	보 도 자 료	배 포	2014. 5. 13.(화)
		담 당 과	의료기기안전국 의료기기관리과 (☎043-230-0442)
		과 장	김성곤(☎043-230-0443)
		사 무 관	정현호(☎043-230-0433)

지난해 우리나라 의료기기 생산실적 4조 돌파

- 식약처,‘13년 의료기기 생산실적 등 분석결과 발표 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 국내 의료기기 생산 실적은 4조 2,242억원으로 ‘12년(3조 8,774억원) 대비 8.9% 성장하였다고 밝혔다.

○ 지난 해 수출은 23.6억달러(2조 5,809억원, 2013년 평균 환율 기준)로 전년(19.7억달러) 대비 19.8% 증가하였고, 산업규모는 7조 2,124억원으로 ‘12년(6조 8,084억원) 대비 5.9% 성장하였으며, 수출 증가에 따라 무역수지 적자는 4,074억원으로 ‘12년(7,149억원)대비 43% 감소하였다.

○ ‘13년 세계 의료기기 시장규모는 약 3,284억달러(359조 6,111억원, 2013년 평균 환율 기준)이며, 우리나라는 미국, 일본, 독일 등에 이어 11위를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

※ 세계시장 점유율 출처: Espicom, 2013

□ 식약처는 지난해 의료기기 생산실적을 분석한 결과 ▲의료기기 생산의 지속적 성장세 유지 ▲무역수지 적자 대폭 감소 ▲신흥시장 중심 수출 활발 등의 특징을 보였다고 설명하였다.

< 국내 의료기기 생산 지속성장세 유지 >

○ 지난해 의료기기 생산실적은 중국, 브라질, 태국, 말레이시아 등 신규시장에 대한 수출증가에 힘입어 ‘12년(3조 8,774억원) 대비 8.9% 증가한 4조 2,242억원으로 나타났다.

※ 최근 3년간 총생산액 증가율 : ‘11년 13.6% → ‘12년 15.2% → ’13년 8.9%

○ 지난해 생산실적 상위 품목으로는 치과용임플란트(5,560억원), 초음파영상진단장치(5,125억원), 치과용귀금속합금(1,364억원), 소프트 콘택트렌즈(1,281억원), 시력보정용안경렌즈(1,210억원) 순이었다.

- 치과용 임플란트는 건강보험 적용(‘14년 7월)과 수출증가에 따라 생산량이 늘어났고, 소프트콘택트렌즈도 미용에 대한 수요가 높아지면서 전년에 비해 크게 증가(29.7%)한 것으로 분석되었다.

○ 생산액 기준 상위업체는 오스템임플란트(주)(3,968억원), 삼성메디슨(주)(2,690억원), 한국지이초음파(유)(1,724억원) 등의 순이었으며, 상위 30개사가 전체 생산액의 44.2%를 차지하였다.

- 생산규모 100억원 이상인 업체는 86개소(3.3%)로 국내 의료기기 총생산액의 62.9%를 차지하고 있으며, 생산액이 1억원 미만인 업체는 1,389개소(53.3%)로 국내 의료기기 생산액의 0.5%를 차지하는데 그쳤다.

< 수출확대로 무역수지 개선 추세 >

○ ‘13년 의료기기 무역수지는 적자가 지속되고 있으나, 그 규모는 3.7억달러로 전년(6.3억달러)대비 41.3% 급감하였다.

- 지난해 의료기기 수출은 23.6억달러로 전년대비 19.8% 급증한  반면, 수입액은 27.3억달러로 전년대비 4.9% 증가하는데 그쳐, 무역수지가 개선되었다.

※ 연도별 무역적자 현황 : 8.5억달러(‘11년) → 6.3억달러(’12년) → 3.7억달러(‘13년)

○ 수출 상위업체는 한국지이초음파(유)가 2.4억달러로 1위를 차지한 가운데 삼성메디슨(주)(2.2억달러), (주)누가의료기(0.8억달러)가 그 뒤를 이었다.

- 의료기기 수출 상위 품목들은 초음파영상진단장치(5.4억달러), 소프트콘택트렌즈(1.2억달러), 치과용임플란트(1.1억달러), 개인용온열기(1.0억달러) 순이었다.

○ 수입 상위업체는 지멘스(주)(1.6억달러), 한국존슨앤존슨메디칼(주)(1.5억달러), (주)한국존슨앤드존슨(1.0억달러) 순이다.

