1. 기구를 이용한 흡입제의 안전성‧유효성 심사기준 마련

규제영향분석서

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록

번호

2. 구분

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

흡입제의 동등성 시험기준

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과

○ 의약품안전국장 유무영, 의약품정책과장 이동희

4. 피규제집단 및

이해관계자

○ 피규제자 범위 : 의약품 제조‧수입업체

○ 피규제자 의견수렴

유 형		규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	의약품 제조업체	581개소	행정예고
	의약품 수입업체	431개소
관련단체	한국제약협회	4개 단체	행정예고
	한국다국적의약산업협회
	한국의약품수출입협회
	한국바이오의약품협회

※ 출처: 식품의약품안전처 2013년 주요통계집

5. 규제존속기한

○ 존속기한 미설정사유

- 흡입제의 품목허가 신청 시 제출자료의 범위를 명확히 하여 의약품의 품질 확보에 기여하고자 함

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제(의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제27조제5항제1호)

- 폐에 적용하는 흡입제의 경우에는 안전성·유효성 심사 자료로서 이화학적동등성시험자료를 제출할 수 있음

○ 강화규제(의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제27조제5항제1호)

- 대조약과 시험약의 약제학적 투여형태, 흡입기구를 통해 흡입되는 양 등 비교 시험을 통해 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 입증하는 경우에 이화학적동등성 시험자료로 갈음할 수 있음

현행	개정안
⑤ 제25조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여야 한다.	⑤ ----------------------------------------------------------------------------------------.
1. 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험성적에 관한 자료. 다만, 폐에 적용하는 흡입제의 경우에는 이화학적동등성시험자료를 제출할 수 있다.	1. ---------------------------------------------------------------- 흡입제로서 대조약과 시험약의 약제학적 투여형태, 흡입기구를 통해 흡입되는 양, 흡입기구의 취급방법, 흡입기구의 기류에 대한 동일한 저항성, 목표전달량 등 비교시험 시험을 통해 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 입증한 경우에는 이화학적동등성 시험자료로 갈음할 수 있다.

7. 규제체계도

식품의약품안전처
시험자료 제출		시험자료 검토
의약품 제조‧수입업체

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의 (배경과 원인)

□ 폐에 적용하는 흡입제의 안전성‧유효성 심사 자료로서 이화학적동등성 시험자료를 제출할 수 있으나,

○ 흡입제의 제형의 특성을 고려한 구체적인 기준이 적용되고 있지 않음

<의약품의 품목허가·신고·심사 규정>

제25조(안전성·유효성 심사대상) ② 제1항단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조 또는 제8조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

5. 이미 허가·신고된 품목과 용법·용량은 동일하나 제제기술의 변화에 인해 약물의 방출 또는 용출기전이 상이하여 체내 흡수량 또는 흡수속도의 변화를 확인할 필요가 있는 경우 등 제형의 특수성이 인정되는 제제(예 : 경피흡수제, 이식제, 서방형제제, 설하정, 구강붕해정, 정량용분무제제 중 폐에 적용하는 흡입제 등)

제27조(안전성·유효성 심사자료 제출범위) ⑤ 제25조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여야 한다.

1. 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험성적에 관한 자료. 다만, 폐에 적용하는 흡입제의 경우에는 이화학적동등성 시험자료를 제출할 수 있다

□ 그간 이화학적동등성 시험자료와 함께 체내 흡수 정도를 비교할 수 있는 유럽 가이드라인에 따른 생체 외 시험자료를 제출토록 운영

Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products(OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease(COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (EMA 가이드라인, 2009)

* 한미약품 '플루테롤흡입제캡슐' 민원 ('12)
신문고 질의답변 (제품화지원센터, 소비자담당관실)

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ 흡입제 제형의 특성을 고려한 국제기준의 이화학적동등성 시험기준을 적용할 필요가 있음

○ 이화학적동등성시험(기준및시험방법에 따른 자료)로 생물학적동등성시험을 갈음하는 경우, 오리지널제품(대조약)과 제네릭의약품(시험약) 간의 치료적동등성(therapeutic equivalence)에 현저한 차이 예상

- 폐흡입제의 안전성‧유효성은 주로 약물이 폐에 도달하는 정도, 분포 부위 분산(deposition site distribution)에 영향을 받고,

- 특히 안전성은 전신흡수로 인해 소화기계(즉 삼키는 정도)로부터 흡수속도 및 양에 영향을 받음

* 약물이 폐에 도달하는 정도 결정 요인 : 흡입속도(inspiratory flow), 입자크기(particle size), 기도모양(airway) 등

직경 10 um 이상 : 구인두에 도달

직경 5~10 um : 큰기관지에 도달

직경 1~5 um : 하기도에 도달

직경 0.5 um 이하 : 호기를 통해 배출

치료에 유효한 입자크기 : 1~5 um

○ 유럽 가이드라인을 반영하여, 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 입증한 경우에 한하여 이화학적동등성시험자료로 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험성적에 관한 자료를 갈음하도록 할 필요가 있음

□ 민원 불편 해소 및 대외 신뢰도 확보

○ 현행 규정상 이화학적동등성 시험자료만 제출하면 되는지, 추가적으로 어떤 자료가 필요한지에 대한 구체적인 규정이 없어 허가신청 자료 작성시 민원 불편 초래

- 제출자료 등을 명확히 하여 업무 처리 일관성 및 고객 예측·신뢰성 확보

* 규제개혁 국민제안 의견으로 폐에 적용하는 흡입제의 명확한 규정 개정 요청(‘13.6.)

1-3. 주요개정내용

○ 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 입증한 경우에 한하여 이화학적동등성시험자료로 생물학적동등성시험자료 갈음

○ 폐흡입제의 허가신청을 위한 안전성·유효성 심사자료 국제조화

- 유럽 가이드라인을 도입하여 ‘이화학적동등성시험’의 검토 기준을 명확히 함

<변경대비표>

현 행	개 정 안
제27조(안전성·유효성 심사자료 제출범위)	제27조(안전성·유효성 심사자료 제출범위)
⑤ 제25조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여야 한다.	⑤ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험성적에 관한 자료. 다만, 폐에 적용하는 흡입제의 경우에는 이화학적동등성시험자료를 제출할 수 있다.	1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 흡입제로서 대조약과 시험약의 약제학적 투여형태, 흡입기구를 통해 흡입되는 양, 흡입기구의 취급방법, 흡입기구의 기류에 대한 동일한 저항성, 목표전달량 등 비교 시험을 통해 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 입증한 경우에는 이화학적동등성 시험자료로 갈음할 수 있다.

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 해당 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

○ 규제의 비용

- 2014년 3월 기준으로 국내에 허가된 폐에 적용하는 제네릭 의약품은 총 5품목으로(제조 3, 수입 2),

연 번	회사명	제품명	제조/수입	허가일자
1	한미약품(주)	플루테롤흡입용캡슐100/50	제조	2014.1.22.
2		플루테롤흡입용캡슐250/50
3		플루테롤흡입용캡슐500/50
4	한국산도스(주)	에어플루잘포스피로250	수입	2014.2.28.
5		에어플루잘포스피로500

* 오리지널 의약품 : (주)GSK, 세레타이드100디스커스 등 3품목(2005.7.23. 재심사 만료)

* 한국산도스 품목은 한국과 유럽(EMA)에 허가를 동시에 진행하는 품목으로, 덴마크에서 승인되었음을 입증하는 자료 제출(2014.1.22.)

1) 제품이 동일한 활성물질을 함유하는 경우
(동일한 염, 에스테르, 수화물, 용매화합물 등)

2) 약제학적 투여형태가 동일한 경우
(MDI, 비가압식 MDI, DPI 등)

3) 활성물질이 고체상태인 경우(분말, 현탁액); 결정구조 및/또는 다형형태의 차이가 제품의 용해특성이나 성능, 에어로솔 입자 거동 특성에 영향을 미치지 않음

4) 부형제의 질적 및/또는 양적 차이가 제품의 효능(전달되는 약물의 균일성)과 에어로솔 입자의 거동특성에 영향을 미치지 않는 경우 또는 환자의 흡입행위에 영향을 미치지 않는 경우

5) 부형제의 질적 및/또는 양적 차이가 안전성 프로파일을 변화시키지 않는 경우

6) 흡입기구를 통해 흡입되는 양이 유사한 경우(±15%이내)

7) 흡입기구의 취급방법이 시험약과 대조약 간에 유사한 경우

8) 흡입기구가 기류에 대해 동일한 저항성을 가짐(±15%이내)

9) 목표전달량이 유사함(±15%이내)

- 허가 신청 시, 이화학적동등성 시험자료와 함께 유럽 가이드라인에 따른 생체 외 시험자료를 제출하였으며, 유럽가이드라인에 따르면 다음의 9가지 사항이 만족되어야, 치료학적동등성 시험자료가 생체 외 시험자료로 갈음 가능함

- 생체 외 시험을 위한 소요비용

‧ 폐에 적용하는 흡입제를 개발하는 경우, 품질의 일관성을 유지하기 위해서 모든 제조단위(배치)마다 목표전달량 시험, 유효량 시험 등을 수행해야 하며,

‧ 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 에어로솔 입자 거동 특성을 분석하여 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 확인해야 하므로 실질적으로 발생하는 추가비용은 없을 것으로 판단됨

* 실제, ‘14년도에 허가받은 품목은 생체 외 시험자료를 위해 기기를 구매하는 등 추가비용은 발생되지 않았으며, 시험 수행을 위해 6개월 정도 시간 소요함

○ 규제에 따른 편익

- 폐에 적용하는 흡입제의 심사 자료의 국제 조화를 통해 국내에서 실시하는 생체 외 시험자료의 대외 신뢰도 확보 및 국내 허가 이후 해외 진출 시 국제기준에 따른 추가시험을 실시할 필요가 없으며,

‧ 글로벌 제약회사의 경우, 국제 조화에 따른 명확하고 투명한 허가 심사를 통해 한국에서 허가를 위해 필요한 근거자료 준비 및 허가 업무 진행이 신속하고 효율적으로 운영

- 추가시험 미실시에 따른 편익

‧ ‘14년 국내제조로 허가된 3품목은 국제 조화에 따른 심사 자료를 통해 허가를 받았고, 전부 수출한다는 전제하에 추가시험을 실시하는데 소요되는 6개월 정도 시간이 절감되는 편익에 해당

- 아울러, 제품 개발 시 명확한 규정을 통해 예비시험을 별도로 실시할 필요가 없어 6개월 이상의 개발기간 단축이 추가적인 편익에 해당

○ 비용․편익 분석

< 규제 비용 - 편익 분석 결과(품목당)* >

구분	비 용	편 익
경제적 측면	15백만원 (시험을 실시한 연구원의 인건비, 2.5백만원/개월로 산정)	30백만원 (시험을 실시한 연구원의 인건비, 2.5백만원/개월로 산정)
시간적 측면	6개월	12개월

* 소급적용하지 않으므로, 허가된 품목 수는 무관

- 폐에 적용하는 흡입제의 경우, 제품의 특성상 목표전달량 시험, 유효량 시험, 에어로솔 입자 거동 특성 분석 등 생체 외 시험을 수행하므로 실질적으로 발생하는 비용은 없을 것으로 판단되며

‧ 제출자료 등을 명확히 하여, 별도의 예비시험을 수행하지 않아도 되어 개발기간 단축이 예상됨

- 그 밖에 대외경쟁력 확보에 따른 수출증대 등의 추가적인 편익이 더욱 클 것으로 판단됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

가. 경쟁에 미치는 영향

○ 의약품의 품목허가를 받으려는 제조업자 및 수입자 모두에게 동일하게 적용되는 규제이므로 시장경쟁 제한요소는 없음

나. 규제의 명료성

○ 폐에 적용하는 흡입제의 안전성‧유효성 심사자료로 ‘이화학적동등성시험자료를 제출할 수 있다’에서 국제기준과 동일하게 ‘~등 비교시험을 통해 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 입증한  경우에는 이화학적동등성 시험자료로 갈음할 수 있다’로 개정함으로서 규제의 내용, 제출자료 범위를 명확히 함

