식품의약품안전처 공고 제2014 - 100호

「화장품법 시행규칙」(총리령 제1074호, 2014.4.1)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 4월  21일

식품의약품안전처장

화장품법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

종전에는 화장품 제조판매업·제조업으로 등록을 하려는 자는 「정신보건법」제3조제1호에 따른 정신질환자가 아니라는 의사진단서를 제출하도록 하고 있었으나 앞으로는 제출서류에서 제외하는 등 화장품 제조판매업자 및 제조업자의 업 등록신청 시 제출자료 범위를 완화하고, 제조판매관리자의 화장품 관련 분야 범위를 확대하고 경력요건을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 제조판매업·제조업 등록 제출서류 범위 완화(안 제3조, 제4조)

1) 화장품 제조판매업 또는 제조업 등록 신청하려는 자는 등록신청 시 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자 여부에 관한 의사진단서를 제출하도록 하고 있음

2) 화장품 제조판매업 또는 제조업 등록 신청 시에「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자 여부에 관한 의사진단서를 제출하던 것을 삭제함

3) 업 등록 신청 시 정신질환자 여부에 관한 의사진단서 제출규정을 삭제함으로써 업 등록시 제출 자료의 범위를 합리화하고, 화장품 업계의 진입 장벽을 완화하여 화장품 산업 활성화에 기여할 것으로 기대됨.

나. 제조판매업자·제조업자 변경등록 대상 합리화(안 제5조)

1) 제조판매업자 또는 제조업자의 ‘대표자, 상호, 소재지, 제조판매관리자’ 가 변경되는 경우 변경등록을 하도록 하고 있음

2) 화장품법 시행규칙 제3조제1항과 제4조제1항에 따른 ‘업유형’을 변경·추가하는 경우에는 변경등록 대상으로 정하고 있지 아니하여 새로이 등록하여야 하는 등 혼란·불편이 있었음

3) 제조판매업 또는 제조업 유형 변경을 변경등록 대상으로 추가하여 민원인의 시간·비용 부담을 줄이고, 업 등록 운영을 합리화 하고자 함.

다. 제조판매관리자 자격기준 확대(안 제8조)

1) 제조판매관리자의 자격기준으로 학력, 경력기간 등을 엄격하게 구분하고 있어 제조판매업자의 제조판매관리자 선임에 제약이 있음

2) 화장품 관련 분야의 전공인정 범위를 확대하고, 화장품 비전공자의 경우 학력수준과 무관하게 2년 이상 화장품 관련 경력을 단일화하는 등 제조판매관리자 자격기준 완화하고자 함

3) 제조판매관리자의 자격기준을 합리적으로 개선함에 따라 관련 분야 종사자에게 폭넓은 취업의 기회를 제공하고, 제조판매업자의 업 등록에 따른 부담이 경감될 것으로 기대됨.

3. 의견제출

이 화장품법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 있는 단체·법인 또는 개인은 2014년 5월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 화장품정책과(전화 : 043-719-3409, 팩스 : 043-719-3400)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 등

총리령 제       호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제1호를 삭제한다.

제4조제2항제1호를 삭제한다.

제5조제1항제1호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

라. 제3조제1항의 제조업자 유형 변경

제5조제1항제2호에 마목을 다음과 같이 신설한다.

마. 제4조제1항의 제조판매업자 유형 변경

제5조제2항제1호가목을 삭제하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 제조업자 또는 제조판매업자의 유형 변경의 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 제조업자(제3조제1항제3호의 제조업자에 한한다)의 경우에는 제3조제2항제3호에 해당하는 서류

나. 제조판매업자(제4조제1항제4호의 제조판매업자에 한한다)의 경우에는 제4조제2항제3호 및 제4조제2항제4호에 해당하는 서류

제8조제1항제2호 중 “화학ㆍ생물학”을 “화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학 등 화장품”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “2년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 1년을 말한다)”을 “1년”으로 하며, 같은 항 제4호를 다음과 같이 한다.

4. 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람

제8조제1항제5호 및 제6호를 각각 삭제한다.

별지 제1호서식 앞쪽에 “화장품의 유형”을 삭제하고, “제조업의 구분”을 “제조업의 유형”으로 하며, “겸업 여부”를 “제조판매업 겸업 여부”로 하고, “※ 유의사항 : 법인인 경우에는 신청인 난의 등록기준지를 적지 않습니다”를 삭제하며, “행정정보 공동이용 동의서”를 다음과 같이 신설하고, 신청인(대표자) 제출서류란에 제1호 “제조업자(법인인 경우에는 대표자를 말합니다. 이하 같습니다)가 「화장품법」제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서”를 삭제한다.

행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. ※ 동의하지 아니하는 경우에는 신청인 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청인(대표자)	(서명 또는 인)

별지 제2호서식 앞쪽에 “5. 제조업 유형”을 신설한다.

별지 제3호서식 앞쪽에 “화장품의 유형”을 삭제하고, “제조판매업의 구분”을 “제조판매업의 유형”으로 하며, “겸업 여부”를 “제조업 겸업 여부”로 하고, “※ 유의사항 : 법인인 경우에는 신청인 난의 등록기준지를 적지 않습니다”를 삭제하며, “행정정보 공동이용 동의서”를 다음과 같이 신설하고, 신청인(대표자) 제출서류란에 제1호 “제조판매업자(법인인 경우에는 대표자를 말합니다. 이하 같습니다)가 「화장품법」제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서”를 삭제한다.

