42개 업체에서 64건 신청, 19건 검토완료(4건승인), 45건 검토 중
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련, 질병관리본부를 통해 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청하였다고 밝혔습니다.
○ 이중 19건은 검토가 완료되어 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능 미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하 하였습니다.
○ 현재 45건은 검토가 진행 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상 성능평가 예정, 8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완 중, 29건은 식약처에서 서류 검토 중입니다.
□ ‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려되어 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하나 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제하여 한시적으로 제조(수입)․판매․사용할 수 있게 하는 제도입니다.
* 근거규정 : 의료기기법 제46조의2 및 같은법 시행령 제13조의2
- 식약처는 질병관리본부와 협력하여 ①서류검토(식약처) ②임상성능 평가(질본) 및 ③전문가 검토(대한진단검사의학회) ④승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계 검토절차를 거쳐 승인하고 있습니다.
□ 현재, 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산되며, 3.9 기준 15,971 kit(522,770명 분량)이 생산되어 이중 11,478 kit(381,500명 분량)이 공급되었고 4,493kit(141,270명 분량)은 해당 업체에서 재고로 보유중입니다.
* 1 kit 는 25명 내지 50명 검사 분량
□ 정부는 현재 서류검토중인 제품에 대해서는 순차적으로 검토를 완료할 예정이며, 임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료되어 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인할 예정이라고 밝혔습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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