	보 도 자 료	배 포	2014. 4. 8(화)
		담 당 과	의약품안전국 의약품품질과 (☎043-719-2771)
		과 장	김상봉 (☎043-719-2760)
		사무관	박공수 (☎043-719-2780)

식약처, 수입 의약품 품질관리 강화

- ‘수입의약품 해외 제조소 등록’추진 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 국민 건강 확보를 위해 품질 불량 의약품의 수입을 사전에 차단하기 위하여 올해 9월까지 ‘수입의약품 해외 제조소 등록’을 추진하고 ‘15년부터 품질관리가 취약한 해외 제조소부터 해외 실사를 실시할 계획이라고 밝혔다.

○ 이번 계획은 국내로 수입되는 의약품을 제조하는 해외 제조소를 모두 등록한 후, 제조·품질 등을 평가하여 품질관리가 취약한 제조소의 의약품 수입을 차단하기 위해 추진된다.

- 해외 제조소 등록 이후 올해 10월까지는 외국 규제 당국이 실사한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 이력, 제조소 관련 위해정보, 실사 정보 상호교환 등을 검토하고, 올해 말까지 해외 제조소 실사 계획을 마련할 예정이다.

○ 또한, 해외 실사 이후, GMP 등이 부적합한 경우 해당 제조소의 의약품 수입 금지뿐 아니라 필요시 국내에서 이미 유통 중인 제품도 회수·폐기할 계획이다.

○ 아울러, ‘수입의약품 해외 제조소 등록’과 관련된 법적, 제도적 정비를 검토할 계획이다.

□ 식약처는 이번 ‘수입의약품 해외 제조소 등록’ 추진이 FTA 등 자유무역의 확대에 따른 의약품의 수입국 및 제조소의 다변화추세에 맞추어 품질 불량 의약품 수입을 사전에 차단하는데 크게 기여할 것이라고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 분야별 정보 > 의약품 > 의약품 정보 > GMP 정보방에서 확인할 수 있으며, 관할 지방식약청의 별도 안내사항을 참조하면 된다.