 이렇게 달라집니다 |
날짜 |
2020-06-29 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,503 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 등의 안전관리와 관련하여 ‘올해 하반기 달라지는 식품•의약품 주요 정책’을 소개한다고 밝혔습니다.
< HACCP 적용 확대 등 식품안전 수준을 높이겠습니다. >
◈ 축산물 HACCP 사전인증 실시ㆍ어린이 기호식품 HACCP 의무화
◈ 원유 국가잔류물질검사(NRP) 제도 시행
◈ 수입식품 해외제조업소 비대면 현지실사 체계 도입
□ 축산물의 안전관리 수준 향상을 위해 축산물가공업 및 식용란선별포장업 업체는 10월부터 영업허가 전 식품안전관리기준(HACCP) 인증을 받아야 하고, 3년 주기 재인증도 받아야 합니다.
< 현 행 >
- 영업자 스스로가 자체안전관리인증기준 작성•운영
< 개 정 >
- 식품안전인증원으로부터 서류•현장평가 후 인증, 3년 주기로 재인증
○ 품질이 우수한 식품만 유통될 수 있도록 12월부터 어린이 기호식품 등 8개 식품*에 HACCP을 의무화하고, 모든 건강기능식품에 대해 GMP를 전면 의무화** 합니다.
* ①과자•캔디류 ②빵류•떡류 ③초콜릿류 ④어육소시지 ⑤음료류 ⑥즉석섭취식품 ⑦국수•유탕면류 ⑧특수용도식품
** 매출액 기준 연차별 도입: (’18) 20억이상 → (’19) 10억이상 → (’20) 10억미만
○ 우유 등 유제품 원료인 원유의 항생제‧농약 등 잔류물질 검사를 7월부터 민간에 이어 국가에서 추가로 실시하고, 유제품 수출국은 12월부터 항생제 등 잔류물질 검사결과를 우리정부에 제출해야 합니다.
* (현행) 집유장에서 책임수의사(집유장 소속 민간인)가 검사 →
(개선) 시‧도의 국가 검사기관에서 추가로 검사
○ 코로나19 위기를 극복하고 새로운 식품안전관리 환경을 만들어 가기 위해 식품 제조업체 등의 종사자 마스크 착용 및 음식점 손소독제 등 구비 의무화를 추진하는 한편,
* ｢식품위생법 시행규칙｣ 개정안 입법예고(6.4.)
- 수입 식품의 해외 제조업소에 대한 현지실사를 서류심사로 전환하여 비대면 안전관리 체계를 확대합니다.
< 획기적 바이오헬스제품 신속 출시 등을 지원하겠습니다. >
◈ 첨단바이오의약품ㆍ혁신의료기기 안전관리 체계 시행
◈ 의약품 전(全)성분 표시제 본격 시행
◈ 해외 임상시험의약품 국내 사용 절차 운영
□ 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 ｢첨단재생바이오법｣이 8월 28일 시행됨에 따라, ’인체세포등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행합니다.
* 첨단바이오의약품 : 살아있는 세포•조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품 (세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)
○ 또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 ｢의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법｣ 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대됩니다.
○ 의료기기 허가부터 유통•사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조•수입•판매•임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화하는 한편,
* 시행 시기 : 4등급(‘20.7) → 3등급(’21.7) → 2등급(‘22.7) → 1등급(’23.7)
- 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축합니다.
○ 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 全성분 표시제*를 7월부터 본격 시행하는 한편, ‘제네릭 의약품 묶음** 정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개합니다.
* 의약품 전성분 표시 : 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재, ’20.6월까지 계도기간 운영
** 동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 의약품
○ 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차*를 운영함으로써, 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대됩니다.
* 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청 및 수입
○ 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련합니다.
○ 그 밖에 종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월에 도입하여 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고,
- 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화 합니다.
□ 식약처는 앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것이라고 밝혔습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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