규제영향분석서

Ⅰ.분석대상 규제의 개요

1. 규제사무명 등

등록번호

2. 구분

신설

강화

○

내용

심사

존속

기한

연장

의약품동등성시험기준

경제적 규  제

사회적규  제

○

행정적 규제

3. 소관부처명

및 작성자

인적사항

식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과

서기관 이동희,  사무관 채규한,  주무관 이유빈

4. 피규제집단 및     이해관계자

유 형		규모	의견 수렴 방식	의견 내용
피규제자	의약품제조업소	581개소	행정예고
	의약품수입업소	431개소
	의약품수출입협회	1개소
	의약품 품질검사 기관	2개소
이해관계자	한국제약협회		행정예고
	한국의약품수출입협회
	한국다국적의약산업협회
관련부처	규제개혁위원회		행정예고
	공정거래위원회
	중소기업청

5. 규제 존속기한

○ 존속기한 미설정

- 의약품 동등성시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위한 기준 설정 및 실태조사를 명문화하고자 함

6. 종전규제 및

신설(강화)규제의 내용

○ 종전규제

- 생동성시험에 사용하는 기기의 제어시스템 의무화

- 치료영역이 좁은 성분 32개

○ 변경규제

- 의약품동등성시험(생동성시험, 비교용출시험 등)에 사용하는 기기의 제어시스템 의무화

- 치료영역이 좁은 성분 34개(2개 추가)

7. 규제 체계도

식품의약품안전처
의약품 허가 신청자료 심사시 의약품 동등성 시험자료 심사		의약품 동등성 시험 실시 및 결과 제출
의약품 제조‧수입업체, 의약품시험검사기관

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

○ 국내 유통되는 의약품의 품질동등성 확보가 반드시 필요한 의약품은 허가시 의약품 동등성 시험자료를 제출토록 의무화할 필요가 있어「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」에 대상과 제출자료를 정하고, 세부사항은 식품의약품안전처장(이하 ‘식약처장’ 이라 한다)이 정하도록 하고 있음

○ 제네릭의약품*의 품질동등성 확보 및 국내 의약품의 세계시장 진출 등을 위해 국제기준에 맞추어 의약품동등성시험**의 신뢰성 확보를 위한 시험기준 등을 정비할 필요성 있음

* 제네릭의약품 : 최초로 개발된 의약품(신약, 자료제출의약품 등)과 유효성분·제형·함량 등이 동일한 의약품

* 의약품동등성시험 : 그 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체내·외 시험을 말함

<의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) >

제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호 서식의 의약품등 제조판매·수입 품목 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매·수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매·수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.

가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.

5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료

* 의약품동등성시험이란

그 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체내·외 시험을 말함

가. 생체내 시험

○ 생물학적동등성시험 : 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용율이 통계적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험

나. 생체외 시험

○ 비교용출시험 : 동일 주성분을 가진 동일 투여경로의 두 제제에 대하여 시험관내 용출양상의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 용출시험

○ 비교붕해시험 : 동일 주성분을 가진 동일 투여경로의 두 제제에 대하여 시험관 내 붕해의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 붕해시험

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

□ 정책 목표 및 기대효과

○ 의약품 동등성 시험의 신뢰성을 확보하여 국내 제네릭의약품의 품질에 대한 신뢰성을 제고하고, 제약 산업의 선진화와 국민보건 증진에 기여함

□ 규제의 신설․강화 필요성

○ 제네릭의약품의 허가시 오리지날의약품과의 품질 동등성을 입증하기 위하여 생물학적 동등성 시험(이하 ‘생동성시험’이라 한다) 또는 비교용출시험 자료 등 의약품동등성 시험자료의 제출이 의무화되어 있어,

○ 의약품 동등성시험에 사용하는 분석기기의 제어시스템* 의무화로 결과에 대한 신뢰성 제고

- 현재 생동성시험의 경우, 분석기기의 제어시스템이 의무화되어 있지만 비교용출시험은 따로 규정화 되어 있지 않아 명확화 필요

* 제어시스템 : 분석기기의 자료 조작 방지 프로그램(Audit Trail)으로 시험기기 작업기록이 유지·기록되어 시험에 대한 각 분석검체별 분석시간, 변경 및 중단 등 시험시 발생되는 모든 사항에 대한 기록시스템

○ 또한, 치료영역이 좁은 성분**은 의약품동등성 시험자료의 종류가 다른 성분에 비하여 엄격하게 관리되어야 하므로, 상세 성분을 동 고시에 명시하여 동등성시험 관리를 적정화함

- 용량 또는 농도의 작은 차이가 다른 약물과 비교하여 상대적으로 심각한 치료실패 및 부작용을 나타내게 되므로, 원료의 변경 등 허가사항 변경에 대한 의약품동등성시험자료 명확히 함

** 치료영역이 좁은 성분 :  50% 치사량(LD50)이 50% 유효량(ED50)의 2배 미만 또는 최소독성혈중농도(MTC)가 최소 유효혈중농도(MEC)의 2배 미만으로서 용량 또는 농도의 작은 차이가 다른 약물과 비교하여 상대적으로 심각한 치료실패 및 부작용을 나타내게 되는 성분을 말함

□ 정부 개입의 필요성

○ 오리지날 의약품과 제네릭의약품의 의약품 동등성 확보는 국내 생산 의약품의 품질 신뢰성 확보를 위한 것으로 국민의 의약품 선택의 폭을 넓혀 비용 등을 절약할 수 있고, 국가는 국내 제약산업 육성 및 의약품 허가 제도의 국제 조화를 이룰 수 있음

