식품의약품안전처 훈령  제61호

의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정 제정

1. 제정 이유

의약품, 의료기기 허가 등에 관한 식품의약품안전처장의 업무 중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부위임의 범위를 정하여 의약품, 의료기기 업무의 효율성을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 식품의약품안전평가원장에게 내부위임하는 업무 범위(제3조)

1) 「약사법」 제31조 및 제42조에 따른 의약품 제조판매·수입품목 허가 및 변경 허가

2) 「약사법」 제31조의2에 따른 원료의약품 등록 관련업무

3) 「약사법」 제35조에 따른 의약품 제조판매·수입품목 조건부 허가

4) 「약사법」 제35조의2에 따른 품목허가 등의 사전검토 (임상 시험관련 사전검토는 제외)

5) 「의약품품등의 안전에 관한 규칙」 제13조에 따른 허가대장 및 의약품  제조판매품목 허가증 발급

6) 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제14조에 따른 의약품의   허가사항 확인

7) 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제16조에 따른 원료의약품  등록대장 및 원료의약품등록증 발급 및 공고

8) 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제59에 따른 허가대장 및  의약품 수입품목허가증 발급

9) 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제96조에 따른 의약품제조 판매·수입품목허가증 재발급

10) 「의료기기법」제6조에 따른 의료기기 제조허가에 관한 업무

11) 「의료기기법」제15조에 따른 의료기기 수입허가에 관한 업무

나. 내부위임 중 식품의약품안전처장에 미리 보고하는 업무범위(제4조)

1) 신약, 신개발 의료기기 등 중요 품목허가

2) 관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원

3) 사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원

4) 기타 식품의약품안전처장이 지시 또는 식품의약품안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원

식품의약품안전처 훈령  제61호

의약품, 의료기기 업무의 효율적인 처리를 위하여 「의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정」을 제정합니다.

2014년  5월 19일

식품의약품안전처장

의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 의약품, 의료기기 업무의 효율적인 처리를   위하여 의약품, 의료기기에 관한 식품의약품안전처장의 업무중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부위임함에 있어 범위를 정함을   목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 ‘내부위임’이라 함은 약사법, 의료기기법에서 규정한 식품의약품안전처장의 권한에 속하는 업무를 식품의약품  안전평가원장에게 사실상 대행시키면서 대외적 권한행사는 식품  의약품안전처장의 이름으로 행하는 것을 말한다.

제3조(내부위임의 범위) 식품의약품안전평가원장에게 내부위임하는 업무는 다음 각호와 같다. 다만, 「약사법 시행령」제35조 및   「의료기기법 시행령 제13조제1항에서 지방식품의약품안전청장에게 위임된 업무는 제외한다.

1. 「약사법」 제31조 및 제42조에 따른 의약품 제조판매·수입품목 허가 및 변경 허가

2. 「약사법」 제31조의2에 따른 원료의약품 등록 관련업무

3. 「약사법」 제35조에 따른 의약품 제조판매·수입품목 조건부 허가

4. 「약사법」 제35조의2에 따른 품목허가 등의 사전검토 (임상  시험관련 사전검토는 제외한다)

5. 「의약품품등의 안전에 관한 규칙」 제13조에 따른 허가대장 및 의약품  제조판매품목 허가증 발급

6. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제14조에 따른 의약품의 허가사항 확인

7. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제16조에 따른 원료의약품등록대장 및 원료의약품등록증 발급 및 공고

8. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제59에 따른 허가대장 및   의약품 수입품목허가증 발급

9. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제96조에 따른 의약품제조  판매·수입품목허가증 재발급

10. 「의료기기법」제6조에 따른 의료기기 제조허가에 관한 업무

11. 「의료기기법」제15조에 따른 의료기기 수입허가에 관한 업무

제4조(보고 및 조정) ① 식품의약품안전평가원장은 제3조에 따른   업무를 수행함에 있어 주기적으로 업무수행 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 다음 각호에 어느 하나에 해당하는    경우에는 미리 보고하여야 한다.

1. 신약, 신개발 의료기기 등 중요 품목허가

2. 관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원

3. 사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원

4. 기타 식품의약품안전처장이 지시 또는 식품의약품안전평가원장이  보고가 필요하다고 판단되는 민원

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고와 관련하여 필요한  경우 허가결정 등을 조정하거나 업무처리 지시를 할 수 있다.

③ 제1항에 따른 보고는 소관 국장이 받고 의약품안전국장은 이를 총괄한다.

제5조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 훈령의 개정, 폐지 등의 조치를    하여야 하는 기한은 2017년 5월 18일까지로 한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 규정은 2014년 5월 19일 부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 시행당시 의약품, 의료기기에 관하여 진행 중인 제3조 각호에 의한 업무에 대해서는 식품의약품안전평가원장이 행한다.

제3조(규정의 존속기한) 이 규정은 약사법 시행령, 의료기기법 시행령에 따라 제3조 각 호 업무 처리기관이 식품의약품안전평가원장으로  개정될 경우 이를 폐지한다.