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 제목 |
식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 전략적 지원 |
날짜 |
2020-04-14 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,571 |
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첨부파일 |
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「고강도 신속 제품화 촉진 프로그램」(고(GO)•신속 프로그램) 운영
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 신속한 코로나19 치료제•백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 「고강도 신속 제품화 촉진 프로그램」(고(GO)•신속 프로그램)을 마련•운영합니다.
○ 이번 프로그램은 코로나19 치료제•백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제•백신 개발•생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련하였습니다.
□ ‘고(Go)•신속프로그램’은 연구개발•임상승인•허가심사•정보공유•국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화하여 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있습니다.
고(Go)•신속 프로그램
✔ 연구 지원 : 개발단계 과학적 자문 및 자원 공유
✔ 허가심사 지원 : 허가•심사 경험이 많은 심사자의 전문컨설팅,
임상시험 승인 및 품목허가 시 제출자료 면제•신속심사
✔ 기술정보 지원 : 임상승인 현황 및 허가• 심사 관련 정보 등 제공
✔ 협력 지원 : 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시
애로사항 해소를 위한 핫라인 설치
≪ 연구지원 ≫
○ 정부•출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발•공유하고 치료제•백신 임상프로토콜 개발 등을 지원합니다.
≪ 허가심사 지원 ≫
○ 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 ‘코로나 19 전담 상담창구’를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대하여 전담관리자(Project Manager)를 지정하여 개발단계별로 맞춤 지원합니다.
○ 안전성이 입증된 플랫폼을 사용하여 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획입니다.
○ 또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영하여 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하며, 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정입니다
≪기술정보 지원≫
○ 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 및 임상시험 중 자주 묻는 질의•응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개할 계획입니다.
≪국내•외 협력지원 ≫
○ 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 ‘제품화지원팀장’과 핫라인을 설치•운영합니다.
* ICMRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)
□ 식약처는 정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력하여 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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