	보 도 자 료	배 포	2014.3.21.(금)
		담 당 과	의약품안전국 의약품정책과 (☎043-719-2621) 의약품안전국 의약품허가특허관리과 (☎043-719-2823)
		과 장	이동희(☎043-719-2610) 정용익(☎043-719-2821)
		사 무 관	유대규(☎043-719-2640) 박현정(☎043-719-2823)

의약품허가특허연계에 따른 판매제한제도 등 도입

- 약사법 일부개정법률안 입법예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 한미 FTA 체결에 따라 ‘12년 3월부터 실시하고 있는 의약품허가특허연계제도 중 판매제한제도, 우선판매품목허가 제도 도입 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정(안)을 오는 3월 21일 입법예고한다고 밝혔다.

○ 이번 개정(안)에는 인터넷 등을 통한 통신판매 금지 및 과징금 제도를 보완하여 처벌의 실효성을 확보하는 내용도 포함되어 있다.

□ 이번 개정(안)은 ‘15년 3월부터 시행될 예정이며, 주요 내용은 다음과 같다.

〈 판매제한제도 및 우선판매 품목허가 제도 등 신설 〉

○ 후발 제약회사가 의약품특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료에 근거하여 품목허가를 신청한 경우, 특허권자 등은 특허 쟁송을 제기한 이후에, 후발 제약회사의 의약품 판매를 1년간 제한해 줄 것을 식약처에 요청할 수 있는 ‘판매제한 제도’가 신설된다.

- 다만, 판매제한 여부는 특허권자 등이 입을 수 있는 손해 규모 등을 고려하여 식약처가 결정한다.

○ ‘우선판매 품목허가 제도’는 특허권자 등과의 특허 관련 심판 또는 소송에서 승소한 제약회사가 첫 번째로 품목허가를 신청하면, 다른 제약회사의 동일한 의약품 판매를 최장 1년간 제한 신청할 수 있게 된다.

- 이 제도는 국내 제약회사의 의약품 개발 및 R&D 투자를 촉진하기 위해, 첫 번째로 품목허가를 신청한 제약회사가 일정기간 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 보장해 주는 것이다.

○ '판매제한제도‘ 및 ‘우선판매 품목허가 제도’의 원활한 운영과 의약품 허가특허연계가 전문적인 분야이고, 신속한 판단이 필요한 점 등을 고려하여 ‘의약품허가특허연계 전문 심판위원회’가 식약처에 설치된다.

- 심판위원회는 의·약학, 특허, 법률 분야 등의 전문가로 구성되며, 의약품허가특허연계에 따른 처분에 대한 불복 청구를 전문으로 심판하게 된다.

○ 앞으로, 의약품 개발에 실제로 반영된 특허만을 보호하기 위해 의약품특허목록 등재 대상이 의약품 품목허가 전에 출원된 특허만으로 제한된다.

〈 통신판매 금지 및 과징금 제도 보완 등 안전관리제도 보완 〉

○ 인터넷 등을 통한 의약품 판매 등 불법 유통을 근절하기 위해 의약품 통신판매 중개 및 광고 행위에 대한 처벌 규정을 마련한다.

- 처벌 대상이 확대되어 현재 처벌하고 있는 ‘통신판매업자’ 뿐 아니라 판매 공간(사이트)을 제공한 ‘중개업자’나 광고를 대행하는 ‘제3자’도 처벌하게 된다.

○ 의약품 제조‧품질관리 관련 법령 위반 시 처분의 실효성을 확보하기 위해 부정‧불량의약품을 제조한 제조업자 또는 수입자에게  전년도 제조 또는 수입액의 최대 100분의 5를 과징금으로 부과‧환수한다.

□ 식약처는 이번 ｢약사법｣ 일부 개정을 통해 한‧미 FTA의 이행 및 의약품 등의 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.

○ 개정안에 의견이 있는 경우 ‘14. 5. 20.까지 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 의견서를 제출하면 된다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

<첨부> 약사법 일부개정법률(안) 설명자료

첨 부		약사법 일부개정법률안 설명자료

1. 의약품 허가특허 연계 제도

□ 의약품특허목록 등재 제도의 개선

○ (현 황) 특허의 등재 요건 중 특허출원시기를 제한하지 않음

○ (개 선) 해당 의약품의 허가일 전 출원된 특허만이 등재 대상이 됨

○ (효 과) 의약품 개발에 실제 반영된 특허만이 등재되도록 하여 해당 의약품과 관련된 R&D, 혁신에 소요된 노력 및 비용만을 보상

□ 등재신청공개 및 제3자 정보제공제도 신설

○ (현 황) 등재 심사가 완료된 후에만 해당 등재 정보를 공개함으로써 심사 단계에서 이해관계인의 의견 제출이 곤란

○ (개 선) 형식적 요건을 충족하는 등재신청사항을 공개하고, 제3자는 공개된 신청 내용에 대해 등재될 수 없다는 취지의 의견제출이 가능

○ (효 과) 향후 등재될 사항에 대한 후발 제약사들의 예측력을 높이고, 등재심사의 효율성 및 공정성을 제고

□ 특허권자 등에게의 통지 절차 개선

○ (현 황) 특허권자 등에게의 통지 의무를 준수하지 않은 자에 대한 명확한 제재 규정이 없음

○ (개 선) 우선판매품목허가 부여시 실제 통지한 날을 허가 신청일로 보아 통지 의무 준수를 유도하며, 통지 누락시 식약처가 보완 명령

○ (효 과) 특허권자 등이 누락 없이 통지 받을 수 있도록 하여, 통지 제도의 원활한 시행을 도모

□ 판매 제한 제도의 도입

○ (배 경) 한미 FTA에 따른 등재 의약품의 자료에 근거한 의약품의 시판을 방지하기 위한 허가 절차에서의 조치를 이행하기 위함

○ (내 용) 후발의약품에 대한 특허쟁송 제기 후 등재된 품목허가권자는 최장 1년 간 후발의약품의 판매 제한을 신청할 수 있고, 식약처는 품목허가권자 등이 받을 중대한 손해를 기초로 판매제한여부를 판단

