	보 도 자 료	배 포	2014. 4. 1.(화)
		담 당 과	식품의약품안전평가원 식품위해평가과 (☎043-719-4502)
		과 장	홍진환 (☎043-719-4502)
		연 구 관	오재호 (☎043-719-4503)

우리나라 국민 파라벤에 대한 위해평가 안전한 수준

- 각 연령층 소변 중 분석 결과, 일일섭취허용량 대비 0.4% 이하 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘12년부터 2년간 우리나라 국민 3세~69세까지 총 2,717명을 대상으로 그간 내분비계장애추정물질로 보고되어 왔던 파라벤에 대하여 우리나라 국민의 노출수준을 평가한 결과, 일일섭취허용량(ADI, 10mg/kg b.w./day) 대비 0.4% 이하의 수준으로 안전한 것으로 확인되었다고 밝혔다.

○ 이는 체중 60kg 성인의 일일섭취허용량은 600mg이며, 파라벤이 2.4mg 이하로 노출되고 있어 안전하다는 의미이다.

※ 내분비계장애물질 : 사람이나 동물의 내분비호르몬과 비슷하게 작용하는 화학물질로 사람이나 동물의 생리작용을 교란시킬 수 있음

※ 파라벤(paraben)은 식품, 화장품 및 의약품 등에 다양하게 사용하고 있는 보존제로서 메틸, 에틸, 프로필, 부틸파라벤 4종이 있음

※ 일일섭취허용량(Acceptable Daily Intake, ADI) : 식품첨가물, 잔류농약 등 의도적으로 사용하는 화학물질에 대해 일생 동안 매일 섭취하여도 유해영향이 나타나지 않는 체중(body weight, b.w.)당 섭취량

□ 이 조사는 소변 중에 포함되어 있는 파라벤 함량을 분석하였고,  실험동물 등을 이용한 생리학적약동학모델(PBPK)을 활용하여 우리국민들이 식품, 의약품, 화장품 등 외부환경으로부터 노출될 수 있는 파라벤의 총량을 환산한 결과이다.

※ 생리학적약동학모델(Physiologically Based Pharmacokinetics Modeling, PBPK): 다양한 노출경로에 의한 인체 각 장기의 독성동태 및 노출량을 예측하기 위한 모델 - 파라벤 위해평가를 위한 내‧외적노출량 산출 연구(2013), 용인대학교 김판기 교수

○ 어린이 및 청소년(3~18세) 분석 결과, 파라벤의 노출추정치는 평균 0.01mg/kg b.w./day 일일섭취용량(ADI)의 0.1%, 성인(19~69세)의 경우 0.029mg/kg b.w./day로 나타났으며, 이는 일일섭취허용량(ADI)의 0.3% 수준이다.

- 각 연령별 분석 결과, 10~12세 어린이의 경우 0.006 mg/kg b.w./day로 가장 낮게 나타났으며, 40~49세 성인의 경우 0.032mg/kg b.w./day로 가장 높게 나타나는 결과를 보였다.

○ 또한 성별 분석 결과, 성인여성의 경우 0.038mg/kg b.w./day로 나타났으며, 성인남성의 경우 0.021mg/kg b.w./day로 나타났다.

□ 식약처는 이번 연구 결과가 우리 국민의 인체노출정도는 안전한 수준임을 보여주는 것으로 국내 식품, 의약품 등에 있어서 파라벤에 대한 사용기준이 적절히 관리되고 있음을 의미한다고 밝혔다.

○ 아울러, 국민들의 일상 생활속에서 접할 수 있는 파라벤, 벤조페논 등 관심이 높은 화학물질에 대해서 지속적인 모니터링 및 노출평가를 수행하고 그 결과를 국민들에게 공개할 예정이다.

붙임 1. 파라벤의 특성

2. 파라벤 분석결과

3. 파라벤의 일일 노출 추정량

4. 국내외 관리기준

붙임 1. 파라벤의 특성

○ 파라벤은?

- 1920년대 미국에서 개발되어 미생물 성장 억제, 보존기간 연장 등의 목적으로 현재 식품, 화장품 및 의약품 등에 널리 사용되는 저독성의 안정성이 높은 효과적 살균 보존제이다.

Golden R, J Gandy and G Vollmer.  A review of the endocrine; activity of parabens and implications for potential risks to human health(2005), Crit. Rev. Toxicol. 35:435-458.

- 일반적으로 메틸, 에틸, 프로필, 부틸파라벤 4종의 파라벤이 사용되고 있으며, 체내에 흡수되어 p-hydroxybenzoic acid으로 대사되며 빠르게 배설되고 체내에 축적되지 않는 것으로 알려져 있다.

○ 파라벤의 독성?

- 내분비계장애추정물질로 작용 가능성 및 유방암 발병률 증가와 관련이 있을 수도 있다는 보고가 있으나 그렇지 않다는 보고도 있다.

- 현재까지 물벼룩, 송사리 등을 대상으로 파라벤의 독성 및 내분비계 장애 가능성에 관한 연구는 매우 제한적으로 단지 현재로서는 내분비계장애추정물질로 향후 연구가 필요한 실정이다.

안혜선, 나원흠, 이재은, 오영식, 계명찬, 파라벤의 독성과 내분비계장애 효과(2009), Korean J. Environ. Biol.27:323-333

○ 파라벤의 일일섭취허용량?

- 식품첨가물 전문가위원회(JECFA) 및 유럽식품안전청(EFSA,) 에서는 메틸 및 에틸 파라벤에 대한 동물실험 결과 무독성용량 1,000 mg/kg을 근거로 일일섭취허용량(ADI) 0-10 mg/kg b.w./day 설정하였다.