3-2. 이해관계자 협의

○ 행정예고 사항을 우리처 홈페이지에 게재하고, 한국제약협회 등 제약단체를 통하여 피규제자, 이해관계자, 관련 기관 등의 의견을 수렴

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

○ 현재에도 폐에 적용하는 흡입제를 개발하려는 자는 민원상담 등을 통해 추가적인 생체 외 시험자료를 제출하고 있으며, 우리 처에서 이를 검토하고 있으므로, 기술적 집행 관련 예상되는 문제점은 없음

2. 수출용의약품 허가 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 실시

규제영향분석서

1. 규제사무명 등

등록번호

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

ㅇ

내용

심사

존속기한연장

○

의약품 품목허가·신고

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

ㅇ 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품품질과

ㅇ 의약품안전국장 유무영, 의약품품질과 김상봉

4. 피규제집단 및 이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	완제의약품 제조업소	254 개소	관련단체 추천 전문가로 구성된 민관협의체 운영	국제기준에 맞춘 의약품 GMP 기준 필요하나 충분한 준비기간 필요
	원료의약품 제조업소	134 개소	입법예고	-
이해관계자	한국제약협회	-	입법예고	-
관련부처	중앙부처/시‧도	-	입법예고	-

5. 규제존속기한

ㅇ 존속기한 미설정사유

- 국민 보건 향상 및 국제조화를 위하여 의약품의 보다 엄격한 품질관리가 지속적으로 필요함

6. 종전규제 및

신설(강화)규제의 내용

ㅇ 현행(제22조)

- 수출용의약품인 경우 의약품 품목허가·신고시 제출자료 중 하나인 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준 실시상황평가에 필요한 자료’를 면제하고 있음

ㅇ 강화규제내용

- (개정안, 제22조) 수출용의약품에 대하여 허가단계에서 의약품 제조 및 품질관리 실시상황평가에 필요한 자료 제출하도록 함

7. 규제체계도

식품의약품안전처 → 피규제자(완제의약품 제조업소)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

○ 국내 GMP 제도는 ‘08년 개정 GMP 제도 시행으로 외향상 미국, EU, 일본 등 의약 선진국과 대등한 수준이나,

- 국내 제약업체는 거대 기업이 없고 신약개발이 상대적으로 저조하여 국제적 수준대비 아직 운영상 미진한 부분이 있음

○ 한·미, 한·EU FTA 등 자유무역 환경 확대에 따른 국산 의약품의 국제경쟁력 및 신인도 확보가 시급함

- 국가 간 GMP 실사결과 상호인정협정(MRA) 체결 추진시 선결 요건으로 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S)* 가입이 필요하며 PIC/S 가입국은 GMP 분야의 글로벌 리딩 국가로서 자리매김

* 의약품 GMP의 국제 조화와 GMP 실사의 질적 시스템 향상을 위해 결성된 국제 협의체, 미국, 유럽 등 41개국 43개 기관가입(13.1월 기준)

□ 국산 의약품의 국제경쟁력 및 신인도 확보를 위해 PIC/S 가입 추진

ㅇ 한·미, 한·EU FTA 등 자유무역 환경 확대에 따른 국산 의약품의 국제경쟁력 및 신인도 확보가 시급하며,(GMP 기준은 비관세 기술장벽)

- 국가 간 GMP 실사결과 상호인정협정(MRA) 체결 추진 시 선결 요건이며, PIC/S 가입국은 GMP 분야의 글로벌 리딩 국가로서 자리매김하게 됨

ㅇ 국내 제약업계에서도 PIC/S 가입을 통한 수출 측면지원을 요구하였으며,

* CEO 간담회 및 열린마루 건의사항(‘10년, ‘11년)

- 국내 제약산업의 내수의존 탈피로 미래성장산업으로 육성이 기대됨

* ’12년도 국가정책조정회의 ｢2012 제약산업 경쟁력 제고방안｣ 과제

ㅇ 아울러, PIC/S 가입국 간 GMP 시스템 정보 공유로 의약품 관리 시스템의 지속적 국제화를 통해 우수한 품질의 의약품 생산·공급 가능

□ 의약품 실사 상호협력 기구(PIC/S) 가입 신청 및 지속적 대응

ㅇ ‘11. 1월 제약 수출경쟁력 강화 지원을 위한 PIC/S 가입 추진계획을 수립하고,

- PIC/S 규정과 국내 규정 간 차이분석(Gap Analysis) 결과 개선 검토가 필요한 16개 과제를 도출하였음

｢의약품 GMP 국제조화 및 PIC/S 가입을 위한 GMP 규정 등 개선 방안 연구｣(‘11년 수행)

ㅇ ‘12.4월 PIC/S 가입신청서를 제출·접수 승인되었고,

* PIC/S 평가 질의 영문답변서 송부(3회), 회의 참석(6회) 및 예비평가(‘13.12)

- ‘14. 1월 PIC/S 평가단 訪韓 현장평가를 받았으며, 평가 보완사항에 대한 후속조치를 수행하는 등 지속적으로 대응하고 있음

ㅇ 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입에 필요한 제조 및 품질관리기준(GMP) 관련 규정·제도 정비 필요

- PIC/S 규정과 국내 규정 간 차이분석 결과(‘11년) 현행 GMP 기준 중 시판후 안정성 시험, 수출용의약품 GMP평가 등 일부가 미흡하여 규정 정비 필요성 제기

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

□ GMP 국제조화로 국내 제약기업의 국가경쟁력 확보 및 국민보건 향상

○ 2006.11월 식품의약품안전청에서는 「GMP 기준 국제조화 추진계획」을 수립하여 의약품 품질 및 제조관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice)을 선진화하고, 원활한 도입을 위한 기반을 조성하였음

- 제형별 관리체계를 품목별 관리체계로 전환하고, 단계적으로 품목별 허가전 GMP 인증제 도입 및 Validation을 의무화하였나, 일부 품목에 대하여 품목별 허가전 GMP 인증 면제하여 이에 대한 국제화가 추가로 필요함

○ 의약품 수출 증대를 위하여 해외 국가와 동등한 수준으로 규정 개정을 하는 등 관련 규정의 국제조화가 필요함

□ 국내‧외 제도 현황

○ 의약품 GMP 관련 국제적 기준은 PIC/S의 GMP 제도는 2개의 규정(완제 및 원료)과 20개의 부속서(임상시험용 의약품 제조기준 등)로 구성

○ PIC/S 규정과 국내 규정 간 차이분석 결과 (‘11년)

｢의약품 GMP 국제조화 및 PIC/S 가입을 위한 GMP 규정 등 개선 방안 연구｣(‘11년 수행)

- ‘GMP 정기실사 도입’ 등 개선 검토가 필요한 16개 과제 도출

‣ 개선 검토가 필요한 16개 과제 진행 현황

□ 정기감시로의 전환, GMP 관련 가이드라인(에어로졸 제조, 컴퓨터화 시스템, 전리방사선, 무균공정) 등 완료(6개)

□ 방사성의약품 등 GMP 도입 방안 등은 진행 또는 검토 중(10개)

○ 제품화 단계별 또는 특정 제품군에 대한 GMP 기준 미적용 또는 미도입 (PIC/S 규정 및 ICH 대비 등)

- (임상) 임상시험용 의약품 GMP 기준 부재(※ 완제 GMP 기준 적용중)

- (원료) 원료의약품 GMP 기준 부재(※ 완제 GMP 기준 적용중)

- (완제) 현행 GMP 기준 일부 미흡

* 시판후 안정성 시험(On-going stability test) 및 무균제제가 아닌 생약제제 밸리데이션 등 미도입

- 특정 제품군

· (희귀, 표준제조기준, 수출용) 허가단계 GMP 평가 제외

· (방사성의약품, 의료용고압가스) GMP 부재(적용 제외)

□ 주요내용

○ 허가 시 GMP 평가자료 제출 대상 의약품 확대

- 수출용의약품의 품목허가(신고) 신청 시 GMP 평가 실시

□ 변경대비표

○ 의약품의 품목허가·신고·심사규정 제22조

현 행	개 정 안
제22조(허가조건 등) ① 수출을 목적으로 하는 의약품에 대하여는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호 및 제6호, 이 규정 제10조부터 제21조까지의 규정을 적용하지 아니할 수 있으며, 군수 또는 관수를 위한 납품용(비축용)의 경우도 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있을 때에는 적용하지 아니할 수 있다. 다만, 수출용, 군수 또는 관수용으로 허가받거나 신고한 품목을 시판하고자 할 경우에는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제11조에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여 이 규정 제2절 및 제3절에 따른 안전성‧유효성과 기준 및 시험방법, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황을 재검토받아 수출용, 군수 또는 관수용의 조건을 해제할 수 있다. 이 경우 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 한다.	제22조(허가조건 등) ① 수출을 목적으로 하는 의약품에 대하여는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호 및 이 규정 제10조부터 제21조까지의 규정을, 군수 또는 관수를 위한 납품용(비축용) 의약품에 대하여는 구매공고 또는 사양서 등 명확한 규정이 있는 경우「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호‧제6호 및 이 규정 제10조부터 제21조까지의 규정을 각각 적용하지 아니할 수 있다. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황(군수 또는 관수용에 한함) ----------------------------------------------------------------------------------.

2. 규제대안 검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

□ 주요내용

○ 현행 수출용의약품의 경우에도 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준 하에서 제조하도록 하고 있음

- 다만, 타 품목의 경우 허가시 적절하게 제조되었는지 평가하기 위하여 GMP 실시상황평가 자료를 제출받아 검토하나 수출용의약품의 경우 GMP 실시상황평가를 면제하고 있음

- 형평성을 고려하고 의약품 안전관리를 위하여 품질관리기준을 강화할 필요가 있으며, 국제 기준과 조화되므로 수출 촉진에도 기여할 수 있을 것으로 판단

○ 기존규제와 중복되거나 유사규제는 없음

- 국제적 기준에 부합하기 위해 국제적 규정을 바탕으로 적용하는 것이므로 규제 대안 없음

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 피규제자

- 의약품 제조업소 388개소 중 수출용의약품 품목허가를 신청하거나 신고할 업소(기 허가 받은 업소의 경우 적용례를 통해 면제)

* 수출용의약품 연간 허가현황(2013년 기준) : 286품목

○ 비용

- 현행 수출용의약품의 경우에도 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준 하에서 제조하도록 하고 있으므로 추가 투자 비용은 없을 것으로 판단

- 품목허가(신고) 신청시 GMP 평가에 따른 수수료(￦230,000/품목)를 추가 지불 필요하나 업체당 연간 신청 건수를 고려했을 때 비용 부담은 거의 없음

□ 규제의 편익분석

○ 수입의약품이 점차 증가함에 따라 수입의약품의 안전관리를 위하여 국제협력 및 규정의 국제조화는 필수적 요인이며 이에 따라 수출만을 목적으로 제조하는 의약품이라도 국제 규정(PIC/S 규정)에 따라 GMP 평가 실시 필요

○ 우리나라 의약품 제조 수준 향상 및 품질이 보증된 의약품 수출 등으로 사회적ㆍ경제적 순이익 증가 예상

□ 비용·편익 비교분석

○ 의약품 품목허가를 받고자 하는 자의 수수료 및 허가 지연으로 인한 비용에 반해, 국가 신인도 향상, 수출 증가 등에 따른 사회적 편익은 훨씬 클 것으로 예상됨