○ (효 과) 한미 FTA의 성실한 이행을 통해 의약품 허가 절차에서부터 특허권을 보호하고, 후발의약품 판매 전 특허문제 해결을 도모 가능

□ 우선판매품목허가 제도의 추진

○ (배 경) 본 제도를 국내 제약업계의 발전계기로 삼고, 후발 의약품의 빠른 시장 진입을 촉진시켜 국민 전체의 이익에 기여할 필요성 존재

* 미국도 최초의 제네릭 허가 신청자에게 180일 간의 판매독점권을 부여

○ (내 용) 특허 도전에 성공한 최초의 허가 신청자는 자신과 동일한 다른 의약품의 판매를 최장 1년간 제한해 줄 것을 요청할 수 있음

○ (효 과) 국내 제약사의 글로벌 진출을 촉진하고, 경쟁력 있는 의약품 개발 및 R&D 투자 동기 제공

□ 의약품허가특허연계 전문 심판위원회 설치

○ (배 경) 동 제도는 의약품 허가와 특허가 결합된 전문적인 분야이며, 판매제한, 우선판매 기간이 1년으로 설정되어 있어 청구인의 충분한 권리 구제를 위해서는 전문적이고 신속한 판단이 필요

○ (내 용) 허가특허연계와 관련된 처분에 대한 불복 절차를 관장하는 식약처 소속의 ‘의약품허가특허심판위원회’를 설치하며, 실질적으로 당사자간 분쟁의 성격을 갖는 판매제한처분, 우선판매품목허가부여 등에 대한 불복은 당사자계 심판으로 처리

○ (효 과) 허가특허연계에 관한 전문기관이 관련처분에 대해 신속하게 판단할 수 있으며, 해당 처분에 직접적인 이해관계를 가진 자가 당사자로 불복할 수 있어 권리 주장 기회가 실질적으로 보장됨

□ 제약사 간 합의 제출 의무 부과

○ (배 경) 특허권자 등과 후발 허가신청자 간의 분쟁이 제네릭 의약품 등의 시판을 지연시키는 합의로 종결되는 경우에 대한 대비책 필요

○ (내 용) 등재의약품 또는 그 자료에 근거한 의약품의 판매와 관련된 분쟁의 종결 등에 관한 합의가 있은 경우 합의 당사자는 합의 내용 등을 식약처장과 공정거래위원장에게 제출해야 함

○ (효 과) 특허권에 기해 다른 제약사의 시장진입을 지연시킬 수 있는 동 제도 하에서 특허분쟁 중 제약사 간에 합의가 있었음을 정부 측에 공개토록 하여, 기업들 스스로 공정한 거래 행위를 하도록 유도

2. 의약품 안전관리 제도 보완

□ 의약품 통신판매중개 및 광고 행위 금지 근거 마련

○ 통신판매중개자 등이 사이버몰 등에서 의약품이 판매되지 않도록 적절한 조치를 취할 의무 부과(시정명령 불이행 시 과태료 처분)

○ 의약품 통신판매를 알리거나 광고하는 제3자에 대한 처벌(1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금) 규정 신설

□ 의약품 제조‧품질관리 관련 법령 위반 시 처벌 강화

○ 현행 업무정지 대체 과징금 이외에 부정‧불량의약품 제조‧수입자에게 생산‧수입액의 최대 100분의 5를 과징금으로 부과‧환수

* 위반 시 200만원 이하 벌금 이외 1년 이하의 징역 추가

□ 의약외품 표시기재 제도 개선

○ 명칭과 사용기한 기재를 의무화하고, 기재사항이 외부 용기‧포장에 가려 보이지 않으면 그 외부 용기‧포장에 같은 사항을 기재토록함

□ 체납 과징금 징수를 위한 관련기관 과세정보 제공요청 근거 신설

○ 세무관서 등에 체납자의 재산사항 등 과세정보 요청 근거 신설

□ 의약품 허가외범위 안전성·유효성 평가 제도 신설

○ 의약품의 허가외범위 사용에 대한 안전성‧유효성 평가 절차 및 사후관리 근거 마련

* 허가외범위 : 허가(신고)사항 이외의 효능‧효과 또는 용법‧용량

□ 광고심의 민간위원에 대한 공무원 의제 신설

○ 의약품광고심의위원회 민간위원이 금품 수수 등을 한 경우 공무원으로 보고 처벌

* 제약협회에 의약품광고심의위원회 설치(민간위원 11명 참여)

□ 의약품 안전관리 종합계획 등의 수립

○ 의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 종합계획(3년), 시행계획(매년) 수립

* 종합계획 포함내용 : 안전관리 정책의 기본 목표 및 추진방향, 사업계획, 국제협력, 의약품허가특허연계 등