- 수입 상위 품목은 소프트콘택트렌즈(1.2억달러), 스텐트(1.1억달러), 자기공명전산화단층촬영장치(0.7억달러) 순이며, 소프트콘택트렌즈의 수입이 전년 대비 크게 증가(23.1%)한 것으로 나타났다.

< 신흥시장 수출 활발 >

○ 지난해 무역수지는 중국(1.1억달러, 145.9%), 브라질(1.0억달러, 84.7%), 태국(0.3억달러, 168.4%), 말레이시아(0.2억달러, 169.4%) 등 신흥국에 대한 수출이 증가하고 이탈리아, 호주에서도 흑자로 전환되면서 흑자규모가 전년대비 크게 늘었다.

○ 품목별로는 개인용온열기, 초음파영상진단장치, 의약품주입펌프가 말레이시아, 중국, 브라질 등에 많이 수출된 것으로 나타났다.

- 중국과 브라질의 경우에는 초음파영상진단장치가 가장 많이 수출 되었으며(각 64,322천달러, 42,176천달러), 태국은 소프트콘택트렌즈(13,523천달러), 말레이시아는 개인용온열기가 가장 많이 수출되었다.

□ 식약처는 국내 의료기기가 외국시장에서 경쟁력을 갖추어 감에 따라 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하여 신속한 제품화가 가능하도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

〇 또한 고령화, 질병의 진단 및 치료에 대한 수요 증가로 다양한 형태의 의료기기가 출시됨에 따라 국제 경쟁력을 갖추는 동시에 안전한 제품이 공급될 수 있도록 선제적 안전관리를 지속적으로 강화할 예정이다.

<첨부> 1. 연도별 생산 및 수·출입실적 총괄 현황
2. 품목별 상위 30위 생산 및 수·출입실적 현황
3. 업체별 상위 30위 생산 및 수·출입실적 현황
4. 국가별 상위 30위 수·출입실적 현황
5. 연도별 국내 의료기기 시장규모

<첨부> 실적보고 주요 통계

1. 연도별 생산 및 수·출입실적 총괄 현황

1-1) 연도별 생산실적 총괄현황

(단위: 개소, %, 명, 백만원)

구분	업체수		품목수		운영인원		생산금액
	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률
2009년	1,754	1.6	8,003	8.6	28,167	2.3	2,764,261	9.5
2010년	1,857	5.8	8,704	8.8	30,190	7.2	2,964,445	7.2
2011년	1,958	5.4	9,086	4.4	32,255	6.8	3,366,462	13.6
2012년	2,277	16.3	9,667	6.4	35,226	9.2	3,877,374	15.2
2013년	2,607	14.5	10,600	9.7	38,074	8.1	4,224,169	8.9

※ 업체수 : 제조업체 중 생산실적을 보고한 업체

▲ 연도별 생산실적 현황

1-2) 연도별 수출실적 총괄현황

(단위: 개소, %, 명, 천달러, 백만원)

구분	업체수		품목수		운영인원		수출금액(천달러)		환산금액(백만원)
	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률
2009년	518	9.5	2,879	15.3	15,456	7.9	1,190,087	5.1	1,519,027	21.7
2010년	583	12.6	3,269	13.6	16,913	9.4	1,454,361	22.2	1,681,619	10.7
2011년	619	6.2	3,598	10.6	18,171	7.4	1,672,925	15.0	1,853,785	10.2
2012년	690	11.5	3,998	11.1	20,602	13.4	1,966,557	17.6	2,216,074	19.5
2013년	750	8.7	4,590	14.8	23,156	12.4	2,356,866	19.8	2,580,863	16.5

※ 업체수 : 생산실적을 보고한 제조업체 중 수출실적이 있는 업체

▲ 연도별 수출실적 현황

1-3) 연도별 수입실적 총괄현황

(단위: 개소, %, 명, 천달러, 백만원)

구분	업체수		품목수		운영인원		수입금액(천달러)		환산금액(백만원)
	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률	현황	증감률
2009년	1,466	0.7	16,833	1.3	15,677	-7.1	1,879,359	-11.5	2,398,814	2.5
2010년	1,496	2.1	18,495	9.9	17,219	9.8	2,265,836	20.6	2,619,895	9.2
2011년	1,570	5.0	19,179	3.7	17,712	2.9	2,521,148	11.3	2,793,709	6.6
2012년	1,762	12.2	20,563	7.2	18,024	1.8	2,600,999	3.2	2,931,014	4.9
2013년	2,009	14.0	21,797	6.0	19,885	10.3	2,728,888	4.9	2,988,242	2.0