2-3. 중소기업 규제영향 분석

○ 동 규제는 의약품 제조업자에게 적용되는 것으로 제약업소 중 중소기업도 이에 해당할 수 있음

○ 현재 의약품 제조업소의 경우 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 시설을 갖추고 있으며, 동 규정 적용에 따른 규제비용을 고려하였을 때 영향은 거의 없을 것으로 판단됨

○ 다만, 동 품목의 허가·신고 담당 지방청 및 관련 협회에 알리고, 유예기간을 부여하여 준비할 수 있도록 함으로써 정책의 실효성을 높이도록 하겠음

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

□ 경쟁에 미치는 영향 : 해당없음

○ 수출용의약품의 품목허가를 받고자 하는 자에게 동일하게 적용되므로 시장경쟁 제한요소를 포함하고 있지 않으며, 규제로 인한 기업 활동 저해요소는 없음

□ 국제협력, GMP 기준의 국제조화 측면에서 적정한 규제임

○ 국제협력 및 의약품 수출 증대를 위하여 해외 국가와 동등한 수준으로 GMP 기준을 국제조화에 필요한 적정한 규제이며, 과도한 규제는 아닌 것으로 판단됨

3-2. 이해관계자 협의

○ 의약품 GMP 제도·규정 정비 민관협의체 ‘완제의약품’ 분과 구성 및 운영(‘13.7~’13.12)

- 참석자 : 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 추천을 받은 전문가 11명

- 주요 내용 : 시판후 안정성시험 등 도입, 희귀, 표준제조기준, 수출용의약품 허가단계 GMP 평가 실시 등 GMP 기준 보완 및 적용 확대방안 마련

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

□ 기술적 집행 가능성

○ 수출용의약품의 품목허가를 신청하려고 하는 자의 경우 허가단계 GMP 평가 실시에 대한 자료 준비가 필요하나 시행일을 조정하여 준비할 수 있도록 한 바, 기술적 집행 관련 예상되는 문제점은 없다고 판단됨

□ 행정적 집행 가능성

○ 일시적으로 의약품 품목허가 시 업무량이 늘어날 수도 있을 것이나, 동 규제 시행으로 인한 행정업무의 지속적인 추가 부담은 없을 것으로 판단됨.

* 의약품 총 허가품목 수 : 약 40,000 품목

* 수출용의약품 허가품목 수(2013년) : 286품목

3. 제네릭의약품 허가신청시 국제공통기술문서(CTD) 적용

규제영향분석서

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록

번호

2. 구분

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

제네릭의약품 허가신청시 국제공통기술문서 적용

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과

○ 의약품안전국장 유무영, 의약품정책과장 이동희

4. 피규제집단 및

이해관계자

○ 피규제자 범위 : 의약품 제조‧수입업체

○ 피규제자 의견수렴

유 형		규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	의약품 제조업체	581개소	행정예고
	의약품 수입업체	431개소
관련단체	한국제약협회	4개 단체	행정예고
	한국다국적의약산업협회
	한국의약품수출입협회
	한국바이오의약품협회

※ 출처: 식품의약품안전처 2013년 주요통계집

5. 규제존속기한

○ 존속기한 미설정사유

- 의약품 품목허가를 위해 제출해야 하는 자료의 작성요령을 규정하는 것으로 의약품의 품목허가 제도가 존속하는 한 필요함

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제(의약품의 품목허가‧신고‧심사규정 제5조, 제6조)

- 의약품 품목허가시 심사자료의 종류

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

4. 독성에 관한 자료

5. 약리작용에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

7. 외국의 사용현황에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료

9. 생물학적 동등성 시험에 관한 자료

- 신약의 경우에는 국제공통기술문서로 작성하여 제출해야 함. 다만, 그 밖의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제공통기술물서로 작성할 수 있음

○ 강화규제(의약품의 품목허가‧신고‧심사규정 제6조)

- 제네릭의약품의 경우에도 품목허가신청시 국제공통기술문서 형식으로 작성하여 제출하도록 함

7. 규제체계도

식품의약품안전처
제네릭의약품 품목허가		국제공통기술문서로 허가신청서 작성, 제출
의약품 제조‧수입업체

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의 (배경과 원인)

□ 미국, 유럽, 일본 등에서는 ICH의 국제공통기술문서(CTD)를 통하여 신약 및 의약품의 허가‧심사를 진행하고 있어 해외 시장 진출 시 국제적 수준의 의약품 허가 자료 구비가 필수적임

○ 국내에서도 신약에 대해 2009년부터 국제공통기술문서 작성이 의무화하면서 제네릭 의약품 허가신청서류를 CTD로 작성하면 우선적으로 신속심사를 해 주는데 국내 제약사들의 CTD에 대한 인식이 낮아 아직까지 활용도가 미흡함

○ ICH 국제공통기술문서의 구조

1.  Module 1- Administrative Information(By region)

2. Module 2- CTD Summaries

3. Module 3- Quality

4. Module 4- Nonclinical Study Reports

5. Module 5- Clinical Study Reports

<그림 26> CTD Organization

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ 의약품 허가신청 자료의 국제조화 필요

○ 미국‧일본‧EU는 “의약품 국제규제조화회의(ICH)"를 중심으로 귝제규범을 제정하여 운영중에 있음

- 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 허가신청시 제출자료의 구성을 국제적으로 통일화한 것으로 자료개요와 자료양식 및 순서에 관한 지침이며,

- 국가마다 개별적으로 자료를 작성하지 않고 동일한 자료 및 서식으로 신청할 수 있어 국내 신약개발의 국제화를 촉진하고 외국 신약의 국내 허가신청시 심사 수준을 향상시킬 수 있음

○ 우리나라의 경우, ‘09년부터 신약의 경우 허가신청시 국제공통기술문서를 적용해오고 있으나, 제네릭의약품의 경우 아직까지 적용하고 있지 않음

- 개량신약, 제네릭 의약품의 글로벌 시장 진출의 걸림돌로 작용하고 있음

* 의약선진국의 물론 동남아 지역까지 CTD 신청은 보편화되어 있어, 국산 의약품 해외 등록시 허가신청 자료를 중복작성

- 따라서, 우리나라에서도 선진국 수준의 의약품 허가‧심사체계 확립을 통해 국산 의약품의 품질향상 및 글로벌 경쟁력을 제고할 필요가 있음

□ 의약품 통합허가관리시스템 개발 완료

○ 허가신청·심사를 위하여 국제 표준의 전자문서 양식(e-CTD, common technical document)의 의약품 통합허가관리시스템」개발  완료(‘12.∼‘14.2)

* 제약기업의 국제공통기술문서(CTD, e-CTD) 작성 역량강화 교육 실시(‘13.11)

‧ (1단계, 완료) 국제표준 CDISC 표준 임상데이터 통합관리 시스템 구축(‘13.7)

‧ (2단계, 완료)　CDISC 표준 eCTD 통합허가관리시스템 구축(‘14.2)

‧ (3단계, 예정) 국제표준기반 임상정보 통합관리 시스템 검색‧활용 고도화 (‘15년)

○ 의약품통합관리시스템 시범운영 및 가동 (‘14)

- 개발시스템의 안정적 정착 및 문제점의 신속한 보완을 위해 시범사업을 거쳐 '14.9월부터 본격 가동

* 국제공통기술문서(CTD) 제출 의무화에 따른 전자문서 작성 세부운영요령 마련(‘14.6)

- 사전 품목허가를 위한 임상자료와 사후 부작용보고 시스템의 통합, 분석‧평가를 위한 시스템 연계

* 우리처 시스템(DIMS)과 의약품안전관리원의 부작용보고 시스템(KAERS) 연계

* 국가간 정보공유·활용을 위해「국제의약용어(MedDRA) 운영지침」마련·운영

MedDRA : ICH에서 제정한 국제 부작용 용어집으로 약 10만개 단어를 수록(MSSO (Maintenance and Support Services Organization) 기구에서 유지·관리)

1-3. 주요개정내용

○ ICH 기준의 국제공통기술문서 서식의 국내 기준

* (규정) 의약품의 품목허가‧신고‧심사 기준 제6조(국제공통기술문서 작성)

* 의약품의 품목허가 신청자료와 국제공통기술문서의 비교(별표)

의약품 안전성‧유효성 심사 자료	국제공통기술문서 서식
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 가. 원료의약품에 관한 자료 1) 구조결정에 관한 자료 2) 물리화학적 성질에 관한 자료 3) 제조방법에 관한 자료 4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료 5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료 6) 시험성적에 관한 자료 7) 표준품 및 시약․시액에 관한 자료 8) 용기 및 포장에 관한 자료 나. 완제의약품에 관한 자료 1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료 2) 제조방법에 관한 자료 3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료 4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료 5) 시험성적에 관한 자료 6) 표준품 및 시약․시액에 관한 자료 7) 용기 및 포장에 관한 자료 3. 안정성에 관한 자료 가. 원료의약품에 관한 자료 1) 장기보존시험 또는 가속시험자료 2) 가혹시험자료 나. 완제의약품에 관한 자료 1) 장기보존시험 또는 가속시험자료 2) 가혹시험자료 4. 독성에 관한 자료 가. 단회투여독성시험자료 나. 반복투여독성시험자료 다. 유전독성시험자료 라. 생식발생독성시험자료 마. 발암성시험자료 바. 기타독성시험자료 1) 국소독성시험(국소내성시험포함) 2) 의존성 3) 항원성 및 면역독성 4) 작용기전독성 5) 대사물 6) 불순물 7) 기타 5. 약리작용에 관한 자료 가. 효력시험자료 나. 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료 다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료 1) 분석방법과 밸리데이션 보고서 2) 흡수 3) 분포 4) 대사 5) 배설 라. 약물상호작용 등에 관한 자료 6. 임상시험성적에 관한 자료 가. 임상시험자료집 1) 생물약제학 시험보고서 2) 인체시료를 이용한 약동학 관련 시험 보고서 3) 약동학(PK) 시험보고서 4) 약력학(PD) 시험 보고서 5) 유효성과 안전성 시험 보고서 6) 시판후 사용경험에 대한 보고서 7) 증례기록서와 개별 환자 목록 나. 가교자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료 9. 생물학적 동등성 시험에 관한 자료	제1부 신청내용 및 행정정보 등 1.1. 제1부의 목차 1.2. 제조판매품목허가신청․신고서 또는 수입품목허가신청․신고서 사본 1.3. 품목허가신청․신고 자료의 수집․작성업무를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술․서명 자료(예 : 신청자료의 작성업무 책임자) 1.4. 품목허가신청․신고 자료의 번역 책임자의 진술 및 서명 자료(외국어 자료에 한함) 1.5 외국에서의 사용 상황 등에 관한 자료 1.6 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료 1.7. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항에 따른 제출자료 1.7.1 생물학적동등성 시험에 관한 시험자료, 비교임상시험 계획서, 비교임상시험 성적서에 관한 자료 또는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료 1.7.2 제조 및 판매에 관한 증명서 1.7.3 의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료 1.7.4 등록대상 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조에 따른 첨부자료. 1.8. 자료사용 허여, 양도․양수 계약서, 위·수탁계약서 등 증명서류(해당되는 경우에 한함) 1.9. 비임상시험자료, 임상시험자료 등 제출증명서(해당되는 경우에 한함) 1.10. 첨부문서(안) 1.11. 기타(위 각 호에 해당되지 아니하나 필요한 경우에 한함) 제2부 자료개요 및 요약 2.1 목차 2.2 머리말 2.3 품질평가자료요약 2.4 비임상시험자료개요 2.5 임상시험자료개요 2.6 비임상시험자료 요약문 및 요약표 2.7 임상시험자료 요약 2.7 R 가교자료 제3부 품질평가 자료 3.1 목차 3.2 품질평가 보고서 3.2.S. 원료의약품에 관한 자료. 3.2.P. 완제의약품에 관한 자료 3.3 참고문헌 제4부 비임상시험 자료 4.1 목차 4.2 비임상시험보고서 4.3 참고문헌 제5부 임상시험 자료 5.1 목차 5.2 임상시험 총괄표 5.3 임상시험보고서 5.4 참고문헌