행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. ※ 동의하지 아니하는 경우에는 신청인 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청인(대표자)	(서명 또는 인)

별지 제4호서식에 “5. 제조판매업 유형”을 신설한다.

별지 제5호서식 신청인(대표자) 제출서류란 중 “제조업자의 변경(법인의 경우 대표자의 변경)”란의 제2호 “제조업자(법인인 경우에는 대표자를 말합니다. 이하 같습니다)가 「화장품법」제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서”를 삭제하고, “제조업의 유형변경”란을 다음과 같이 신설한다.

제조업 유형 변경	1. 제조업 등록필증 2.「화장품법 시행규칙」제3조제1항제3호의 제조업자의 경우에는 시설명세서	법인등기사항증명서(법인의 경우만 해당)	「화장품법 시행규칙」별표 9에서 정한 금액

별지 제6호서식 신청인(대표자) 제출서류란 중 “제조판매업자의 변경(법인의 경우 대표자의 변경)”란의 제2호 “제조판매업자(법인인 경우에는 대표자를 말합니다. 이하 같습니다)가 「화장품법」제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서”를 삭제하고, “제조판매업의 유형변경”란을 다음과 같이 신설한다.

제조판매업의 유형 변경	1.제조판매업등록필증 2.「화장품법 시행규칙」제4조 제1항 제4호의 제조판매업자의 경우에는 「화장품법」제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정 및 「화장품법」 제3조제5항에 따른 제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류	법인등기사항증명서(법인의 경우만 해당)	「화장품법 시행규칙」별표 9에서 정한 금액

부  칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(신청서 제출 등에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 따라 작성되거나 제출된 등록신청서 등은 이 규칙에 따른 서식에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등으로 본다.

② 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 지방식품의약품안전청장이 발급한 등록필증은 이 규칙에 따라 지방식품의약품안전청장이 발급한 것으로 본다.

제3조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 등록신청서의 서식은

이 규칙 시행일부터 한 달까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다. 다만, 개정 내용을 반영하여 사용하여야 한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(제조업의 등록 등) ① (생 략)	제3조(제조업의 등록 등) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 제조업 등록을 하려는 자는 별지 제1호서식의 화장품 제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제조업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서	<삭 제>
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제4조(제조판매업의 등록 등) ① (생 략)	제4조(제조판매업의 등록 등) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 제조판매업 등록을 하려는 자는 별지 제3호서식의 화장품 제조판매업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함하며, 제1항제4호에 해당하는 경우에는 제1호 및 제2호의 서류만 해당한다)를 첨부하여 제조판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제조판매업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서	<삭 제>
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제5조(제조업 등의 변경등록) ① 법 제3조제1항 후단에 따라 제조업자 또는 제조판매업자가 변경등록을 하여야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.	제5조(제조업 등의 변경등록) ① --------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제조업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	1. ------------------------------------------
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
<신 설>	라. 제3조제1항의 제조업자 유형 변경
2. 제조판매업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우	2. ---------------------------------------------
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
<신 설>	마. 제4조제1항의 제조판매업자 유형 변경
② 제조업자 또는 제조판매업자는 제1항에 따른 변경등록을 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제5호서식의 화장품 제조업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제6호서식의 화장품 제조판매업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제조업등록필증 또는 제조판매업등록필증과 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 등록 관청을 달리하는 제조소 또는 제조판매업소의 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제조업자 또는 제조판매업자의 변경(법인의 경우에는 대표자의 변경)의 경우에는 다음 각 목의 서류	1. -------------------------------------------------------------------------------
가. 제3조제2항제1호 또는 제4조제2항제1호에 해당하는 서류	<삭 제>
나. ∼ 라. (생 략)	나. ∼ 라. (현행과 같음)
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 제조업자 또는 제조판매업자의 유형 변경의 경우에는 다음 각 목의 서류 가. 제조업자(제3조제1항제3호의 제조업자에 한한다)의 경우에는 제3조제2항제3호에 해당하는 서류 나. 제조판매업자(제4조제1항 제4호의 제조판매업자에 한한다)의 경우에는 제4조제2항제3호 및 제4조제2항제4호에 해당하는 서류
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제8조(제조판매관리자의 자격기준 등) ① 법 제3조제4항에 따라 제조판매업자(제4조제1항제4호의 제조판매업자는 제외한다)가 두어야 하는 제조판매관리자는 다음 각 호의 어느 하나의 해당하는 사람이어야 한다.	제8조(제조판매관리자의 자격기준 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 화학ㆍ생물학 또는 관련 분야(이하 “화장품 관련 분야”라 한다)를 전공한 사람	2. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학 등 화장품 --
3. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학(이하 이 조에서 “전문대학”이라 한다) 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 화장품 관련 분야를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 1년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람	3. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1년---------------------------------------------------------------------------- -----------------------
4. 대학등에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 2년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람	4. 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람
5. 전문대학에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야를 전공한 전문대학 졸업자로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 3년 이상 종사한 경력이 있는 사람	<삭 제>
6. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제4호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 4년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람	<삭 제>
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)