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 제목 |
국민보건에 중대영향 의료기기 공급중단 보고 의무화 |
날짜 |
2020-04-16 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,855 |
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첨부파일 |
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4월 13일자 의료기기법 시행규칙 개정․공포
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 등 4월 13일 「의료기기법 시행규칙」을 개정하였습니다.
○ 주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기*의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등입니다.
* 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식약처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기로 올해 관련 고시가 신설되어 지정할 예정
<중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화>
○ 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유•일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 하여,
- 갑작스런 의료기기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 하였습니다.
<품질책임자 자격요건 추가>
○ 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급* 소지자를 추가하여, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고하였습니다.
* 의료기기 제품개발, 국내‧외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 국가공인 민간자격 2급과 등록민간자격 1급으로 나누어짐
<제조업 등 폐업신고 절차 간소화>
○ 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신하여 분실사유서를 제출하여도 폐업신고가 가능하도록 하였습니다.
○ 또한, 식약처에 폐업신고 시 부가가치세법상의 폐업•휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도를 마련하여 민원인이 식약처에만 신고하여도 폐업신고가 될 수 있도록 하였습니다.
□ 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령•자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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