<변경대비표>

현 행	개 정 안
제6조(국제공통기술문서 작성) ① 제5조에도 불구하고 신약(희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품을 제외한다)의 경우에는 아래의 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)로 작성하여야 하며, 이 경우 세부작성요령은 별표 3 의약품 국제공통기술문서 작성방법에 따른다. 다만, 위 품목 이외의 품목은 신청인이 원하는 경우 국제공통기술문서로 작성할 수 있다.	제6조(국제공통기술문서 작성) ① --------------신약(희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품을 제외한다), 자료제출의약품 및 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

* 개정사유 : 전자적 허가시스템 구축에 따른 허가‧심사 제도의 개선

* (제네릭의약품) 자료제출의약품, 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품(▲ 신약에 해당하는 의약품, ▲ 전문의약품, 생동성시험 대상 의약품)

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 제네릭의약품의 경우 국제공통기술문서 서식에 따라 허가신청자료를 작성하여 제출하는 경우 신속심사 대상으로 지정하여 운영하고 있으나, 현재까지 국제공통기술문서로 제출된 실적은 없음

- 따라서, 국내 개량신약 및 제네릭의약품의 국제화를 촉진하기 위해서는 이를 강제할 수 있는 근거 마련이 필요하며 규제 이외의 대체수단은 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

○ 규제의 비용

- (규제의 대상) 의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정 제25조제2항제3호에 해당하는 품목

가. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호가목에 해당하는 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제7호에서 정하고 있는 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제‧캡슐제 또는 좌제. 다만, 단일성분의 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것

다. 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시) 제3조제1항에 의해 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 경우

* 일반의약품과 전문의약품 중 신약은 제외

- (규제의 비용) 제네릭의약품의 품목허가 신청 자료 작성에 필요한 생물학적동등성시험, GMP 실시상황 평가 등 품질에 관한 자료 등은 동일함

․ 따라서, 제약회사에서 국제공통기술문서를 직접 작성하는 경우 새로운 서식에 따른 자료의 작성에 대한 초기 부담은 있을 것으로 예상되지만, 추가적으로 발생하는 비용은 없음

○ 규제에 따른 편익

- 국제공통기술문서로 허가 받은 국산 의약품의 경우 품질의 대외신뢰도 제고 및 해외 등록시 허가신청자료를 이중으로 작성할 필요가 없는 편익이 있음

- 외국에서 개발되어 시판 중인 의약품의 경우, 국내 수입품목허가 신청시 국내용으로 재편집할 필요가 없어지게 되므로 제도시행에 따라 이미 국제공통기술문서(CTD)에 의해 자료를 작성중인 다국적 제약사는 상대적으로 편익이 더욱 증대할 것으로 판단됨

○ 비용․편익 분석

- 국내에서 개발되는 의약품의 세계시장 진출을 위해 의약품 국제조화회의(ICH)에서 정하는 CTD 자료작성제도의 채택은 불가피한 선택임

․ CTD는 현재 국내에서 신약의 경우에만 적용되고 있어 개량신약 및 제네릭의약품의 경우 해외 등록시 국내 기준보다 더 높은 기준에 의해 서류작성을 요구받게 됨

․ 이러한 규제를 통해 국내 개량신약 및 제네릭 의약품의 개발경쟁력이 상승할 수 있을 것으로 판단되며 특히, 해외 진출이  가시화되는 경우에는 중복된 서류작성을 통한 비용발생을 줄이는 편익이 발생함

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

가. 경쟁에 미치는 영향

○ 동 규제는 제네릭 의약품의 허가를 신청하고자 하는 모든 제조업자‧수입자에 대하여 적용되는 것이므로 시장경쟁 제한요소는 없음

* 일반의약품은 적용대상에서 제외

나. 규제의 명료성

○ 국제공통기술문서 서식은 이미 「의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정」(식약처 고시)에서 구체적으로 정하고 있으므로 그 내용은 명확함

3-2. 이해관계자 협의

○ 2009년 신약에 대하여 국제공통기술문서 적용시 한국제약협회, 다국적의약산업협회 등 관련업계와 협의한 바 있음

* 행정예고 등 의견수렴과정에서 기업의 수용성을 감안하여 충분한 유예기간(1년)을 두고 추진할 계획임

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

○ 현재에도 신약의 경우 국제공통기술문서로 허가신청 자료를 작성하여 제출하고 있으며,

- 식약처에서 제네릭의약품의 허가신청시 국제공통기술문서로 작성된 자료의 검토와 관련하여 기술적 집행에 예상되는 문제점은 없음

4. 안정성 시험을 통해 용기에 기인한 유해물질 비혼입 입증 강화

규제영향분석서

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록

번호

2. 구분

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

의약품의 품목허가·신고·심사규정

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과

○ 의약품안전국장 유무영, 의약품정책과장 이동희

4. 피규제집단 및

이해관계자

○ 피규제자 범위 : 의약품 제조‧수입업체

○ 피규제자 의견수렴

유 형		규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	의약품 제조업체	581개소	행정예고
	의약품 수입업체	431개소
관련단체	한국제약협회	4개 단체	행정예고
	한국다국적의약산업협회
	한국의약품수출입협회
	한국바이오의약품협회

※ 출처: 식품의약품안전처 2013년 주요통계집

5. 규제존속기한

○ 존속기한 미설정사유

- 의약품 허가 시 요구되는 안전성·유효성 및 품질 자료의 확인은 의약품의 허가를 위한 필수 사항임

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 없음

○ 강화규제(의약품의 품목허가·신고·심사규정 제7조제3호나목 7), 8))

- 의약품의 용기나 충진량 등의 차이로 포장단위 등이 변경되는 경우 품질확보를 위한 안정성시험 자료 요건을 신설함

7. 규제체계도

식품의약품안전처
의약품 허가자료 제출		의약품 허가자료 검토
의약품 제조‧수입업체

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의 (배경과 원인)

□ 의약품 품목허가 · 신고 시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제7조(심사자료의 요건)에 따라 안정성시험 자료로 저장방법 및 사용기간을 설정해야하나, 의약품의 용기나 포장단위 등이 변경되는 경우 품질확보를 위한 안정성시험 자료에 대한 규정이 없음

○ 의약품의 용기 또는 포장단위 변경 시 의약품의 안정성 확인이 필요하며,

- 미국, 유럽 등에서도 의약품의 용기 또는 포장단위 변경 시   안정성시험 자료를 검토하여 허가하고 있음

* Guideline on stability testing for applications for variations to marketing authorisation (2011)

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ 의약품이 용기와 접촉하여 생성될 수 있는 비의도적 유해물질 혼입에 대한 위해 가능성을 차단하여 의약품의 품질을 확보하기 위하여 필요

○ 의약품과 접촉하는 용기 재질이나 크기에 따라 생성될 수 있는 유해물질 종류 및 함량이 달라 질 수 있으므로, 변경에 대한 관리가 필요함

□ 의약품 용기 및 포장단위 등 변경 시 안전관리를 위한 규정의명확화

○ 의약품 허가 후 용기 변경, 추가 또는 포장단위 변경 시 품질 확보를 위해 안정성시험 자료를 검토하였으나,

- 관련 규정 미비로 제약업계의 허가자료 작성에 어려움이 있어, 자료의 제출범위를 명확하게 제시함으로서 제약업계의 자료 준비에 적정성을 기할 필요 있음

○ 의약품 수출 시 해외 국가와 동등한 수준으로 규정을 개정하는 등 관련 규정의 국제조화가 필요함

1-3. 주요개정내용

○ 의약품의 용기 및 포장단위 변경 시 무균제제 또는 비무균제제를 구분하여 안정성 시험자료를 제출하도록 함.

- 다만, 이미 허가 받거나 신고한 품목(동일 성분·제형·투여경로를 포함)과 동일한 경우 시판 후 안정성 시험계획서를 제출하도록 함

<변경대비표>

현 행	개 정 안
제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.		제7조(심사자료의 요건) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1 ∼ 2 (생 략)		1 ∼ 2 (생 략)
3. 안정성에 관한 자료 가. (생 략) 나. 시험대상 1) · 6) (생 략)		3. 안정성에 관한 자료 가. (생 략) 나. 시험대상 1) · 6) (생 략)
<신 설>	7) 이미 허가 받거나 신고한 품목 중[3)의 일반의약품은 제외] 직접의 용기‧포장의 재질이나 종류를 변경하고자 하는 품목 : 무균제제는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출한다. 다만, 이미 허가받거나 신고한 품목(동일 성분·제형, 투여경로를 포함한다)이 있는 경우에는 시판 후 안정성 시험계획서를 제출할 수 있다.
<신 설>	8) 포장단위를 변경하려는 액상주사제와 내용액제 : 3개월의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출한다. 다만, 이미 허가받거나 신고한 품목(동일 성분·제형, 투여경로를 포함한다)이 있는 경우에는 시판 후 안전성 시험계획서를 제출할 수 있다.

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 해당 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

○ 규제의 비용

- 의약품 용기 변경 또는 포장단위 변경에 따라 시판 전 의약품 안정성시험 비용이 증가되고, 최대 6개월의 시험기간이 필요하지만,

· 의약품 용기 변경 시 무균제제와 비무균제제롤 구분하여 품질확보에 필요한 자료를 제출하도록 하고, 이미 허가받거나   신고한 품목이 있는 경우는 안정성시험 계획서를 제출하도록 하여 안정성시험 시험 추가 비용은 크지 않을 것으로 판단됨

· 의약품 액상 주사제 및 내용액제 포장단위 변경 시 3개월   안정성시험을 하도록 하고, 이미 허가받거나 신고한 품목이 있는 경우는 안정성시험 계획서를 제출하도록 하여 안정성시험 시험 추가 비용은 크지 않을 것으로 판단된

○ 규제에 따른 편익

- 의약품의 안정성 확보를 통해 보다 우수한 품질의 의약품 유통으로 국민의 의약품 만족도 향상 및 신뢰성을 강화하며,

- 국내 제조의약품의 품질 향상으로 인한 수출 증대 등 사회적·경제적 이익이 증가할 것으로 예상

○ 비용․편익 분석

< 규제 비용 - 편익 분석 결과(품목당) >

무균제제 안정성시험 비용 : 200천원∼

* 6개월 시험, 성상, 확인, 함량, 제제균일성, 용출(붕해)시험 등 실시 경우

비무균제제 안정성시험 비용 : ,  : 350천원

* 6개월 시험, 성상, 확인, 함량, 실용량, 무균시험, 엔도톡신, 불용성미립자 등 실시 경우

구분	비 용	편 익
경제적 측면	8,208천원 (추가 시험에 소요되는 비용)
시간적 측면	최대 6개월

- 신약, 자료제출의약품이 주로 대상이고, 총 의약품 개발비용대비 추가시험비용은 많지 않으며, ,

- 용량 조절이 꼭 필요한 환자에게 적정사용을 위한 것이므로  편익이 더욱 클 것으로 판단됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

가. 경쟁에 미치는 영향

○ 의약품 용기 및 포장단위 변경시 제출되는 안정성시험 자료는 변경을 신청하는 모든 제조업자 및 수입자 모두에게 동일하게 적용되는 규제이므로 시장경쟁 제한요소는 없음

나. 규제의 명료성

○ 추가시험의 종류, 방법 등이 명확함

3-2. 이해관계자 협의

○ 행정예고 사항을 우리청 홈페이지에 게재하고, 한국제약협회 등 제약단체를 통하여 피규제자, 이해관계자, 관련 기관 등의 의견을 수렴

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

○ 제약회사 품질관리 부서에서는 안정성시험을 매 허가품목별로 실시하고 있고, 우리 처에서 이를 검토하고 있으므로, 기술적 집행 관련 예상되는 문제점은 없음.