※ 업체수 : 수입업체 중 수입실적을 보고한 업체

▲ 연도별 수입실적 현황

2. 품목별 상위 30위 생산 및 수·출입실적 현황

2-1) 생산실적 상위 30위 품목 현황

(단위 : 백만원, %)

순위	품목명	생산금액	비중
1	치과용임플란트	556,012	13.17
2	초음파영상진단장치	512,487	12.13
3	치과용귀금속합금	136,436	3.23
4	소프트콘택트렌즈	128,110	3.03
5	시력보정용안경렌즈	121,036	2.87
6	의료용영상처리용장치·소프트웨어	112,302	2.66
7	의료용프로브	105,887	2.51
8	디지털엑스선촬영장치	96,368	2.28
9	개인용온열기	91,436	2.17
10	개인용조합자극기	91,310	2.16
11	치과용임플란트시술기구	73,085	1.73
12	주사기	69,482	1.65
13	추간체고정보형재	69,284	1.64
14	레이저수술기	68,384	1.62
15	전산화단층엑스선촬영장치	62,555	1.48
16	보청기	53,854	1.28
17	혈당측정검사지	46,579	1.10
18	부목	45,915	1.09
19	치과용진료장치및의자	41,009	0.97
20	의료용핸드피스	40,668	0.96
21	의약품주입용기구	38,873	0.92
22	혈당측정기	38,217	0.90
23	주사침	37,783	0.89
24	스텐트	35,766	0.85
25	고위험성감염체유전자검사시약	35,514	0.84
26	수액세트	33,484	0.79
27	의약품주입펌프	33,383	0.79
28	창상피복재	32,538	0.77
29	조직수복용생체재료	31,686	0.75
30	치과용비귀금속합금	31,225	0.74
총 계		2,870,671	67.97

2-2) 수출실적 상위 30위 품목 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	품목명	수출금액	비중
1	초음파영상진단장치	536,907	22.78
2	소프트콘택트렌즈	118,019	5.01
3	치과용임플란트	112,475	4.77
4	개인용온열기	103,080	4.37
5	혈당측정검사지	99,795	4.23
6	의료용프로브	93,166	3.95
7	의료용영상처리용장치·소프트웨어	75,507	3.20
8	시력보정용안경렌즈	69,933	2.97
9	의약품주입펌프	65,458	2.78
10	디지털엑스선촬영장치	64,287	2.73
11	개인용조합자극기	53,054	2.25
12	추간체고정보형재	49,621	2.11
13	레이저수술기	48,716	2.07
14	전산화단층엑스선촬영장치	42,228	1.79
15	의료용핸드피스	33,329	1.41
16	스텐트	33,263	1.41
17	주사기	29,276	1.24
18	검안용굴절력측정기	27,790	1.18
19	진단용엑스선촬영장치	20,988	0.89
20	치과용임플란트시술기구	20,182	0.86
21	주사침	19,916	0.84
22	이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치	19,091	0.81
23	개인용저주파자극기	18,925	0.80
24	의약품주입용기구	18,741	0.80
25	부목	16,778	0.71
26	콘돔	16,559	0.70
27	이동형엑스선장치	16,459	0.70
28	혈당측정기	15,978	0.68
29	환자감시장치	15,967	0.68
30	체지방측정기	15,475	0.66
총 계		1,870,960	79.37

2-3) 수입실적 상위 30위 품목 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	품목명	수입금액	비중
1	소프트콘택트렌즈	123,117	4.51
2	스텐트	108,810	3.98
3	자기공명전산화단층촬영장치	72,963	2.67
4	인공신장기용여과기	64,461	2.36
5	전산화단층엑스선촬영장치	63,383	2.32
6	인공무릎관절	63,005	2.31
7	치료용하전입자가속장치	57,782	2.12
8	의료용면역발광측정장치용시약	54,143	1.98
9	의료용프로브	54,122	1.98
10	혈관내튜브·카테터	51,437	1.88
11	조직수복용생체재료	44,868	1.64
12	시력보정용안경렌즈	43,753	1.60
13	골절합용나사	43,048	1.58
14	수술용기구	41,400	1.52
15	의료용스태플	39,302	1.44
16	인공수정체	38,508	1.41
17	초음파영상진단장치	34,928	1.28
18	창상피복재	34,767	1.27
19	내시경용기구	32,480	1.19
20	레이저수술기	31,159	1.14
21	혈관조영엑스선장치	31,102	1.14
22	골절합용판	29,825	1.09
23	의료용장갑	29,410	1.08
24	추간체고정보형재	29,394	1.08
25	의료용영상처리용장치·소프트웨어	27,532	1.01
26	인공엉덩이뼈관절	26,587	0.97
27	의료용클립	23,689	0.87
28	의료용분리방식임상화학자동분석장치	22,916	0.84
29	고투과성인공신장기	22,654	0.83
30	인공달팽이관장치	21,593	0.79
총 계		1,362,137	49.89

