	보 도 자 료	배 포	2014. 5. 1.(목)
		담 당 과	의약품안전국 의약품정책과 (☎043-719-2610) 안전평가원 의약품심사조정과 (☎043-719-2902)
		과 장	이동희(☎043-719-2610) 손경훈(☎043-719-2902)
		사 무 관	채규한(☎043-719-2620) 김호정(☎043-719-2905)

의약품 품목·허가·신고·심사 규정 개정

- 의약품 안전 관리 및 제품 개발 지원 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 안전 관리 및 제품 개발을 지원하기 위해「의약품 품목허가‧신고‧심사 규정」개정안을 4월 30일 행정예고 했다고 밝혔다.

○ 이번 개정안에는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등 국제 조화 추진을 위한 내용과 지난해 제약업계가 제안한 의견 등도 포함하였다.

- 행정예고를 통해 제약업계, 관련 협회 등의 의견을 수렴 후, 안전 사용을 강화하는 내용의 조항은 이르면 ‘15년 8월 부터 시행할 예정이다.

※ PIC/S: 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 조화와 실태조사의 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제 협약단체로 ‘13년 기준으로 41개 국가, 43개 기관이 가입

□ 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 안전 관리 강화 ▲의약품 안전사용 정보 제공 확대 ▲제네릭의약품 신뢰성 강화 및 제품 개발 지원 ▲국제 조화 및 허가 심사 제도 개선 등이다.

< 의약품 안전 관리 강화 >

○ 의약품 용기나 포장에서 유래할 수 있는 유해물질의 혼입을 차단하기 위해 유해물질이 혼입되지 않았음을 입증하는 안정성 시험 자료 제출을 의무화한다.

○ 동물 유래 성분을 이용하려면 성분 내 바이러스가 불활성화 되었음을 입증하는 자료를 제출하도록 하고, 유산균 제제의 경우에는 균의 기원을 확인할 수 있는 유전자분석결과 등의 자료를 제출해야 한다.

○ 어린이 용법·용량을 추가한 의약품의 경우에는 재심사 대상으로 지정하여 시판 후에도 안전성 정보를 지속적으로 수집 평가 한다.

- 현재, 재심사 대상으로 지정하는 신약이나 신규로 효능·효과를 추가한 의약품 등의 범위를 어린이가 복용하는 의약품까지 확대하려는 것이다.

< 의약품 안전사용 정보 제공 확대 >

○ 어린이가 복용하는 의약품의 경우 포장이나 첨부문서에 용법‧용량을 단순 서술하지 않고 연령별이나 체중별로 구분한 도표 형식으로 제공하여 보호자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 한다.

○ 의약품 안전 사용을 위해 용법·용량이나 사용상의 주의사항 등이 기재된 첨부문서에 임상시험, 약리 등의 전문 정보를 확대 제공하여 의사나 약사 등 전문가가 처방·조제 시 활용할 수 있도록 한다.

< 제네릭의약품 신뢰성 강화 및 제품 개발 지원 >

○ 제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 생물학적동등성시험과 마찬가지로 약동학시험에도 자료의 임의 변조를 방지하고 기록을 유지·보존한 자료를 제출하여야 한다.

○ 사용기한 입증을 위한 안정성시험도 강화되어 이미 허가된 동일한 제품이 있는 경우에도 사용기한 설정을 위한 안정성시험을 추가로 실시하고 입증 자료를 제출해야 한다.

○ 제네릭의약품 등의 개발을 지원하기 위해 유효성분(약효) 중심의 허가관리체계를 확립하고 허가 시 필요한 자료 범위를 합리적으로 개선한다.

- 체내에서 분해되어 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 앞으로는 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다.

< 국제 조화 및 허가 심사 제도 개선 >

○ 신약의 허가 신청에 이용한 국제공통기술문서(CTD)를 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동성시험 대상 의약품 신청에 확대 적용한다.

○ 의약품상호실사협력기구(PIC/S)에 ‘15년 가입하기 위해 수출용의약품에도 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 적용이 의무화된다.

※ 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위하여 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서

○ 외국에서 오래 사용되어 충분히 안전성과 유효성이 확보되었다고 인정되는 일반의약품은 국내 품목 허가 시 임상시험자료 제출을 면제받을 수 있게 된다.

○ 국내에 이미 허가된 제품을 수출하는 경우에는 해당국의 요구 사항과 허가 조건에 맞출 수 있도록 수출용을 별도로 허가할 수 있게 된다.

□ 식약처는 이번 「의약품 품목허가‧신고‧심사 규정」 일부 개정을 통해 소비자의 의약품 안전사용을 위한 정보 제공 확대와 제네릭의약품 신뢰성 강화 및 국제 조화를 위한 제도를 정비하여 의약품 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.