○ 따라서, 의약품동등성 시험에 사용하는 분석기기의 제어시스템 설치를 의무화하여 의약품동등성 시험 결과에 대한 대·내외 신뢰성 확보 필요

* 미국 FDA의 경우, 분석 이력 및 데이터 접근 사항 등 자료보호를 위하여 전자제어시스템(Audit trail 포함)의 수정․삭제 불가하며, 실사를 통하여 이를 점검함(21 CFR part 11)

2. 대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 의약품 허가시 제출한 의약품동등성 입증 자료에 대한 신뢰성 확보는 국내 의약품의 품질확보 및 국내 제약산업 활성화를 위하여 필수적인 사항으로,

○ 자율적인 업체(제약업체, 품질검사기관 등)의 영역으로 관리하기에는 한계가 있으므로, 시험 결과의 평가시 신뢰성 확인이 필요한 분석기기의 제어시스템 의무화를 제도화 필요

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용 분석

○ 동 고시 개정으로 종전의 의약품 제조·수입자 및 품질검사기관이 비교용출시험 등을 사용하는 분석기기 등에 대한 제어시스템을 설치하여야 함

- 생물학적 동등성 시험에 사용하는 분석기기를 사용할 경우는, 추가 비용은 없음

- 비교용출시험에만 사용하는 분석기기일 경우는 제어시스템 설치를 위한 추가 비용 필요

· 기기 당 제어시스템 프로그램의 설치 비용 약 500~1000만원 추정

* 신규 설치 소요시간 : 약 2개월

□ 규제에 따른 편익

○ 의약품의 품질에 대한 소비자의 신뢰성을 제고하고, 허가 신청시 의약품동등성 시험 제출자료에 대한 명확한 기준을 마련하여 행정의 투명성 및 민원 편의를 도모하고

○ 국내 의약품 품질에 대한 국내 및 대외 신뢰성 제고에도 긍정적 영향 예상

□ 비용·편익 분석

○ 의약품 개발 비용이 일부 상승하는 요인은 있으나, 의약품 동등성 확보를 통해 국민 보건 위해를 사전에 방지하고 의약품의 품질에 대한 소비자의 신뢰성 상승효과 기대됨

○ 의약품의 품질 보증을 위해서는 의약품 동등성 확보가 필수적이고 또한 국제적 추세이므로 국내 제약산업의 분야별 전문성 제고 및 국제 경쟁력 강화에 일조할 것으로 기대됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 동 규제는 의약품 동등성 확보를 필요로 하는 모든 의약품 제조·수입자 등에 대하여 동일하게 적용되는 것이므로 시장경쟁 제한 요소는 없으며,

○ 국내 제약업체의 전반적인 의약품동등성 시험에 대한 신뢰성을 향상시켜 결과적으로는 국내 의약품 시장 활성화 및 국제적으로도 국내 의약품의 품질에 대한 인식을 제고하여 수출 등 활성화 기대

3-2. 이해관계자 협의

○ 비교용출시험 분석기기 관련 제약업체 간담회(‘11.6.29, 8.26)

- 분석기기의 제어시스템 개선사항 등 논의

○ 「비교용출시험 관리지침」마련(‘12.4.27)

- 분석기기 제어시스템 등 비교용출 시험시 준수해야 하는 사항 등 지침 마련

- 맞춤형 대화방 개최(‘12.3.22) 및 관련부서 의견조회(‘12.4.23)로 의견수렴

○ 비교용출시험 심사 선진화를 위한 업체 간담회(‘13.10.29)

- 비교용출시험 신뢰성 확보방안에 대한 관련업계 의견수렴 등

○ 「의약품동등성시험기준」일부 개정안 부서 의견조회(‘14.4.14~4.21)

- 별도 의견 없음

3-3. 규제 집행의 실효성

□ 기술적 집행 가능성

○ 의약품 동등성 시험 중 생물학적 동등성 시험에 사용하는 분석기기는 제어시스템 설치가 의무화되어 있으므로 기술적 집행에 문제 없음

□ 행정적 집행 가능성

○ 기존의 의약품 허가·심사 인력을 통하여 시험 결과의 확인에 대한 실태조사시 분석기기의 제어시스템 설치 여부도 확인하므로 행정적 집행에 문제 없음

참고		제어시스템

□ 제어시스템(Audit Trail)

❍ (정의) 분석기기(액체크로마토그래프, 질량분석기)를 이용한 분석 시 시간 및 실행 등 모든 일련의 과정을 기록·저장하는 소프트웨어시스템

❍ (목적) 모든 변경사항을 포함한 작업기록을 유지·보관하여 기록을 수정·삭제하는 경우 이력을 확인할 수 있어 자료조작이 불가능함

❍ (종류) 분석기기에 따른 제어시스템

분석기기상품명	제어시스템	확인사항	비고
Agilent	Chemstore	Audit Trail (injection time, processing contents 확인)	기본프로그램 (Chemstation)외 추가설치 필요
Jasco	자체프로그램	Audit Trail (injection time, processing contents 확인)	추가비용 지불시 Agilent 운영가능 구버전(보인)은 사용할 수 없음
Shimadzu	Class-VP, LC solution, Lab solution	Audit Trail (injection time, processing contents 확인)	Check box 클릭 후 시스템 가동
Waters	Empower	Audit Trail (processing contents) Injection channel (injection time)	-