	보 도 자 료	배 포	2014. 5. 23.(금)
		담 당 과	의약품안전국 의약품관리총괄과 (☎043-719-2652)
		과 장	김현정(☎043-719-2651)
		연 구 관	이주헌(☎043-719-2656)

식약처, ‘로자케이정’, ‘로자린정’ 일부 제품 회수·폐기

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 콜마파마(주)가 제조한 고혈압치료제 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’ 및 ‘로자린정(로사르탄칼륨)’의 일부 제품에 대해 회수·폐기 명령한다고 밝혔다.

○ 회수·폐기 대상은 ‘로자케이정’ 4개 제조번호(19012002, 190120021, 19012003, 19012004)와 ’로자린정‘ 2개 제조번호(823201, 823202)이다.

* 로자린정 : 아이월드제약이 콜마파마에 전공정 위탁생산한 제품

○ 이번 조치는 해당 제품의 첨가제* 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인 후 수거·검사한 결과, 품질 부적합에 따른 것이다.

- 다만, 임의로 변경한 코팅제 ‘폴리에틸렌글리콜 6000’은 「대한민국약전」에 등재되어 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다.

* 첨가제: 코팅제, 부형제, 안정화제 등 의약품에 함유된 유효성분 이외의 원료로 제제의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하는 등의 목적으로 사용

□ 식약처는 이번 회수·폐기 조치에 앞서 해당 제품을 지난 5월 7일  잠정 판매 및 사용중지 조치했으며, 해당 업체에는 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 취할 계획이라고 밝혔다.

○ 또한, 해당 제품을 보유하고 있는 약국, 도매상, 병·의원 등은 사용하지 말고 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

[ 첨부 ]

○ 회수·폐기 대상 품목 및 제조번호

구 분 품목명(업체명)	제조번호(제조일자)	비고
로자케이정 (콜마파마)	19012002(’12.10.15) 190120021(’12.10.15) 19012003(’12.10.15) 19012004(’12.12.27)
로자린정 (아이월드제약)	823201(’12.10.15) 823202(’13.11.27)	콜마파마에서 전공정 위탁 생산