규제영향분석서

Ⅰ.분석대상 규제의 개요

1. 규제사무명 등

등록번호

2. 구분

신설

강화

○

내용

심사

존속

기한

연장

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정

경제적 규  제

사회적규  제

○

행정적 규제

3. 소관부처명

및 작성자

인적사항

식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과

서기관 이동희,  사무관 채규한,  주무관 이유빈

4. 피규제집단 및     이해관계자

유 형		규모	의견 수렴 방식	의견 내용
피규제자	의약품제조업체	581개소	행정예고
	의약품수입업체	431개소
이해관계자	한국제약협회		행정예고
	한국의약품수출입협회
	한국다국적의약산업협회
관련부처	규제개혁위원회		행정예고
	공정거래위원회
	중소기업청

5. 규제 존속기한

○ 존속기한 미설정

- 의약품 허가 신청시 의약품 동등성을 입증해야 하는 품목을 추가하여 국내 의약품의 품질 동등성에 대한 신뢰성을 제고하고자 함

6. 종전규제 및

신설(강화)규제의 내용

○ 종전규제

- 의약품 품목 허가시 생물학적동등성 확보대상 의약품 범주

․  ‘89년.1.1일 이후 허가를 받은 신약(전문의약품에 한함)과 동일한 의약품

․  식약처장이 정하는 의약품  496종

○ 변경규제

- 식약처장이 정하는 의약품에 ‘세팔렉신’ 등 16종 추가, 4종 삭제

7. 규제 체계도

식품의약품안전처
허가 신청자료 심사시 의약품 동등성 시험자료 심사		의약품 허가 신청시 동등성 시험자료 제출
의약품 제조‧수입업체

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

○ 국내 유통되는 의약품의 품질동등성 확보가 반드시 필요한 의약품은 허가시 의약품 동등성 시험자료를 제출토록 의무화할 필요가 있어「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」에 대상과 제출자료를 정하고, 세부사항은 식품의약품안전처장(이하 ‘식약처장’ 이라 한다)이 정하도록 하고 있음

○ 국내 제네릭의약품*의 품질동등성 확보 및 국내 의약품의 세계시장 진출 등을 위해 국제기준에 맞추어 의약품 동등성 시험** 대상 품목을 확대할 필요 있음

* 제네릭의약품 : 최초로 개발된 의약품(신약, 자료제출의약품 등)과 유효성분·제형·함량 등이 동일한 의약품

* 의약품동등성시험 : 그 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체내·외 시험을 말함

<의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) >

제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청) ① 법 제31조제2항부터 제4항까지 또는 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품등 제조판매·수입 품목 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품 제조판매·수입 품목허가 및 제1호 각 목 외의 부분 단서에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매·수입 품목허가의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.

가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제. 다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

□ 정책 목표 및 기대효과

○ 의약품동등성을 확보하여 국내 제네릭의약품의 품질에 대한 신뢰성을 제고하고, 제약 산업의 선진화와 국민보건 증진에 기여함

□ 규제의 신설․강화 필요성

○ ▲‘89년 1월 1일 이후 허가된 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로 포함), ▲식약처장이 고시한 의약품(496종)은 허가 신청시 생물학적 동등성 시험(이하 ‘생동성시험’이라 한다) 자료 등 의약품동등성 입증자료를 제출하고 있으나,

○ 신약과 같이 이미 생동성시험을 실시하고 있는 성분 및 생동성시험 재평가 대상인 성분은 허가 신청시 형평성 및 생물학적 품질 확보를 위해 생동성시험 자료제출 의무화 필요

※ 새로 추가되는 16개 성분은 외국에서 모두 생동성 시험을 실시토록 하고 있는 성분임

- 충분한 사용경험과 당초 제조허가를 수입허가로 다시 허가 취득 등의 사유로 신약에서 해제된 품목 중 국제적으로 의약품 허가 시 생동성시험을 실시하는 신약해제 성분을 생동성 시험 대상으로 추가하고,

- 임상시험을 실시하여 허가된 품목과 동일한 품목은 허가시 생동성 자료로 임상자료를 갈음하는 것이 과학적으로 바람직하고 국제적으로도 동일하며,

- 생동성 시험 재평가를 통하여 생물학적 동등성을 입증한 품목은 추후 동일 성분의 품목 허가시에도 생동성 시험을 의무화하여 재평가 및 품목허가 제도의 형평성 및 투명성을 제고할 필요성 있음

□ 정부 개입의 필요성

○ 의약품 허가시 오리지날 의약품과 제네릭의약품의 의약품 동등성 확보는 국내 생산 의약품의 품질 신뢰성 확보를 위한 것으로 국내 의약품 허가 제도의 근간이며