○ 파라벤에 대한 우리나라 사용기준?

- 보존료로서 식품에는 메틸, 에틸파라벤이 사용가능하며 잼이나 간장, 음료 등에 1kg당 0.1~1g을 첨가할 수 있도록 허가되어있다.

- 화장품이나 의약품은 메틸, 에틸, 프로필 및 부틸 파라벤을 사용가능하며 단일 파라벤을 사용할 경우 0.4%, 혼합하여 사용할 경우 0.8%까지 첨가할 수 있도록 기준‧규격이 설정되어 있다.

붙임 2. 파라벤 분석결과

(단위 : ug/L)

○ 어린이 및 청소년(3~18세)

연령	시료 수	메틸파라벤	에틸파라벤	프로필파라벤	부틸파라벤
3~6세	283	85.2	10.1	8.6	0.5
7~9세	181	53.9	7.1	4.9	0.4
10~12세	164	39.5	5.8	3.0	0.4
13~15세	184	87.2	11.7	5.2	0.5
16~18세	138	86.6	15.8	6.6	0.7
남	516	68.4	12.6	4.1	0.4
여	505	68.5	7.3	7.2	0.6
소계	1,021	68.4	9.7	5.4	0.5

○ 성인(19~69세)

연령	시료 수	메틸파라벤	에틸파라벤	프로필파라벤	부틸파라벤
18~29세	219	184.8	38.7	15.3	1.8
30~39세	381	166.6	41.9	19.0	2.1
40~49세	422	191.6	46.1	21.9	2.3
50~59세	389	174.8	37.6	20.9	1.6
60~69세	285	167.1	37.8	20.6	1.5
남	707	110.4	42.7	7.9	0.7
여	989	243.2	39.4	38.3	3.7
소계	1696	175.0	40.8	19.8	1.9

붙임 3. 파라벤의 일일 노출 추정량

(단위 : mg/kg b.w./day)

○ 어린이 및 청소년(3~18세)

연령	시료 수	메틸 파라벤	에틸 파라벤	프로필 파라벤	부틸 파라벤	합계	ADI 대비(%)
3~6세	283	0.009	0.002	0.001	-	0.012	0.12
7~9세	181	0.006	0.001	0.001	-	0.008	0.08
10~12세	164	0.004	0.001	0.000	-	0.006	0.06
13~15세	184	0.009	0.002	0.001	-	0.012	0.12
16~18세	138	0.009	0.003	0.001	-	0.013	0.13
남	516	0.007	0.003	0.001	-	0.010	0.10
여	505	0.007	0.001	0.001	-	0.010	0.10
소계	1,021	0.007	0.002	0.001	-	0.010	0.10

○ 성인(19~69세)

연령	시료 수	메틸 파라벤	에틸 파라벤	프로필 파라벤	부틸 파라벤	합계	ADI 대비(%)
19~29세	219	0.020	0.008	0.002	-	0.029	0.29
30~39세	381	0.018	0.008	0.002	-	0.028	0.28
40~49세	422	0.020	0.009	0.003	-	0.032	0.32
50~59세	389	0.018	0.007	0.003	-	0.029	0.29
60~69세	285	0.018	0.008	0.003	-	0.028	0.28
남	707	0.012	0.009	0.001	-	0.021	0.21
여	989	0.026	0.008	0.005	-	0.038	0.38
소계	1696	0.018	0.008	0.002	-	0.029	0.29

붙임 4. 파라벤의 국내‧외 관리기준

	식품	화장품	의약품
관련 근거	식품첨가물의 기준 및 규격 (제2013-184호)	화장품원료 지정에 관한 규정 (제2013-2호)	의약품의 품목허가신고 심사규정 (제2013-216호)
우리 나라	파라옥시안식향산메틸, 파라옥시안식향산에틸 캡슐, 잼 1.0g/kg, 망고 처트니, 간장류 0.25g/kg, 식초, 기타 음료 0.1g/L, 소스 0.2g/kg, 과실채소표피 0.012g/kg ※ 파라옥시안식향산부틸 및 프로필 지정취소(’09. 1.2)	P-하이드록시벤조익애씨드, 염류 및 에스터류 단일 0.4% 복합 0.8%	파라옥시벤조산메틸, 에틸, 프로필,부틸 [내용액제류] 메틸, 에틸, 이소프로필, 이소부틸 ≤0.01%, 1일 허용총량 : 메틸, 에틸, 이소프로필, 이소부틸 ≤10mg/kg [안과용제] 메틸, 에틸, 이소프로필, 이소부틸 ≤0.05% [주사제류] 메틸, 에틸 0.05-0.18%, 이소프로필, 이소부틸 ≤0.02% [연고제류] 메틸 0.1-0.2%, 에틸 0.05-0.2%,이소프로필 0.02-0.2%, 이소부틸 0.01-0.1%
유럽 연합 (EU)	파라옥시벤조산메틸, 에틸 0.3∼2g/kg	P-하이드록시벤조익애씨드, 염류 및 에스터류 단일 0.4%, 복합 0.8%	(기술적으로 최소사용)
미국	메틸, 프로필 파라벤 사용가능 (기술적으로 최소사용)	메틸, 에틸, 프로필, 부틸 파라벤 사용가능 (기술적으로 최소사용)	메틸, 에틸, 프로필, 부틸 파라벤 사용가능 (기술적으로 최소사용)
국제 식품 규격 위원회 (Codex)	파라옥시벤조산메틸, 에틸 0.036∼1.5g/kg