	보 도 자 료	배 포	2014. 2. 7(금)
		담 당 과	의약품안전국 임상제도과 (☎043-719-1851∼6) 안전평가원 약효동등성과 (☎043-719-3151∼8)
		과 장	김명정 (☎043-719-1856) 서경원 (☎043-719-3151)
		연 구 관	김광진 (☎043-719-1851) 조창희 (☎043-719-3154)

식약처, 2013년도 제네릭의약품 개발동향 분석

- 심혈관계, 정신신경계 및 소화계 의약품이 75% -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ’13년 제네릭의약품 개발을 위한 ‘생물학적 동등성시험’ 계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 163건으로 ‘12년 201건에 비해 19%정도 감소했다고 밝혔다.

○ 이러한 승인 감소세는 ‘13년 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소하였고, 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것으로 분석된다.

- 최근 연도별 생동성시험계획 승인 건수를 보면 ’10년(388건), ’11년(292건),  ’12년(201건),  ’13년(163건)으로 지속적으로 감소하고 있다.

※ 생물학적동등성시험: 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험

□ 식약처는 지난해 제네릭의약품 개발 경향은 특허 및 재심사 만료의약품, 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계의약품, 치매 및 우울장애치료제, 위ㆍ십이지장궤양치료제 개발에 집중되고 있다고 설명했다.

※ 재심사 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한

〈특허기간 만료 및 재심사 대상 의약품에 집중〉

○ 성분별 승인건수는 ‘14년 4월 특허 만료예정인 고지혈증치료제의 주성분 ‘로수바스타틴칼슘’이 12건(7.4%)으로 가장 많았고, ‘14년 8월에 재심사가 만료되는 고혈압치료제 주성분 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 10건(6.1%)으로 두 번째였다.

- 그 뒤로 소화성궤양치료제 ’구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트‘ 및 치매치료제 ‘리바스티그민’이 각각 7건(4.3%) 순이었다.

〈치료영역 별로는 심혈관계의약품 및 정신신경계의약품 순으로〉

○ 치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 50건(30.7%), 정신신경계의약품 50건(30.7%), 소화계의약품 22건(13.5%) 등의 순서로 많았다.

- 고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 지난해 50건(30.7%)이 승인되어 ‘12년(82건)에 비해 39% 줄어들었다.

- 치매, 불안 및 우울장애, 간질치료제 등 정신신경계의약품의 경우, 고령화 사회 및 현대 사회 스트레스 증가에 따라 50건(30.7%)이 승인되었으며 ’12년(39건)에 비해 28% 증가하였다.

- 위ㆍ십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스 및 불규칙한 식습관 등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 22건(13.5%) 승인되었으며, ’12년(28건)에 비해 21% 감소했으나, 치료영역별로는 세 번째로 꾸준히 개발되고 있다.

〈생동성시험 최초 승인 및 복합제〉

○ 지난해 생동성시험 승인을 처음으로 받은 성분은 항생제 ‘리팍시민(4건)’, 관절염치료제 ‘나프록센/에스오메프라졸마그네슘(1건)', 발기부전치료제 ’타다라필(2건)‘ 등 7건이었다.

○ 복합제의 경우 총 34건이 승인되었으며, 심혈관계의약품이 22건(64.7%)으로 가장 많았고, 소화계의약품 7건 등의 순이었다.

□ 식약처는 향후에도 고혈압, 치매 등 고령화 사회에서 발병률이 증가하는 만성질환 치료제와 스트레스 증가 등에 따른 우울장애치료제 및 위ㆍ십이지장궤양치료제 개발에 집중이 계속될 것으로 보인다고 설명하였다.

○ 생동성시험 승인 현황은  [온라인의약도서관 (drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.

<첨부> 1. ’13년 성분별 생동성시험계획 승인 현황

2. ’13년 치료영역별 승인 현황

3. ’12년과 ’13년 치료영역별 승인 현황 비교

<첨부 1>

□ ’13년 성분별 생동성시험계획 승인 현황

순위	성분명	건수	적응증
1	로수바스타틴칼슘	12	고지혈증치료제
2	암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀	10	고혈압치료제
3	라니티딘염산염/구연산비스무스칼륨/수크랄페이트수화물	7	위ㆍ십이지장궤양치료제
	리바스티그민	7	치매치료제
4	에스오메프라졸마그네슘이수화물	6	위궤양치료제
	세레콕시브	6	관절염치료제
	둘록세틴염산염	6	우울장애 및 범불안치료제
5	아리피프라졸	5	정신분열 및 우울장애치료제
6	리팍시민	4	장내감염 등 치료 항생제
7	메트포르민염산염	3	당뇨병치료제
	레바미피드	3	위궤양치료제
	발사르탄/암로디핀베실산염	3	고혈압치료제
	텔미사르탄/히드로클로로티아지드	3	고혈압치료제
	아토르바스타틴칼슘	3	고지혈증치료제
	암로디핀베실산염/ 무수아트로바스타틴칼슘	3	고혈압 및 고지혈증치료제
	리스페리돈	3	정신분열치료제
	리네졸리드	3	항생제
8	타다라필 등 36품목	각 2	발기부전치료제 등
9	나프록센/에스오메프라졸마그네슘 등 40품목	각 1	관절염치료제 등
합 계		163

<첨부 2>

□ ’13년 치료영역별 승인 현황

약효군	건수	백분율(%)
심혈관계의약품 (고혈압, 고지혈증치료제)	50	30.7
정신신경계의약품 (치매, 우울장애, 간질치료제 등)	50	30.7
소화계의약품 (위ㆍ십이지장궤양치료제 등)	22	13.5
대사성의약품 (간염, 당뇨병치료제 등)	9	5.5
항생제·항균제(항생물질제제)	8	4.9
항암제	7	4.3
비뇨생식계의약품	5	3.1
화학요법제	3	1.8
알레르기용의약품(알레르기비염, 관절염치료제 등)	3	1.8
기타(호르몬제 등)	6	3.7
합계	163	100.0

치료영역별 분포(’13년)

<첨부 3>

□ ’12년과 ’13년 치료영역별 승인 현황 비교