식품의약품안전처가 대한의사협회가 문제를 제기한 웰니스제품 구분관리기준 가이드라인(안)에 대해 다소 오해가 있었던 것 같다며 의협의 의견을 검토하겠다고 밝혔다.

식약처 의료기기정책과 관계자는 "의료계가 웰니스 분류에 대해 오해한 점이 있어 다소 민감하게 반응한 것 같다" 면서 "미국의 웰니스제품 가이드라인을 참고했다. 필요하다면 번역본도 제공할 수 있다"고 말했다.

식약처는 지난 5월 6일 제3차 규제장관회에서는 융합·신산업 분야 규제 개선 방안으로‘융복합 헬스케어 활성화 대책'의 후속조치로 '웰니스 제품에 대한 구분·관리 기준'을 마련하고 관련 업계의 의견을 수렴하기 위해 지난 22일 공청회를 개최했다.

그러나 공청회 개최 사실을 식약처 홈페이지에 게재하지 않고 진흥원 홈페이지에만 게재한 데다, 의협은 별도의 공문을 받지 못해 식약처가 의도적으로 의협을 배제한 게 아니냐는 의혹이 일었다.

이에 대해 의료기기정책과 관계자는 "의도적으로 의협을 의도적으로 배제하려고 한 게 아니다. 숨기려고 했다면 소비자단체나 언론을 왜 불렀겠나. 감출 의사는 하나도 없었다"면서 "산업통상자원부, 보건복지부 등 58개 기관에 공문을 모두 보냈다. 웰니스는 공산품이기 때문에 의협을 불러야 한다고 생각하지 못한 것 같다"고 해명했다.

또한 공청회 개최 및 가이드라인(안)을 식약처 홈페이지에 게재하지 않은 것에 대해서도 행정규칙이 아닌 내부 가이드라인이기 때문에 게재하지 않았다고 설명했다.

이 관계자는 "행정절차법에 따라 고시 등은 식약처 홈페이지에 게재하지만 이번 가이드라인은 의료기기정책과 내부에서 사용하기 위해 만든 것이기 때문에 홈페이지에 게재하지 않은 것"이라고 해명했다.

식약처가 마련한 웰니스제품 가이드라인은 지난 5월 6일 제3차 규제장관회에서 융합·신산업 분야 규제 개선 방안으로 발표한 ‘융복합 헬스케어 활성화 대책’의 후속조치다.

최근 의료기기는 건강관리를 목적으로 한 ICT 기반의 모바일 웰니스 제품 개발이 활발히 일어나면서 질병의 진단･치료에 사용되는 의료기기와 운동･레저용 등 건강관리에 사용되는 웰니스 제품과의 경계가 모호하다는 지적이 있어왔다.

식약처는 당초 7월 1일부터 해당 기준을 적용할 방침이었지만, 식약처는 의협이 7월 5일까지 제출키로 한 의견을 검토한 후 적용하겠다는 입장이다.

이 관계자는 "웰니스제품에 대한 기준을 마련하고자 공청회도 열었던 것이고, 관련자들 의견을 수렴한 것이다. 미처 생각하지 못한 부분에 대한 의견을 줄 수도 있기 때문에 의협이 제출하는 의견을 검토할 생각이다"라면서도 "타당하다면 가이드라인에 반영할 것이고 타당하지 않다면 반영하지 않을 것"이라고 말했다.

출처 : 이혜선 기자, 청년의사