3. 업체별 상위 30위 생산 및 수·출입실적 현황

3-1) 상위 30위 생산업체 현황

(단위 : 백만원, %)

순위	제조업체명	생산금액	비중
1	오스템임플란트(주)	396,766	9.39
2	삼성메디슨(주)	268,970	6.37
3	한국지이초음파(유)	172,368	4.08
4	(주)누가의료기	89,356	2.12
5	지멘스(주)초음파사업부포항지점	77,785	1.84
6	(주)바텍	68,047	1.61
7	지멘스(주)초음파사업부	54,504	1.29
8	(주)네오바이오텍	54,141	1.28
9	(주)레이언스	47,548	1.13
10	(주)덴티움수원공장	46,312	1.10
11	(주)세라젬	45,231	1.07
12	(주)씨젠	45,074	1.07
13	(주)신흥-제조	43,782	1.04
14	에이스메디칼(주)	40,876	0.97
15	(주)아이센스원주공장	34,984	0.83
16	(주)디오	33,083	0.78
17	(주)젬스메디컬	29,602	0.70
18	(주)루트로닉	28,795	0.68
19	(주)지에스메디칼(수입)	26,766	0.63
20	(주)메가젠임플란트	26,764	0.63
21	희성촉매(주)	25,131	0.60
22	삼성전자(주)	25,121	0.59
23	(주)세신정밀	24,308	0.58
24	디케이메디칼시스템(주)	24,212	0.57
25	(주)인포피아	23,986	0.57
26	대명광학(주)	23,295	0.55
27	한국호야렌즈(주)	23,251	0.55
28	(주)디알젬	23,179	0.55
29	(주)세운메디칼 수입,제조	22,728	0.54
30	(주)덴티움군포공장	22,281	0.53
총 계		1,868,258	44.24

3-2) 상위 30위 수출업체 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	제조업체명	수출금액	비중
1	한국지이초음파(유)	236,501	10.03
2	삼성메디슨(주)	220,832	9.37
3	(주)누가의료기	78,340	3.32
4	지멘스(주)초음파사업부포항지점	78,244	3.32
5	에이스메디칼(주)	68,173	2.89
6	(주)세라젬	59,910	2.54
7	(주)바텍	55,117	2.34
8	(주)아이센스원주공장	50,767	2.15
9	지멘스(주)초음파사업부	48,564	2.06
10	오스템임플란트(주)	41,553	1.76
11	(주)인포피아	33,286	1.41
12	(주)뷰웍스	30,672	1.30
13	알피니언메디칼시스템(주)	30,538	1.30
14	대명광학(주)	29,532	1.25
15	(주)루트로닉	28,267	1.20
16	(주)씨젠	26,979	1.14
17	(주)인터로조	25,262	1.07
18	(주)태웅메디칼	22,568	0.96
19	(주)디알젬	21,380	0.91
20	(주)덴티움수원공장	21,132	0.90
21	(주)세신정밀	19,728	0.84
22	삼성전자(주)	19,412	0.82
23	(주)휴비츠호계지점	18,028	0.76
24	에스디바이오센서(주)	17,279	0.73
25	(주)올메디쿠스	16,897	0.72
26	(주)메디아나(수입,제조)	16,380	0.69
27	유앤아이(주)	15,652	0.66
28	(주)바이오프로테크	15,595	0.66
29	(주)메가젠임플란트	14,061	0.60
30	(주)디오	14,018	0.59
총 계		1,374,665	58,32

