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 제목 |
식약처, 의약품 품목허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(겜피브로질 성분제제) |
날짜 |
2018-06-11 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
18,917 |
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첨부파일 |
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1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)에서 "겜피브로질" 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 붙임의 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련하였습니다.
2. 동 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2018.6.25(월)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 협의(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 동 사항을 통지하여 변경지시 대상품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표
2. 품목 및 업체 현황. 끝.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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