5. 동물유래의약품의 품질관리 개선

규제영향분석서

1. 규제사무명 등

등록번호

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

ㅇ

내용

심사

존속기한연장

○

동물유래의약품의 품질관리 개선

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

ㅇ 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과

ㅇ 의약품안전국장 유무영, 의약품정책과장 이동희

4. 피규제집단 및 이해관계자

유형		인원수 또는 규모	의견 수렴방식	의견내용
피규제자	동물유래의약품 제조업소	100여 개소	간담회	바이러스불활화 등 품질관리기준 필요
	피규제기업수 (현재는 아니지만 잠재적인 피규제자)	의약품 제조업소 254 개소	입법예고	-
이해관계자	한국제약협회	-	입법예고	-
관련부처	중앙부처/시‧도	-	입법예고	-

5. 규제존속기한

ㅇ 존속기한 미설정사유

- 국민 보건 향상을 위하여 동물유래의약품 원료부터 완제까지 보다 엄격한 품질관리가 지속적으로 필요함

6. 종전규제 및

신설(강화)규제의 내용

ㅇ 현행

- 대한민국약전, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 또는 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목인 경우 의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가신청 시 기준 및 시험방법 관련 자료를 제출하지 아니함

ㅇ 강화규제내용

- 바이러스 불활화 등을 입증할 수 있도록 품목허가신청시 기준 및 시험방법을 설정하고 관련 자료를 제출하도록 함

7. 규제체계도

식품의약품안전처 → 피규제자(동물유래의약품(주사제에 한함) 원료/완제 제조업소)

Ⅰ. 분석대상 규제개요

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의(배경과 원인)

□ 동물유래의약품은 동물에서 유래되는 부작용 가능성이 상존하므로 바이러스 불활화 등 보다 강화된 품질관리 필요성 제기

○ 언론보도

- 동물유래의약품에 대한 바이러스 불활화 과정 등 안전성 확보를 위한 관리 필요성 지적

○ 동물유래의약품인 경우 전염성해면상뇌증(TSE) 미감염증명서 제출 및 무균시험 등을 통하여 위해요소 관리를 하고 있으나,

- 공정서 수재 품목인 경우 의약품 제조방법, 기준규격 등 기준 및 시험방법에 관한 자료 제출이 제외되어 동물에서 유래되는 부작용 발생 가능성 등에 대한 안전관리가 필요함

* 공정서 미수재 품목인 경우 전염성해면상뇌증 미감염증명서 및 의약품 허가신청 시 의약품 제조방법, 기준규격 등 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하고 있음

1-2. 규제의 신설·강화 필요성

□ 동물유래의약품 품질관리 개선 필요

○ 합성의약품과 달리 동물유래의약품은 동물유래 부작용 저감화를 위한 공정관리가 필요하며,

- 동물유래의약품에 대한 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 등 기준 및 시험방법 자료 제출 의무화 등 품질관리 개선을 통해 보다 실효성 있는 제품의 안전성 확보 가능

○ 다만 위해가능성, 사회ㆍ경제적 비용 및 관리 필요성 등을 고려하였을 때, 동물유래의약품 중 주사제에 한하여 관리하도록 하는 것이 타당함

□ 정부개입의 필요성

○ 동물유래의약품 품질관리기준 강화로 안전관리 수준 제고

- 의약품은 원료부터 완제품 제조 및 유통관리까지 전주기 안전관리가 필요하며, 국민 보건 향상을 위하여 정부의 관리가 필요

- 동물유래의약품 품목 허가신청 및 제조 시 의약품 제조업소의 자료제출 요건 및 품질관리기준 관리의무를 부여함으로써  문제 발생 우려에 대한 선제적 예방조치를 통한 안전관리 필요

□ 주요내용

○ 동 규제는 동물유래의약품(주사제) 제조 시 보다 엄격한 품질관리를 위하여 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 제출 등 품질관리기준을 강화하려는 것임

○ 품목허가 신청시 동물유래의약품의 제조방법을 상세하게 기재하고 적합하도록 함

- 제조공정 전과정

- 공정단계별 공정검사 항목 및 방법

- 기원동물 및 사용부위

- 추출용매의 종류 및 그 분량(추출‧분획시)

- 추출조건(온도, 시간 등), 분획 또는 여과조건(추출‧분획시)

- 농축방법(동결건조 등)(추출‧분획시)

- 각 공정단계별 수득률(추출‧분획시)

- 최종 물질의 함량 조절 또는 다른 목적으로 추출물을 조절하기 위하여 부형제 등을 사용할 경우에는 그 종류, 규격 및 분량

- 최종 추출‧분획물의 제조원

○ 동물유래의약품을 함유한 원료의약품의 경우에도 제조방법을 상세하게 기재하고 적합하도록 함

- 3로트 이상의 제조기록서 및 제조일지

- 최종제품에 대한 각 로트당 3회 이상의 실측치가 포함된 시험성적서

- 바이러스 불활화 공정에 관한 자료

□ 변경대비표

○ 제14조제2항 및 제3항

현 행	개 정 안
제14조(제조방법) ① (생 략)	제14조(제조방법) ① (현행과 같음)
② 제제의 경우에는 별표 8의2 의약품제제의 제조방법 기재요령에 따라 자세히 기재하여야 하고 제1호부터 제4호까지의 규정에 적합하여야 하며, 제5호에 따라 근거자료를 제출하여야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------제4호 및 제6호---------------------------------------------------------
1. ～ 5. (생 략)	1. ～ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 동물유래성분을 원료로 사용하여 의약품(주사제)을 제조하는 경우 다음 각 목에 적합하여야 한다. 1) 제조공정 전과정 2) 공정단계별 공정검사 항목 및 방법 3) 기원동물 및 사용부위 4) 추출용매의 종류 및 그 분량(추출‧분획시) 5) 추출조건(온도, 시간 등), 분획 또는 여과조건(추출‧분획시) 6) 농축방법(동결건조 등)(추출‧분획시) 7) 각 공정단계별 수득률(추출‧분획시) 8) 최종 물질의 함량 조절 또는 다른 목적으로 추출물을 조절하기 위하여 부형제 등을 사용할 경우에는 그 종류, 규격 및 분량 9) 최종 추출‧분획물의 제조원
③ 원료의약품으로서 합성공정이 있는 경우에는 화학반응식, 제조공정도, 제조방법을 제1호부터 제3호까지에 따라 작성하여 기재한다. 허가대상 품목의 경우 제4호에서 정하는 바에 따라 근거자료를 참부하여야 한다. 1. ～ 4. (생략)	③ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------첨부하여야 하며, 동물유래성분을 함유한 원료의약품의 경우에는 제조공정도 및 제조방법을 제2호부터 제3호까지에 따라 작성하여 기재하며, 제5호에서 정하는 근거자료를 첨부하여야 한다. 1. ～ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 동물유래성분을 함유한 원료의약품인 경우에는 다음의 자료를 함께 제출한다. 가. 3로트 이상의 제조기록서 및 제조일지 나. 최종제품에 대한 각 로트당 3회 이상의 실측치가 포함된 시험성적서 다. 바이러스 불활화 공정에 관한 자료

2. 규제대안 검토 및 비용·편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

□ 주요내용

○ 동물유래의약품인 경우, 품목의 공정서 수재 여부에 따라 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 등 제출자료 요건이 다르게 적용되고 있어,

- 형평성을 고려하고 의약품 안전관리를 위하여 품질관리기준을 강화할 필요가 있으며, 보다 강화된 품질관리기준에 적합하게 제조된 의약품의 경우 수출 촉진에도 기여할 수 있을 것으로 판단

2-2. 비용·편익 분석과 비교

□ 규제의 비용분석

○ 피규제자

- 동물유래의약품(주사제) 제조업소 100여 개소 대상(’13.5월 기준)

* 의약품 제조업소는 동물유래의약품(주사제) 허가신청이 가능하므로, 의약품 제조업소(총 254개소)는 잠재적인 피규제자에 포함될 수 있음

○ 비용

- 동물유래의약품(주사제) 허가현황은 22성분 239품목(’13.5월 기준)

- 제조업소에서 바이러스 불활화 제조공정을 추가하는 경우, 시설 투자비용 1~2억원 소요 예상. 다만 자발적으로 바이러스 관리 시스템*을 운영하고 있는 업소의 경우 추가 투자비용은 없을 것으로 판단

* 시설 투자비용은 원료 제조 시 필요한 사항이며, 완제 제조 시는 현행 대비 추가 투자비용 없음

* 예시) 동물유래의약품 ‘히알루로니다제’ 주사제(완제 25품목)의 경우, 원료 제조소는 7개소이며 일부 제조소에서는 자체적으로 바이러스 제거 시스템을 운영하고 있음

필요 시설	예상 비용	비고
시설 불필요	없음	자체적으로 시스템 운영 업소
필터 등 필요시설	1~2억원	기존 제조공정에 필요한 시설ㆍ설비만 확충하는 경우

- 현재 제조업소에는 제조관리자, 품질관리자 등 의약품 제조에 필요한 인력이 구성ㆍ운영되고 있으며, 제도 개정에 따른 추가인력 확보 불필요

□ 규제의 편익분석

○ 제조업소의 품질관리기준 개선을 통하여 보다 안전한 의약품 유통으로 국민의 의약품 사용 만족도 향상 및 신뢰성 강화

- 우리나라 의약품 제조 수준 향상 및 품질이 보증된 의약품 수출 등으로 사회적ㆍ경제적 순이익 증가 예상

□ 비용·편익 비교분석

○ 동물유래의약품(주사제에 한함) 제조업소의 품질관리기준 개선을 위한 추가 비용에 반해, 의약품을 복용하는 국민 보건 향상 등에 따른 사회적 편익은 훨씬 큼

- 동 규제의 비용과 편익에 대한 계량화된 비교분석은 어려우나, 동물유래의약품(주사제에 한함)의 품질보증에 따른 국민 보건 향상은 투자비용 대비 경제적·사회적인 순편익이 크다고 판단됨

2-3. 중소기업 규제영향 분석

○ 동 규제는 의약품 중 동물유래의약품(주사제에 한함) 품목허가권자(의약품 제조(수입)업자)에게 적용되는 것으로 제약업소 중 중소기업도 이에 해당할 수 있음

○ 현재 의약품 제조업소의 경우 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 시설을 갖추고 있으며, 동 규정 적용에 따른 규제비용을 고려하였을 때 영향은 거의 없을 것으로 판단됨

○ 다만, 동 품목의 허가·신고 담당 지방청 및 관련 협회에 알리고, 유예기간을 부여하여 준비할 수 있도록 함으로써 정책의 실효성을 높이도록 하겠음

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

□ 경쟁에 미치는 영향 : 해당없음

○ 동물유래의약품(주사제로 한정한다) 원료 및 완제 제조업소에 동일 적용이므로 시장경쟁 제한요소를 포함하고 있지 않으며, 규제로 인한 기업 활동 저해요소는 없음

□ 국민 보건 향상을 위해 의약품 안전관리 정책달성을 위한 적정 규제임

○ 의약품은 사용되는 원료부터 완제품 제조 및 유통 관리까지 전주기 안전관리가 필요

○ 동물유래의약품(주사제로 한정한다) 품질관리기준 강화는 국민 보건 향상을 위한 의약품 안전관리에 필요한 적정한 규제이며, 과도한 규제는 아닌 것으로 판단됨

3-2. 이해관계자 협의

○ 동물유래의약품 원료 및 완제품 제조업소 관계자 간담회(’13.6.21)