○ 의약품동등성 확보가 필요한 의약품을 동 고시에 추가하여 국민은 국내 생산 의약품에 대한 신뢰성을 확보하고 의약품 선택의 폭을 넓혀 비용 등을 절약할 수 있고, 국가는 국내 제약산업 육성 및 의약품 허가 제도의 국제 조화를 이룰 수 있음

* 해외사례

- (일본) 전문의약품의 제네릭의약품 허가 신청시 생물학적동등성시험자료가 요구되며, 일반의약품 중 미녹시딜, 니코틴 함유 제제의 경우 생물학적동등성시험자료 제출해야 함

- (미국) 일반의약품집(OTC monograph)에 수재되지 않은 모든 후발의약품(ANDA)의 제네릭의약품 허가 신청시 생물학적동등성시험자료 제출해야 함

2. 대안검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품 대상과 제출자료를 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조제1항제3호에서 정하고 세부 대상은 식약처장이 고시하도록 되어 있고,

- 의약품 동등성을 확보하기 위해서는 과학적 동등성 시험자료에 대한 검토가 필요하므로, 동 규제 외에는 목적 달성을 위한 다른 방법은 없음

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용 분석

○ 동 고시 개정으로 종전의 의약품 제조·수입자가 허가 신청시 생동성 시험자료를 제출함으로써 아래와 같이 추가적인 경제적 비용의 부담이 발생함

- 생동성시험 실시 품목수(허가품목 성분 당 약 2품목으로 추산(2013년 기준))

․실시비용 및 소요기간 : 건당 7천만～1억원, 평균 6개월 소요

․ 32품목(16성분 × 2품목) 생동성 시험 : 22억원～32억원

○ 의약품 제조·수입자가 생동성시험을 실시하기 위한 추가적인 경제적 비용 부담은 있으나 국가기관에서의 추가 비용은 크게 발생하지 않음

○ 생동성이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있어 국민 보건 향상 및 생물학적동등성 인정 품목은 약사의 대체조제가 가능해 국민건강보험재정의 절감을 가져올 수 있음

※ 약사법 제27조제2항에 따라 식약처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목은 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제가 가능함

□ 규제에 따른 편익

○ 의약품의 품질에 대한 소비자의 신뢰성을 제고하고, 허가 신청시 제출자료의 범위에 대한 명확한 기준을 마련하여 행정의 투명성 및 민원 편의를 도모

○ 국제적으로 제네릭의약품 허가시 생물학적 동등성 시험 자료를 의무화하고 있으므로, 국내 의약품 품질에 대한 국내 및 대외 신뢰성 제고에도 긍정적 영향 예상

□ 비용·편익 분석

○ 의약품 개발 비용이 일부 상승하는 요인은 있으나, 의약품 동등성 확보를 통해 국민 보건 위해를 사전에 방지하고 의약품의 품질에 대한 소비자의 신뢰성 상승효과 기대됨

○ 의약품의 품질 보증을 위해서는 의약품 동등성 확보가 필수적이고 또한 국제적 추세이으로 국내 제약 산업의 분야별 전문성 제고 및 국제 경쟁력 강화에 일조할 것으로 기대됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 동 규제는 의약품 동등성 확보를 필요로 하는 모든 의약품 제조·수입자에 대하여 동일하게 적용되는 것이므로 시장경쟁 제한 요소는 없으며,

○ 의약분업 이후 생동성시험 인프라가 크게 확대되어 생동성 시험 의무화 대상 확대로 인한 어려움은 없을 것으로 예상됨

3-2. 이해관계자 협의

○「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」일부 개정안 부서 의견조회(‘14.3.25~3.31)

○ 동 고시 개정안에 대한 행정 예고시 이해관계자의 의견을 수렴할 예정임

- 의약품의 품질에 대한 소비자의 신뢰성을 제고하고, 허가 신청시 첨부자료의 범위에 대한 명확한 기준을 마련하여 행정의 투명성 및 민원 편의를 도모하는 것이므로 국민·소비자단체, 기업·이익 단체에서 반대할 가능성이 없음

3-3. 규제 집행의 실효성

□ 기술적 집행 가능성

○ 의약품 동등성 확보를 위한 생물학적 동등성시험의 계획서는 사전에 식약처에서 승인을 받아 진행하고, 생물학적동등성시험 관리기준을 따라 실시하고 결과보고서 작성 및 제출을 진행하므로, 기술적 집행에 문제 없음

□ 행정적 집행 가능성

○ 기존의 의약품 허가·심사 인력을 통하여 생물학적동등성시험의 계획서 및 시험결과보고서의 심사가 진행되므로 행정적 집행에 문제 없음