	보 도 자 료	배 포	2014.2.5.(수)
		담 당 과	의료기기정책과(☎043-230-0415) 의료기기관리과(☎043-230-0435) 의료기기품질과(☎043-230-0455)
	대변인실 ☎ 043-719-1107	과 장	설효찬 (☎011-251-73252) 정진이 (☎010-5206-3665) 김경환 (☎010-9079-1048)
		사 무 관	김영민 (☎010-5265-3403) 이기호 (☎010-2025-3840) 이재근 (☎010-8884-1690)

‘14년 의료기기 정책 추진방향 민원설명회 개최

- 새롭게 달라지는 제도, 사후관리 방향 및 GMP심사 운영방안 설명  -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘14년 의료기기 정책 추진방향 민원설명회’를 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 오는 6일 서울 양재동 소재 aT센터에서 개최한다고 밝혔다.

○ 이번 설명회의 주요내용은 ▲‘14년 새롭게 달라지는 제도(의료기기법령 개정사항) ▲의료기기 사후관리 방향 ▲의료기기 GMP 심사 운영 방안 등 이다.

□ 식약처는 이번 설명회를 통해 의료기기 안전관리 정책에 대한 업계 이해 증진과 자발적인 협조를 유도하여 정책 추진에 도움 될 것이라고 밝혔다.

○ 아울러, 공공정보의 적극적 개방‧공유를 통해 정부 3.0을 국민들이 체감할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.

○ 자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 알려드립니다 → 공지’에서 확인할 수 있다.

<첨부> 민원설명회 계획

‘14년 의료기기 정책 추진방향 민원설명회 계획

□ 개  요

○ 일 시 : ‘14. 2. 6(목),  14:00 ~ 17:40

○ 장 소 : 양재동 aT센터 5층 그랜드홀(대회의실)

○ 대 상 : 의료기기 제조·수입업체 대표자 및 품질책임자

□ 주요내용

○ ‘14년 의료기기 사후관리 방향

- 제조·수입업체 지도·점검, 수거·검사, 표시·광고 관리 계획 등

○ ‘14년 달라지는 제도(의료기기법령 개정사항)

- 허가 시 GMP 심사, 임상시험자료 제출 의무화, 체외진단 제품 관리체계 일원화 등

○ ‘14년 의료기기 GMP 심사 운영 방안

- 2등급 해외 제조원 GMP 심사 운영 및 ‘13년 GMP 심사 분석 결과 등

□ 세부 일정

시 간		내 용	비 고
13:30~14:00	30‘	등 록	-
14:00~14:10	10‘	인 사 말	의료기기안전국장
14:10~15:00	50‘	‘14년 제조·유통관리 기본계획	의료기기관리과
15:00~15:10	10‘	휴 식	-
15:10~16:00	50‘	의료기기법 시행규칙 개정안	의료기기정책과
16:00~16:10	10‘	휴 식
16:10~17:00	50‘	‘14년 GMP 심사 운영 방안	의료기기품질과
17:00~17:30	30‘	질 의 응 답	-
17:30~17:40	10‘	맺 음 말	의료기기관리과장

※ 지역별 민원설명회는 지방식약청이 별도로 개최 예정

<오시는 길>