- 참석자 : 동물유래의약품 원료 및 완제품 제조업소 등 총 17개소

- 주요 내용 : 동물유래의약품의 경우 바이러스 불활화 공정 등  합리적인 근거를 바탕으로 기준 마련 필요

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

□ 기술적 집행 가능성

○ 동물유래의약품(주사제로 한정한다)을 신규 신청하는 제조업소는 자료제출 및 공정관리를 하여야 하며, 기존 동물유래의약품(주사제로 한정한다) 제조업소는 자율적으로 1년 이내에 개정사항을 반영토록 한 바, 기술적 집행 관련 예상되는 문제점은 없다고 판단됨

□ 행정적 집행 가능성

○ 일시적으로 의약품 품목허가 시 업무량이 늘어날 수도 있을 것이나, 동 규제의 시행으로 인한 행정업무의 지속적인 추가 부담은 없을 것으로 판단됨

* 의약품 총 허가품목 수 : 약 40,000 품목

* 동물유래의약품(주사제로 한정한다) 허가품목 수 : 약 240 품목

6. 약동학 시험자료의 신뢰성 보증방안 마련

규제영향분석서

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록

번호

2. 구분

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

약동학 시험자료의 신뢰성 보증방안 마련

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과

○ 의약품안전국장 유무영, 의약품정책과장 이동희

4. 피규제집단 및

이해관계자

○ 피규제자 범위 : 의약품 제조‧수입업체

○ 피규제자 의견수렴

유 형		규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	의약품 제조업체	581개소	행정예고
	의약품 수입업체	431개소
관련단체	한국제약협회	4개 단체	행정예고
	한국다국적의약산업협회
	한국의약품수출입협회
	한국바이오의약품협회

※ 출처: 식품의약품안전처 2013년 주요통계집

5. 규제존속기한

○ 존속기한 설정사유

- 변경 규제는 신약 및 자료제출의약품의 약동학 시험자료 제출 시 제출자료의 품질 신뢰성을 제고하고자 하며, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」의  시행일부터 시행할 예정이며, 특별한 사유가 없는 한 무기한임

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제(의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제7조제6호)

- <신설>

○ 강화규제(의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제7조제6호)

- 임상시험성적에 관한 자료에서 약동학시험을 실시하는 경우 시험에 이용되는 기기는 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 제어시스템(Audit trail) 갖출 것

* 제어시스템(자료조작방지프로그램, Audit trail) 이란?

검체분석시 기기를 이용하는 경우 분석시간, 변경 및 중단 등 시험시 발생하는 모든 변경사항을 기록·보관하는 시스템으로 작업한 기록을 수정·삭제하는 경우 확인할 수 있어 자료조작이 불가능함

현행	개정안
제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제7조(심사자료의요건) ---------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
6. 임상시험성적에 관한 자료	6. ------------------------
가. 일반사항	가. -------
1) ∼ 4) (생 략)	1) ∼ 4) (현행과 같음)
<신 설>	5) 약동학시험을 실시하는 경우 시험에 이용되는 기기는 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 제어 시스템을 갖추어야 한다.

7. 규제체계도

식품의약품안전처
시험자료 제출		시험자료 검토
의약품 제조‧수입업체

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의 (배경과 원인)

□ 임상시험성적에 관한 자료 중 약동학시험의 생체시료 분석시 시험과정은 생물학적동등성시험과 동일하나, 신뢰성 보증체계가 상이하여 약동학 시험에 대한 불신 야기

○ (임상시험 중 약동학시험) 임상시험중 생체시료분석시 제어기록시스템(자료조작방지프로그램) 설치 의무화 규정 미비

○ (생물학적동등성시험) 생동조작사건(‘06)이후 제어기록시스템 설치 의무화(’08)를 통해 신뢰성 강화

○ (관련규정) 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제7조(심사자료의 요건)

제7조(심사자료의 요건)

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 일반사항

(신설) 5) 약동학시험을 실시하는 경우 시험에 이용되는 기기는 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 제어 시스템을 갖추어야 한다.

※ 의약품동등성시험기준 제15조(생물학적동등성시험실시)

제15조(생물학적동등성시험실시) ② 생동성시험

6. 기기, 재료, 시약

가. 시험에 이용되는 기기는 모든 작업기록을 유지․보존할 수 있는 제어시스템을 갖추어야 한다.

시험	생물학적동등성시험	임상시험(생동디자인)
대상	제네릭의약품	자료제출의약품(다른 제형 등)
특징	대조약과 주성분, 제형, 분량 동일한 의약품을 가지고 생물학적동등성 입증 (예시 : 캡슐제→캡슐제)	대조약과 주성분은 동일하나 제형, 주성분의 염(salt) 등이 다른 의약품을 가지고 생물학적동등성 입증 (예시 : 캡슐제→정제)
대조약 (오리지날 의약품)
시험약
시험 디자인	2×2 교차시험, 공복시험, 단회시험	2×2 교차시험, 공복시험, 단회시험
시험대상	건강한 성인	건강한 성인
분석대상	주성분(유효성분)	주성분(유효성분)
시험기관	생동성시험 실시기관	임상시험실시기관
승인절차	생동성시험 계획 승인신청	임상시험 계획 승인 신청
관련법령	약사법 의약품 등의 안전에 관한 규칙 생물학적동등성시험 관리기준	약사법 의약품 등의 안전에 관한 규칙 임상시험 관리기준

<생물학적동등성시험과 임상시험(약동학 시험) 비교>

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ 임상시험성적에 관한 자료 중 약동학시험 결과의 신뢰성보증체계 마련으로 신뢰성 강화

○ ‘06년도 생동성시험 생체시료 분석자료 조작사건으로 허가신청 제출자료와 시험기관 컴퓨터 원본자료 일치 여부를 확인하였을때, 자료불일치 품목이 발견되어 허가취소 및 회수폐기, 생동인정공고 등 행정절차가 이루어졌으며,

- 이후 생동성 시험기관 지정(적합)제도가 도입․시행되고, 허가신청시 생동성시험 결과보고서의 시험기초자료 제출 및 제어기록시스템를 설치하도록 함(‘08)

- ‘08년 이후 생동성시험자료의 신뢰성에 대한 의혹제기 없음

○ 이에 따라, 생동성시험과 시험방법이 동일한 임상시험중 약동학시험 생체시료분석시 시험자료의 신뢰성 확보 및 관리시스템의 일관성 유지를 위하여 제어시스템 설치 의무화 방안 마련이 필요

□ 대외 신뢰도 확보

○ 현행 규정상 임상시험성적에 관한 자료 중 약동학 시험시 제어기록시스템자료 제출에 대한 명확한 규정 없음

- 제어기록시스템 자료제출 의무화를 명확히 하여 업무처리 일관성 및 고객 예측·신뢰성 확보

1-3. 주요개정내용

○ 임상시험성적에 관한 자료 중 약동학 시험결과 제출 시 시험에 이용되는 기기는 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 제어 시스템(자료조작방지프로그램)을 갖추도록 함

○ 임상시험의 약동학시험시 제어기록시스템을 설치하는 경우 품목허가신청시 제출자료의 신뢰성 확보

<변경대비표>

현 행	개 정 안
제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제7조(심사자료의요건) ---------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
6. 임상시험성적에 관한 자료	6. ------------------------
가. 일반사항	가. -------
1) ∼ 4) (생 략)	1) ∼ 4) (현행과 같음)
<신 설>	5) 약동학시험을 실시하는 경우 시험에 이용되는 기기는 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 제어 시스템을 갖추어야 한다.

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 해당 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

○ (규제의 비용) 단기적으로 동 규제준수 등을 위하여 일부 비용 발생이 예상되지만, 자료의 신뢰성에 기반한 엄격한 의약품심사체계를 마련함으로써 안전하고 유효한 의약품을 제공하여 국민보건향상에 이바지하므로 투자비용 대비 경제적․사회적 순편익이 크다고 사료됨

- 2013년 기준으로 국내 임상시험에 관한 자료 중 임상시험의 약동학시험(임상 1상)의 경우 130건으로 매년 비슷한 수준으로 제어기록시스템을 설치해야 함

구분	국내 임상
	1상	2상	3상	기타	계
2010년	75	31	31	3	140
2011년	130	37	41	1	209
2012년	128	30	47	3	208
2013년	130	38	58	1	227

< 국내 제약사 임상시험 단계별 승인 현황 (‘10~13) >

- 약동학 시험자료의 신뢰성 확보를 위한 소요비용

‧ 임상시험 실시기관에서 약동학시험을 수행하는 경우, 시험자료의 신뢰성을 확보하기 위해 모든 분석기기마다 자료조작방지프로그램을 설치하여야 함

‧ 약동학시험의 생체시료를 생동성시험 실시기관 중 분석기관에 의뢰하는 경우, 이미 동 프로그램 설치의무화로 모든 기기에 설치가 되어있으므로, 추가 설치비용 없을 것으로 판단됨

* 실제, 약동학 시험을 위해 기기를 구매하는 등 추가비용은 일부 발생될 수 있으나, 시험 수행을 위한 추가시간은 소요되지 않음

○ 규제에 따른 편익

- 임상시험자료 중 약동학 시험의 자료조작방지프로그램을 설치함으로써, 국내에서 실시되는 약동학 시험자료의 대외 신뢰도 확보 및 국내 허가 이후 해외 진출 시 국제 기준에 따른 실사업무 진행이 신속하고 효율적으로 운영될 수 있음

- 그 밖에 대외경쟁력 및 신뢰성 확보에 따른 수출증대 등의 추가적인 편익이 더욱 클 것으로 판단됨

○ 비용․편익 분석

< 규제 비용 - 편익 분석 결과(품목당)* >

구분	비 용	편 익
경제적 측면	51백만원 (시험을 실시한 기기의 시스템 설치 비용, 3백만원/실시기관으로 산정)	신뢰성 확보
시간적 측면	2개월 (신규 설치소요시간)	-

* 임상시험자료 중 약동학 시험 실시 품목수(국내 수행 ‘13년도 기준 17건)

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

가. 경쟁에 미치는 영향

○ 의약품의 품목허가를 받으려는 제조업자 및 수입자 모두에게 동일하게 적용되는 규제이므로 시장경쟁 제한요소는 없음

나. 규제의 명료성

○ 신약 및 자료제출의약품의 안전성‧유효성 심사자료 중 임상시험성적에 관한 자료에 ‘약동학시험을 실시하는 경우 시험에 이용되는 기기는 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 제어 시스템을 갖추어야 한다’로 규정함으로서 규제의 내용, 제출자료 범위가 명확함

3-2. 이해관계자 협의

○ 행정예고 사항을 우리처 홈페이지에 게재하고, 한국제약협회 등 제약단체를 통하여 피규제자, 이해관계자, 관련 기관 등의 의견을 수렴

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

○ 현재, 생물학적동등성시험을 수행하려는 자는 ｢의약품동등성시험기준｣ 제15조제2항제6호에 따라 제어시스템(자료조작방지시스템)설치 및 해당자료를 제출하고 있으며, 우리 처에서 이를 검토하고 있으므로, 기술적 집행 관련 예상되는 문제점은 없음

참고 1		제어시스템

□ 제어시스템(Audit Trail)

❍ (정의) 분석기기(액체크로마토그래프, 질량분석기)를 이용한 분석 시 시간 및 실행 등 모든 일련의 과정을 기록·저장하는 소프트웨어시스템

❍ (목적) 모든 변경사항을 포함한 작업기록을 유지·보관하여 기록을 수정·삭제하는 경우 이력을 확인할 수 있어 자료조작이 불가능함

❍ (종류) 분석기기에 따른 제어시스템

분석기기상품명	제어시스템	확인사항	비고
Agilent	Chemstore	Audit Trail (injection time, processing contents 확인)	기본프로그램 (Chemstation)외 추가설치 필요
Jasco	자체프로그램	Audit Trail (injection time, processing contents 확인)	추가비용 지불시 Agilent 운영가능 구버전(보인)은 사용할 수 없음
Shimadzu	Class-VP, LC solution, Lab solution	Audit Trail (injection time, processing contents 확인)	Check box 클릭 후 시스템 가동
Waters	Empower	Audit Trail (processing contents) Injection channel (injection time)	-

7. 제네릭의약품 허가시 사용기간 입증자료 제출

규제영향분석서

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록

번호

2. 구분

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

제네릭의약품 허가시 사용기간 입증자료 제출

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과

○ 의약품안전국장 유무영, 의약품정책과장 이동희

4. 피규제집단 및

이해관계자

○ 피규제자 범위 : 의약품 제조‧수입업체

○ 피규제자 의견수렴

유 형		규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	의약품 제조업체	581개소	행정예고
	의약품 수입업체	431개소
관련단체	한국제약협회	4개 단체	행정예고
	한국다국적의약산업협회
	한국의약품수출입협회
	한국바이오의약품협회

※ 출처: 식품의약품안전처 2013년 주요통계집

5. 규제존속기한

○

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제(의약품의 품목허가․신고․심사규정 제7조 3. 안정성에 관한 자료)

- 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품은 별도의 안정성시험자료 없이 이미 품목허가․신고된 품목의 사용기간 준용, 기간은 36개월을 초과할 수 없다.

