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 제목 |
식약처, 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(페라미비르 성분제제) |
날짜 |
2018-07-23 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
9,960 |
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첨부파일 |
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1. 관련 : 의약품안전평가과-4038(2018.6.29.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "페라미비르" 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련하여, 국내•외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.
3. 동 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경지시를 할 예정이며, 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 사전 예고 기간 : 2018.7.19. ~ 2018.8.3.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2018.8.6.
붙임
1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황. 끝.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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