3-3) 상위 30위 수입업체 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	수입업체명	수입금액	비중
1	지멘스(주)	157,406	5.76
2	한국존슨앤드존슨메디칼(주)	146,603	5.37
3	(주)한국존슨앤드존슨	98,861	3.62
4	메드트로닉코리아(주)	92,295	3.38
5	코비디엔코리아(주)	89,605	3.28
6	한국애보트(주)	79,429	2.91
7	한국로슈진단(주)	67,986	2.49
8	한국스트라이커(주)	63,054	2.31
9	지이헬스케어코리아(주)	53,594	1.96
10	(주)필립스전자	53,155	1.95
11	(주)프레제니우스메디칼케어코리아	52,796	1.93
12	올림푸스한국(주)	45,647	1.67
13	보스톤사이언티픽코리아(주)	43,906	1.61
14	한국갬브로(주)	39,515	1.45
15	한국지이초음파(유)	36,037	1.32
16	디케이메디칼솔루션(주)	35,055	1.28
17	비브라운코리아(주)	34,513	1.26
18	벡톤디킨슨코리아(주)	33,636	1.23
19	세인트쥬드메디칼코리아(유)	31,417	1.15
20	인튜이티브서지컬코리아(유)	30,189	1.11
21	한국알콘(주)	29,980	1.10
22	신테스코리아(주)	25,064	0.92
23	(주)신흥-수입	23,265	0.85
24	(주)짐머코리아	22,490	0.82
25	에이치디엑스(주)	19,305	0.71
26	(주)사이넥스	19,253	0.71
27	오스템임플란트(주)-수입	19,076	0.70
28	한국테루모(주)	17,435	0.64
29	스미스앤드네퓨(주)	17,363	0.64
30	(주)쿡메디칼코리아	17,269	0.63
총 계		1,495,200	54.76

4. 국가별 상위 30위 수·출입실적 현황

4-1) 상위 30위 수출국가 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	국가명	수출금액	비중
1	미국	424,595	18.01
2	중국	231,455	9.82
3	독일	221,328	9.39
4	일본	170,988	7.25
5	러시아연방	156,200	6.63
6	브라질	105,778	4.49
7	인디아	61,663	2.62
8	이탈리아	60,380	2.56
9	이란	54,573	2.32
10	태국	46,613	1.98
11	터키	39,771	1.69
12	말레이지아	38,220	1.62
13	대만	35,650	1.51
14	영국	34,967	1.48
15	인도네시아	32,397	1.37
16	사우디아라비아	30,403	1.29
17	아르헨티나	29,934	1.27
18	베트남	29,740	1.26
19	프랑스	28,979	1.23
20	호주	27,650	1.17
21	싱가포르	26,455	1.12
22	아랍에미리트연합	23,272	0.99
23	멕시코	22,672	0.96
24	홍콩	20,369	0.86
25	벨기에	19,967	0.85
26	캐나다	18,797	0.80
27	우크라이나	18,130	0.77
28	페루	17,359	0.74
29	이집트	16,938	0.72
30	폴란드	16,437	0.70
총 계		2,061,680	87.46

4-2) 상위 30위 수입국가 현황

(단위 : 천달러, %)

순위	국가명	수입금액	비중
1	미국	1,230,563	45.07
2	독일	402,387	14.74
3	일본	331,435	12.14
4	스위스	149,298	5.47
5	중국	121,184	4.44
6	프랑스	55,645	2.04
7	영국	48,185	1.76
8	이탈리아	41,532	1.52
9	스웨덴	37,870	1.39
10	네덜란드	35,565	1.30
11	아일랜드	28,833	1.06
12	호주	23,082	0.85
13	오스트리아	22,857	0.84
14	덴마크	21,946	0.80
15	말레이지아	21,670	0.79
16	태국	20,028	0.73
17	싱가포르	18,493	0.68
18	대만	18,431	0.67
19	벨기에	17,028	0.62
20	이스라엘	15,329	0.56
21	베트남	7,059	0.26
22	리히텐슈타인	6,891	0.25
23	스페인	5,977	0.22
24	필리핀	5,815	0.21
25	캐나다	5,034	0.18
26	핀란드	4,853	0.18
27	뉴질랜드	4,812	0.18
28	노르웨이	4,792	0.18
29	헝가리	3,355	0.12
30	브라질	3,161	0.12
총 계		2,713,109	99.36

5. 연도별 국내 의료기기 시장규모

(단위: 백만원, %)

구분	생산	수출	수입	무역수지	시장규모	산업규모	수입 점유율
2009년	2,764,261	1,519,027	2,398,814	-879,787	3,644,047	5,163,074	65.8
2010년	2,964,445	1,681,619	2,619,895	-938,276	3,902,720	5,584,340	67.1
2011년	3,366,462	1,853,785	2,793,709	-939,925	4,306,387	6,160,171	64.9
2012년	3,877,374	2,216,074	2,931,014	-714,940	4,592,314	6,808,388	63.8
2013년	4,224,169	2,580,863 (2,356,866)	2,988,242 (2,728,888)	-407,379 (-372,022)	4,631,548	7,212,411	64.5

* (  )은 천달러

▲ 연도별 의료기기 수출입 규모