- 제25조제2항제5호에 해당하는 의약품은 6개월 이상의 가속시험으로 사용기간을 설정하되, 유효성분이 동일한 제제의 사용기간 이내로 한다.

○ 강화규제(의약품의 품목허가․신고․심사규정 제7조 3. 안정성에 관한 자료)

- 제25조제2항제3호 및 제5호에 해당하는 의약품의 경우, 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험으로 사용기가능을 설정,  유효성분이 동일한 제제의 사용기간 이내로 한다.

현행

해당품목	안정성시험자료
	장기보존시험	가속시험
제25조제2항 제3호	-	-
제25조제2항 제3호	-	6개월 이상

개정안

해당품목	안정성시험자료
	장기보존시험	가속시험
제25조제2항 제3호	6개월 이상	6개월 이상
제25조제2항 제3호	6개월 이상	6개월 이상

7. 규제체계도

식품의약품안전처
안정성시험자료 제출		안정성시험자료 검토
의약품 제조‧수입업체

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의 (배경과 원인)

□ 의약품 허가․신고시 이미 허가를 받거나 신고된 품목과 동일한 품목은 사용기간 설정을 위한 별도의 안정성시험 자료의 제출 없이 기 허가‧  신고된 품목의 사용기간을 36개월 이내에서 준용하도록 인정하고 있음

○ 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제7조(심사자료의 종류)

제7조(심사자료의 종류) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항 따른 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다. 다만, 체외진단용의약품은 제8조에서 별도로 정하는 바에 따른다.

3. 안정성에 관한 자료

가. 생략

나. 시험대상

1) 신약 : 장기보존시험으로 사용기간을 설정하되, 다만 12개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험, 가혹시험을 근거로 24개월 이내에 사용(유효)기간을 설정할 수 있다.

2) 자료제출의약품 중 전문의약품 : 장기보존시험으로 사용기간을 설정하되, 다만 6개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험을 근거로 사용(유효)기간을 설정할 수 있다.

3) 자료제출의약품 중 일반의약품, 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품 : 별도의 안정성 시험 자료 없이 이미 품목허가․신고된 품목의 사용기간을 준용하여 설정할 수 있으며, 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 변경의 경우 또한 같다.

4) 제25조제2항제5호에 해당하는 의약품 : 6개월 이상의 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화가 없음을 입증하되, 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용기간 이내로 설정한다.

5) 2)부터 4)까지에 해당하는 의약품 중 주성분의 수화물이 상이한 품목 : 6개월 이상의 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화가 없음을 입증하되, 사용기간은 유효성분이 동일한 제제의 사용기간 이내로 한다. 이 경우, 시판 후 안정성 시험계획서를 첨부한다.

5) 말레인산암로디핀에 유당을 첨가제로 사용한 경우와 같이 첨가제의 배합에 따라 안정성의 변화가 입증된 품목 : 1)의 경우에 따른다.

○ (사용기간의 설정) 의약품의 사용기간은 의약품등의 안정성시험기준(식약처고시)에 따라 장기보존시험 및 가속시험을 통하여 정함

- 신약의 경우 장기보존시험 12개월 및 가속시험 6개월 및 가혹시험 자료를 바탕으로 24개월 이내로 사용기간을 정하고 있음

- 국내 제네릭의약품의 신속한 출시를 위하여 현행 규정은 안정성시험 자료를 면제하고 있거나, 제25조제2항제5호에 해당하는 의약품(특수제형 등)은 가속시험 6개월 자료로서 기허가된 품목의 사용기간을 준용하도록 되어 있어, 사용기간에 대한 과학적 평가가 미흡한 실정임

○ (외국의 사례) 미국, 유럽의 경우 제네릭의약품의 경우에도 사용기간에 적합한 장기보존시험 및 가속시험자료를 제출토록 하고 있으며, 미국 FDA는 최소 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험자료를 제출토록 지침을 발표

* 미국 FDA 제네릭의약품에 대한 Stability guidance 발표(‘13.6월)

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ 제네릭의약품의 안정성시험자료 최소제출기준 도입 필요

○ 사용기간 설정에 필요한 안정성시험은 신약과 같이 장기보존시험, 가속시험자료를 바탕으로 과학적으로 설정되어야 함

- 과거 제네릭의약품 신속출시를 위하여 별도의 안정성시험자료를 받지 않았으나, 최근 미국 FDA등 국제적으로 제네릭의약품 품질강화를 위하여 시험자료의 최소제출기준이 마련되었음

□ 사용기간 설정에 대한 과학적 신뢰도 확보

○ 제네릭의약품에 대한 장기보존시험 및 가속시험 6개월 자료를 제출받아 사용기간 설정에 따른 과학적 신뢰성을 확보할 필요가 있음

1-3. 주요개정내용

○ 일반의약품을 제외한 제네릭의약품(심사규정 제25조제2항제3호 및 제5호에 해당하는 품목)에 대하여 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험자료를 제출토록 함

<변경대비표>

현 행	개 정 안
제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제7조(심사자료의 요건) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
3. 안정성에 관한 자료	3. ---------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 시험대상	나. -------
1) · 2) (생 략)	1) · 2) (현행과 같음)
3) 자료제출의약품 중 일반의약품, 제25조제2항제3호에 해당하는 의약품 : 별도의 안정성 시험 자료 없이 이미 품목허가․신고된 품목의 사용기간을 준용하여 설정할 수 있으며, 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 변경의 경우 또한 같다.	3) ---------------일반의약품------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
4) 제25조제2항제5호에 해당하는 의약품 : 6개월 이상의 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화가 없음을 입증하되, 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용기간 이내로 설정한다.	4) 제25조제2항제3호 및 제5호--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 해당 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

○ 규제의 비용

- 안정성시험자료는 의약품의 허가신청시 제출되는 자료로서, 2013년 국내에 신규허가된 제네릭의약품은 총 872품목임

- 안정성시험의 경우 의약품제조업소에서 직접 수행하거나 의약품 품질검사기관에 의뢰하여 실시하여야 하며, 소요비용은 다음과 같음

<국내 시험기관별 안정성시험 비용>

‧ 시험대상 : 장기보존시험 및 가속시험 6개월(3 batch 시험시)

구분	의약품OOOOO	에스OOOO
장기보존시험	18,000천원	17,000천원
가속시험	20,000천원	20,000천원
계	38,000천원	37,000천원

○ 규제에 따른 편익

- 의약품의 안정성시험을 통해 포장이나 용기에 따른 영향을 고려한 과학적이고 객관적인 사용기간 설정이 가능하게 되어 의약품의 품질확보가 가능해지며, 대외 경쟁력 확보에도 도움이 될 것으로 기대됨

- 안정성시험의 국제 조화를 통해 국내에서 실시하는 안정성시험의 대외 신뢰도 확보 및 국내 허가 이후 해외 수출 시 국제기준에 따른 안정성시험을 추가로 실시할 필요가 없게 되어 6개월의 등록기간 단축 효과도 있음

○ 비용․편익 분석

< 규제 비용 - 편익 분석 결과(품목당)* >

구분	비 용	편 익
경제적 측면	37.5백만원 (6개월 장기보존시험 및 가속시험을 실시함에 따라 추가소요)	37.5백만원 (해외 수출시 추가적인 안정성시험 생략)
시간적 측면	6개월	6개월

* 소급적용하지 않으므로, 旣허가된 품목 수는 무관

- 국내에서 개발되는 제네릭의약품의 경우 국내시장뿐만 아니라, 외국으로 수출을 위해 개발단계부터 국제수준에 따른 안정성시험자료를 준비하기 때문에 안정성시험자료를 국제기준과 동일하게 6개월 장기보존시험 및 가속시험으로 설정하더라도 실질적으로 발생하는 비용은 없을 것으로 판단됨

- 그 밖에 대외경쟁력 확보에 따른 수출증대 등의 추가적인 편익이 더욱 클 것으로 판단됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

가. 경쟁에 미치는 영향

○ 안정성시험은 의약품의 품목허가를 받으려는 제조업자 및 수입자 모두에게 동일하게 적용되는 규제이므로 시장경쟁 제한요소는 없음

나. 규제의 명료성

○ 「의약품 품목허가신고심사규정」 제25조제2항제3호 및 제5호에 해당하는 의약품에 대하여 국제기준과 동일하게 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험자료를 제출토록 함으로써, 규제의 내용, 대상 및 범위가 명확함

3-2. 이해관계자 협의

○ 행정예고 사항을 우리청 홈페이지에 게재하고, 한국제약협회 등 제약단체를 통하여 피규제자, 이해관계자, 관련 기관 등의 의견을 수렴

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

○ 현재에도 신약 및 자료제출의약품의 허가를 받으려는 자는 안정성시험자료를 제출하고 있으며, 우리 처에서 이를 검토하고 있으므로, 기술적 집행 관련 예상되는 문제점은 없음.

8. 전문가용 맞춤형 허가정보 제공방안 도입

규제영향분석서

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록

번호

2. 구분

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

전문가용 맞춤형 허가정보 제공방안 도입

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과

○ 의약품안전국장 유무영, 의약품정책과장 이동희

4. 피규제집단 및

이해관계자

○ 피규제자 범위 : 의약품 제조‧수입업체

○ 피규제자 의견수렴

유 형		규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	의약품 제조업체	581개소	행정예고
	의약품 수입업체	431개소
관련단체	한국제약협회	4개 단체	행정예고
	한국다국적의약산업협회
	한국의약품수출입협회
	한국바이오의약품협회

※ 출처: 식품의약품안전처 2013년 주요통계집

5. 규제존속기한

○ 존속기한 미설정사유

- 신약 등 의약품 허가시 제공되는 의약품 정보 제공은 의약품의 처방 및 조제, 사용시 안전성·유효성 확보를 위한 필수 사항임

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제(제17조 제2항)

- 사용상주의사항으로 이상반응등에 대한 정보를 제공하고 있음.

○ 강화규제(제17조 제2항)

- 사용상 주의사항 중 이상반응 이외에 의약품의 특성 및 정보를 제공하기 위하여, 약리기전, 약동학적 정보, 임상시험등의 정보를 추가 하도록 하고자 함.

현 행	개 정 안
제17조(사용상의 주의사항) ① (생 략)	제17조(사용상의 주의사항) ① (현행과 같음)
② 「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 전문의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다. <후단 신설>	② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이 경우, 위해성 관리계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 의약품의 경우에는 소비자용 사용상의 주의사항을 추가로 작성할 수 있다.
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
<신 설>	12. 전문가를 위한 추가내용 : [별표 8의4]에 따라 사용상의 주의사항에 약리작용, 약동학적 정보, 임상시험정보, 독성시험정보, 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험을 실시한 경우에는 그 정보

7. 규제체계도

식품의약품안전처
사용상 주의사항 중 해당 내용 기재 제출		기재 내용 검토
의약품 제조‧수입업체

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의 (배경과 원인)

□ 약사법 제58조에서 의약품에 첨부하는 문서에 ‘용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항’ 등을 의약품의 허가(신고)된 범위에서 필요한 사항을 기재토록 하고 있음.

