식품의약품안전처 공고 제2014-202호
「건강기능식품에 관한 법률」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 7월 28일
식품의약품안전처장

건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유
건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료를 사용한 행위 등 위반행위에 대한 처벌을 강화하여 국민건강을 보호하고 안전과 직결되지 않거나 타 법령과 중복된 규제를 완화하여 건강기능식품 산업의 건전한 발전을 도모하며 명확하지 않은 규정은 정비하여 법령의 신뢰성을 확보하고자 함

2. 주요내용
가. 건강기능식품제조업 허가를 ‘포지티브’ 방식에서 ‘네거티브’ 방식의 허가 제도로 전환(안 제5조제2항)
1) 제조업 허가를 받기 위한 요건이 포지티브 방식으로 규정되어 허가를 받을 수 있는지 예측하기 어려움
2) 시설기준을 갖추지 못한 경우, 결격사유에 해당하는 경우, 품질관리인을 선임하지 않은 경우, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받지 않은 경우 등을 제외하고는 건강기능식품제조업 허가를 하도록 함
3) 허가의 요건을 명확화함으로써 민원인의 예측가능성 제고

나. 영업 신고의 직권 말소 신설 및 행정처분 기간 중 폐업신고 금지 신설(안 제5조제4항 및 제6조제4항·제5항)
1) 제조업 또는 수입업 영업자가 폐업하기 위해서는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 폐업신고를 해야 하며, 행정처분으로 인한 불이익을 피하기 위해 영업정지 기간 중 폐업신고하는 사례 발생
2) 「부가가치세법」에 따라 관할세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 신고사항을 직권으로 말소할 수 있도록 하며, 행정제재 처분기간 중에는 폐업신고를 할 수 없도록 함
3) 제조업 또는 수입업 영업자의 중복된 폐업신고에 따른 영업자의 불편을 해소하고 행정의 효율성을 제고하며, 행정처분의 실효성을 확보함

다. 판매사례품 또는 경품제공 허용(안 제10조)
1) 판매사례품 또는 경품 등 제공을 일체 금지하여 영업의 자율성을 저해하는 바 유사법령과 동일한 수준으로 조정 필요
2) 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따라 허용되는 경우 판매사례품 또는 경품제공 허용
3) 안전과 직결되지 않은 규제를 합리적으로 개선하여 건강기능식품 산업의 건전한 발전을 도모함

라. 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료로 문구 개정(안 제24조)
1) 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 포함하여 독성이나 부작용이 있는 원료를 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료로 정하고 있어 문구의 현행화 필요
2) 의약품의 용도로만 사용되는 원료에 대한 사용 금지를 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료에 대한 사용 금지로 수정
3) 행정의 일관성 및 신뢰성을 확보함

마. 영업의 제한 사유 및 의무사항 불이행에 대한 처분근거 신설(안 제32조)
1) 피성년후견인이나 파산선고를 받은 자는 영업의 제한요건으로서 영업의 허가·신고를 할 수 없으므로 허가·신고 후 제한요건이 되는 경우에도 영업을 중단할 필요가 있으며, 영업허가의 기본요건인 영업시설을 무단철거한 행위 등 위반행위에 대한 처분근거 필요
2) 영업허가를 받거나 신고한 자가 피성년후견인이 되거나 파산선고를 받은 경우, 영업시설을 전부 철거한 경우 등 위반행위에 대하여 영업허가 취소 등 처분할 수 있도록 근거를 마련함
3) 행정의 일관성 및 건강기능식품 안전관리의 효율성을 제고함

바. 과징금 미납 시 강제징수 및 체납자 과세정보 파악 근거 신설(안 제37조제3항)
1) 영업정지 등을 갈음하여 부과한 과징금을 납부기한까지 납부하지 않은 경우 과징금 처분을 취소하고 영업정지 처분하도록 하고 있으나 유사법률에서는 영업정지 등의 처분 또는 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 강제징수를 선택할 수 있도록 함
2) 과징금을 납부기한까지 납부하지 않으면 과징금 처분을 취소하고 영업정지 등 처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수하며 세무관서 등에 체납자의 재산사항 등 과세정보를 요청할 수 있는 근거를 마련함
3) 유사 법률과의 형평성을 제고하고 행정처분의 실효성을 확보하며 과징금 수납율을 향상함

사. 영업의 승계 신고에 대한 수수료 부과 근거규정 신설(안 제42조)
1) 영업의 승계 신고 시 수수료를 부과하고 있으나 수수료 부과근거가 누락됨
2) 영업자의 지위승계신고에 대한 수수료 부과 근거 규정을 신설함
3) 행정의 신뢰성을 확보함

아. 사용 금지 원료를 사용한 경우에 대한 처벌 강화 및 벌칙의 구성요건 명확화(안 제43조)
1) 의약품 성분 등 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료를 사용하여 건강기능식품을 제조한 경우의 처벌 기준이 미약하며 제조업 영업허가 위반에 대한 벌칙의 구성요건이 명확하지 않음
2) 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료를 사용하거나 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 제조한 자 등에 대한 벌칙을 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금으로 강화하고 벌칙의 구성요건을 명확화함
3) 부정‧불량 건강기능식품 제조‧판매의 처벌 강화로 국민건강을 보호하고 법령의 예측 가능성을 제고함

자. 공무 수행 민간인의 부패행위에 대한 처벌 시 공무원 의제 신설(안 제45조의 2)
1) 기능성 표시·광고를 민간인에게 위탁하고 있으나 이들의 부패행위 규제를 위한 공무원 의제 처벌 기준이 없어 부패의 사각지대가 발생함
2) 기능성 표시‧광고 심의에 관한 업무를 위탁받은 단체의 임직원과 기능성 표시‧광고 심의위원회 위원의 수뢰, 제삼자뇌물제공 등에 따른 처벌 시 공무원 의제 규정을 신설함
3) 공무수행 민간인의 부패방지로 공공업무에 대한 대국민 신뢰도를 제고함

3. 의견제출
이 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 9월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 영양안전정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 영양안전정책과(전화 : 043-719-2282, 팩스 : 043-719-2290)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항