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 제목 |
식약처, 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시 |
날짜 |
2018-06-04 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
3,653 |
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첨부파일 |
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식품의약품안전처 고시 제 2018 - 41호
희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품의 지정 신청자의 범위를 임상시험계획의 승인을 받은 자로 확대하여 희귀의약품 공급을 지원하고 지정된 희귀의약품을 바로 알리기 위해 알림방법을 고시에서 공고로 변경하여 운영상 미비점을 개선하고자 함
2. 주요내용
가. 희귀의약품 지정 신청자 범위를 의약품 제조업자 등에서 임상시험계획의 승인을 받은 자까지 확대(안 제3조)
나. 지정된 희귀의약품 공개 방법을 고시에서 공고로 변경(안 제4조)
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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