○ 의약품의 허가(신고) 사항은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제9조~제23조에서 정하고 있으나, 허가(신고)항목 이외에, 약물의 약리작용, 약동학적 정보, 임상시험등의 항목은 정하고 있지 않음.

제9조(품목허가․신고 항목) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제12조, 제13조 또는 제59조에 따른 의약품 제조판매품목허가증․신고증, 수입 품목허가증(신고증)에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토․관리하는 항목은 다음 각 호와 같다.

1. 제품명

2. 분류번호 및 분류(전문 또는 일반의약품)

3. 원료약품 및 그 분량

4. 성상

5. 제조방법(주성분의 제조소와 모든 제조공정의 소재지를 기재한다)

6. 효능․효과

7. 용법․용량

8. 사용상의 주의사항

9. 포장단위

10. 저장방법 및 사용(유효)기간

11. 기준 및 시험방법

12. 제조업자 중 제조판매품목허가증․신고증을 보유한 자, 위탁제조판매업자 및 위탁제조판매업자로부터 수탁을 받아 제조하는 제조업자, 수입자(제조원을 포함한다)

13. 허가조건

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ 신약 등 의약품 정보 상세 제공 필요

○ 현행 의약품 표시제도는 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항 등을 제공하도록 하고 있으나, 임상시험 정보, 독성시험 정보등은 허가 항목으로 정하고 있지 않아, 의약품 소비자에게 허가(신고) 사항의 범위내에서 제한된 정보만을 제공하게 됨.

○ 외국의 경우, 의약품 허가 정보로서 임상시험 정보 등을 기재하여 공개하고 있음.

* 외국 의약품 허가 정보 (임상시험 정보 등) 해

	미국	EU	일본
항목	13. 임상약리학 (약리기전, 약동학정보) 14. 임상시험 15. 비임상독성	5.1 약력학적 특성 (약리기전) 5.2 약물동력학적 특성 5.3 전임상 안전성 데이터	12. 약물동태 13. 임상성적 14. 약효약리

당 항목 비교

□ 제네릭 의약품의 의약품동등성정보 제공 필요

○ 의료계의 제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 정보공개 요구가 지속적으로 있어 왔으며, 외국의 제네릭의약품의 경우,  첨부문서 및 심사보고서 등에 생동성 시험결과를 공개하고 있어, 제네릭의약품의 신뢰성을 강화하고자 약물동태정보를 공개함.

- 참고로, 국내는 제네릭의약품 심사결과 정보공개(‘14)를 통해 의약품동등성시험결과를 공개하고 있으나, 의료계, 소비자의 정보접근에 한계가 있음

* 외국의 제네릭 의약품 의약품동등성 시험 정보 공개 현황

	미국, EU	캐나다, 일본
항목	심사보고서(Review documents)에 정보공개	의약품첨부문서(Product monograph)에 정보공개

1-3. 주요개정내용

○ 사용상주의사항 중 의약품의 약리작용, 약동학적 정보, 임상시험등의 정보를 기재하도록 항목을 신설함.

○ 기재 내용 및 작성요령을 제시함.

- 신약, 자료제출의약품 : 약리작용, 약동학적 정보, 임상시험 정보, 독성시험 정보

- 제25조제2항제3호가목, 나목 및 제5호에 해당하는 의약품 : 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험 정보

- 작성요령 : [별표 8의4] 사용상의 주의사항 등 약리기전 등 작성요령

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 해당 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

○ 규제의 비용

- 의약품 허가(신고) 심사시 제출되는 자료에 근거, 허가항목의 기재사항이 추가되는 경우이므로 규제에 따른 예상되는 추가 비용 없음.

○ 규제에 따른 편익

- 의약품의 정보를 전문가용에 맞게 상세하게 제공함으로서 의약품의 처방‧조제의 적정성을 제고하고 환자의 올바른 사용에  기여하게 됨.

- 아울러, 제네릭의약품의 의약품 동등성 시험결과 정보 공개를 통해 제네릭의약품 신뢰성 강화, 심사의 투명성 및 예측성이 증대될 것으로 기대됨

○ 비용․편익 분석

- 전문가용 맞춤형 사용설명서에 포함되는 내용은 허가신청시에 제출되는 자료에 포함되므로 기존의 사용상의 주의사항에 약리학적 정보, 임상시험 정보 등을 추가로 제공하는 것이기 때문에 추가적으로 소요되는 비용은 없으며,

- 의약품에 대한 상세한 정보 제공으로 의약품의 처방‧투약의 적정성 제고 및 소비자의 알권리 보장에게 기여할 것으로 기대됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

가. 경쟁에 미치는 영향

○ 의약품의 품목허가를 받으려는 제조업자 및 수입자 모두에게 동일하게 적용되는 규제이므로 시장경쟁 제한요소는 없음

나. 규제의 명료성

○ 사용상주의사항 중 추가되는 항목 및 기재 내용, 기내 방법을 제시함으로서 규제의 내용, 대상 및 범위가 명확함

3-2. 이해관계자 협의

○ 행정예고 사항을 우리청 홈페이지에 게재하고, 한국제약협회 등 제약단체를 통하여 피규제자, 이해관계자, 관련 기관 등의 의견을 수렴

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

○ 현재에도 의약품의 허가를 받기 위해서는 안전성·유효성 심사를 통하여 해당 자료를 제출하고 있으며, 우리 처에서 이를 검토하고 있으므로, 기술적 집행 관련 예상되는 문제점은 없음.

9. 유산균제제 허가시 균종 확인 자료 제출

규제영향분석서

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

1. 규제사무명 등

등록

번호

2. 구분

신설

강화

○

내용

심사

존속기한연장

유산균제제 허가시 균종 확인 자료 제출

경제적

규제

사회적

규제

○

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자 인적사항

○ 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과

○ 의약품안전국장 유무영, 의약품정책과장 이동희

4. 피규제집단 및

이해관계자

○ 피규제자 범위 : 의약품 제조‧수입업체

○ 피규제자 의견수렴

유 형		규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	의약품 제조업체	581개소	행정예고
	의약품 수입업체	431개소
관련단체	한국제약협회	4개 단체	행정예고
	한국다국적의약산업협회
	한국의약품수출입협회
	한국바이오의약품협회

※ 출처: 식품의약품안전처 2013년 주요통계집

5. 규제존속기한

○ 존속기한 미설정사유

- 신약 등 의약품 허가 시 요구되는 균종기원분석 자료의 확인은 의약품의 품질관리를 위한 필수 사항임

6. 현행규제 및

신설(강화)규제의

내용

○ 현행 규제

- 자료제출 규정 없음

○ 강화규제(의약품의 품목허가신고심사규정)

-  균종의 기원을 확인할 수 있는 자료(유전자분석결과 등) 제출

현행	개정안
제7조(심사자료의 요건) 2. 구조결정·물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 나. 원료의약품에 관한 자료 타) 기타: 그 밖의 시성치 등에 대한 검토결과가 있는 경우에 관련 자료	제7조(심사자료의 요건) 2. 구조결정·물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) 나. 원료의약품에 관한 자료 카) 균종 : 균종의 기원을 확인할 수 있는 자료(유전자분석결과 등) 타) 기타: 그 밖의 시성치 등에 대한 검토결과가 있는 경우에 관련 자료

7. 규제체계도

식품의약품안전처
균종 기원 분석자료		균종 기원 분석자료
의약품 제조‧수입업체

[Ⅱ] 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성

1-1. 문제정의 (배경과 원인)

□ 의약품의 최초 허가 신청 시 균종의 기원을 확인할 수 있는 자료 제출 규정이 없어 허가 후 균종이 변경될 경우 비교분석이 어려움

- 균종이 변경되는 경우 변경된 균종이 동일한 안전성․유효성을 나타내는지 확인 필요

* 최근, 최초 허가 시 균종(락토바실루스 아시도필루스)과 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼 + 락토바실루스 델뷔르키)의 동일성 문제 발생(‘13.12)

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

□ 균종 함유 의약품의 품질관리 강화

○ 균종이 변경될 경우 최초 허가 시 제출된 균종의  기원자료와 비교분석하여 변경된 균종에 대한 안전성․유효성 확인 필요

1-3. 주요개정내용

○ 의약품 품목허가 신청 시 균종의 기원을 확인할 수 있는 자료(유전자분석결과 등) 제출

현 행	개 정 안
제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성․유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.	제7조(심사자료의 요건) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 구조결정․물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	2. ------------------------------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 원료의약품에 관한 자료 1) (생략)	나. --------------------- 1) (현행과 같음)
2) 물리‧화학적 성질에 관한 자료 : 주성분의 물리‧화학적 성질은 기준 및 시험방법의 시험항목 설정의 근거가 되는 자료를 제출하며 실측치에 대한 자료를 포함한다. 가) ～ 차) (생 략)	2) 물리‧화학‧생물학적 ---------------- 물리‧화학‧생물학적 -----------------------------------------------------------------------------------. 가) ～ 차) (현행과 같음)
<신 설>	카) 균종 : 균종의 기원을 확인할 수 있는 자료(유전자분석결과 등)
카) 기타 : 그 밖의 시성치 등에 대한 검토 결과가 있는 경우에 관련 자료	타) --------------------------------------------

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

2-1. 규제대안의 검토

○ 해당 없음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

○ 규제의 비용

- 균종기원 분석자료는 신약 및 새로운 염(이성체)에 해당되는 자료제출의약품의 허가신청 시 요구되는 자료임

※ 「의약품의품목허가신고심사규정」[별표 1]. 참고

- 국내 신약 및 새로운 염(이성체)에 해당하는 허가품목 수는  최근 3년간 총 10품목이나 균종 함유 품목은 없음

구분	‘11년	‘12년	‘13년	총계
국내개발신약 허가건수	2	2	1	5
개량신약 허가건수 (새로운 이성체 또는 염)	0	1	4	5

※ 허가건수는 생물 및 한약재 품목을 포함하지 않음

- 균종 기원 분석 시 대표적인 분석방법인 “유전자 분석” 시 소요비용은 다음과 같음

구분	한국미생물OOOO	미생물OOOO
분석비용	45만～90만	15만 ～ 30만

- 분석비용을 최대 90만원, 국내개발신약(개량신약 포함, 연간 약3품목)이 모두 균종을 함유하고 있다고 가정할 경우 총 270만원 예상

○ 규제에 따른 편익

- 국내 허가 이후 해외 진출 시 주성분의 물리화학적 성질에 관한 자료가 명확하게 되므로 제품에 대한 신뢰성 확보

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

가. 경쟁에 미치는 영향

○ 균종 기원 분석자료는 의약품 품목허가를 받으려는 제조업자 및 수입자 모두에게 동일하게 적용되는 규제이므로 시장경쟁 제한요소는 없음

나. 규제의 명료성

○ 균종 기원 분석 자료를 ‘유전자 분석’ 등으로 예시하고 있으므로 제출자료 명확

3-2. 이해관계자 협의

○ 행정예고 사항을 우리처 홈페이지에 게재하고, 한국제약협회 등 제약단체를 통하여 피규제자, 이해관계자, 관련 기관 등의 의견을 수렴

3-3. 규제집행의 실효성(집행자원과 능력)

○ 의약품 개발 시 대부분 균종기원 분석을 실시하고 있고, 품질관련 서류 자료에 포함되어 의약품 허가 심사 시 이를 검토하게 되므로 기술적 집행 시 예상되는 문제점은 없음.