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 제목 |
감염병 진단기법 국제표준 개발 한국이 주도 |
날짜 |
2020-03-30 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,582 |
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첨부파일 |
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우리가 제안한 <유전자 증폭 검사기법> 국제표준案(DIS) 확정
□ 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 우리나라가 주도합니다.
○ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)*으로 승인됐다고 밝혔습니다.
※ 국제표준 제정절차(붙임 참고): 신규작업제안서(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정
○ 국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망입니다.
* 법률 제정절차에 비유하면, 국제표준안(DIS) 승인은 국회 법사위 심사를 통과하여 본회의 상정만 남겨 놓고 있는 상태임
□ 이번 국제표준案*으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로,
○ 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준입니다.
* 표준명: 체외진단 시험 시스템―미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산 기반 체외진단 검사 절차―제2부: 검사실 품질적용 가이드(ISO/DIS 17822-2)
□ 동 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 ‘16년에 국제표준화기구에 국제표준案으로 제안한 것으로,
○ 그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어온 결과 금년 2월에 국제표준案(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과하였습니다.
○ 특히 금번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다고 평가받고 있습니다.
□ 식약처와 국표원 관계자는 이번 국제표준案 승인은 정부기관(식약처, 국표원)이 협업하여 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과라며,
○ 최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다고 하였습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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