	보 도 자 료	배 포	2014.1.15.(수)
		담 당 과	바이오생약국 바이오의약품정책과 (☎043-719-3309) 안전평가원 유전자재조합의약품과 (☎043-719-3504)
		과 장	이승훈 (☎043-719-3302) 최영주 (☎043-719-3501)
		담 당 자	김병국 (☎043-719-3309) 정지원 (☎043-719-3504)

식약처, 바이오시밀러 품목‘허쥬마’허가

- 국내 개발 첨단 바이오제품 허가 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ㈜셀트리온이 개발한 바이오시밀러(동등생물의약품) 품목 ‘허쥬마’를 1월 15일 허가했다고 밝혔다.

※ 바이오시밀러(동등생물의약품): 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품

○ ‘허쥬마’는 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 최초 개발된 ‘허셉틴(트라스트주맙)’과 품질 및 동등성 등을 입증하여 효능·효과를 모두 인정받았다.

- 항암 효과를 갖는 세계 최초 바이오시밀러 품목이며, 국내의 경우 바이오시밀러 품목으로는 ‘12년에 허가된 ’램시마(인플릭시맵)‘에 이어 두 번째이다.

○ 참고로, 바이오시밀러 품목은 최초 개발된 고가의 바이오의약품을 상대적으로 낮은 가격으로 환자들에게 공급할 수 있어, ’06년 EU가 성장호르몬 바이오시밀러 품목을 최초 허가한 후 미국, 일본 등 주요국에서 개발이 활발하다.

□ 식약처는 지난 ’09년부터 첨단제품의 신속한 제품화를 지원하기 위하여 개발 초기단계부터 허가·승인 업무를 총괄·조정하는 ‘프로젝트 매니져(PM)제도’, 허가심사 자료의 사전 상담·검토를 지원하는 ‘사전검토 제도’, 전문적 심사가 가능한 ‘기능별 심사’ 등의 제도를 도입하여 시행 중이다.

○ 또한, 항체를 이용한 바이오시밀러 품목으로 세계 최초로 허가한 ’램시마‘의 경우 지난해 EU가 허가하여 식약처 허가심사 체계의 우수함을 세계적으로 인정받았다.

○ 아울러, 지난해 11월에는 바이오시밀러 분야 국제조화를 위한 기여도와 허가·심사 경험을 높이 평가 받아 국제규제조화회의(ICH)의 ‘의약품 규제당국자 포럼(IPRF)’에서 ICH 비회원국으로는 처음으로 ‘바이오시밀러 규제조화 국제 위킹그룹’ 의장국으로 선출되었다.

※ ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) : 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 미국, 일본, EU의 의약품 규제당국 및 제약단체 협의체

□ 식약처는 지난해 ‘2017년 7대 바이오의약품 강국’을 목표로 글로벌 바이오의약품 지원 방안을 마련하는 등 국내 바이오의약품 분야의 경쟁력 강화를 위한 정책에 더욱 힘을 싣고 있다고 설명했다.

○ 또한, 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오 신약 등이 출시될 수 있도록 지원을 지속하겠다고 밝혔다.

〈첨부〉1. 국내 바이오시밀러 품목허가 및 임상현황

2. EU 및 일본 바이오시밀러 허가 현황

[첨부]  바이오시밀러 품목 허가 현황

제품명	램시마주	허쥬마주
주원료	인플릭시맵	트라스트주맙
허가	2012-07-20	2014-01-15
효능 효과	1) 다음 류머티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선 : - 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염 - 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염. 이러한 환자군에서는 X선 측정으로 평가 시 관절 손상 진행 속도의 감소가 관찰되었다. 2) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염 3) 성인 크론병 - 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 - 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병 4) 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 5) 질환 완화 약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인의 활성 진행성 건선성 관절염 - 이 약은 메토트렉세이트와 병용 투여할 수 있다. - 이 약은 메토트렉세이트에 불내성을 보이거나 메토트렉세이트가 금기인 환자에는 단독으로 투여할 수 있다. 이 약은 건선성 관절염 환자에서 신체 기능을 향상시키고, 대칭성 다발 관절염인 경우, X-선 검사로 평가 시 말초관절손상의 진행속도를 감소시키는 것으로 나타났다. 6) 시클로스포린, 메토트렉세이트, 또는 PUVA 등을 포함하는 전신적 요법에 반응하지 않거나, 금기이거나, 불내성을 지닌 성인에서의 중등도-중증의 판상 건선	유방암 전이성 유방암 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 1. 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여 2. 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여 조기 유방암 HER2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 1. 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 2. 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여 4. 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여 ◯ 전이성 위암 전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타빈 또는 5-FU와 병용투여

[첨부]  바이오시밀러 임상시험 현황

[13.12.31.]

	업체명	대조약	대상질환	비고
1	셀트리온	맙테라(Rituximab)	류마티스 관절염	1상
			미만성 거대 B 세포 림프종	1상
2	대웅제약	엔브렐(Etanercept)	건강한 성인	1상
3	삼성바이오에피스	엔브렐(Etanercept)	류마티스 관절염	3상
4		레미케이드(Infliximab)	류마티스 관절염	3상
5	삼성전자	맙테라(Rituximab)	비호지킨성 림프종	1상
			류마티스 관절염	1b상
6	LG생명과학	엔브렐(Etanercept)	건강한 성인	1상
7	슈넬	레미케이드(Infliximab)	류마티스 관절염	1상
8	팬젠	이프렉스(Epoetin alfa)	건강한 성인	1상
			만성 신부전 빈혈 환자	3상
9	종근당	네스프(Dabepoetin alfa)	건강한 지원자	1상

[첨부]  EU 바이오시밀러 허가 현황

제품명	일반명	품목권자
Abseamed	epoetin alfa	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Binocrit	epoetin alfa	Sandoz GmbH
Biograstim	filgrastim	AbZ-Pharma GmbH
Epoetin Alfa Hexal	epoetin alfa	Hexal AG
Filgrastim Hexal	filgrastim	Hexal AG
Grastofil	filgrastim	Apotex Europe BV
Inflectra	infliximab	Hospira UK Limited
Nivestim	filgrastim	Hospira UK Ltd.
Omnitrope	somatropin	Sandoz GmbH
Ovaleap	follitropin alfa	Teva Pharma B.V.
Ratiograstim	filgrastim	Ratiopharm GmbH
Remsima	infliximab	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Retacrit	epoetin zeta	Hospira UK Limited
Silapo	epoetin zeta	Stada Arzneimittel AG
Tevagrastim	filgrastim	Teva Generics GmbH
Zarzio	filgrastim	Sandoz GmbH

[첨부]  일본 바이오시밀러 허가 현황

제품명	일반명	품목권자
Epoetin alfa BS 주 750, 1500, 3000	epoetin alfa	日本ケミカルリサーチ（株）
Somatropin BS 피하 주 5, 10mg	Somatropin	サンド(샌드)（株）
Filgrastim BS 주 75, 150,300μg	Filgrastim	日本化薬（株）
Filgrastim BS 주 75, 150,300μg	Filgrastim	テバ製薬(테바제약)（株）
Filgrastim BS 주 75, 150,300μg	Filgrastim	持田製薬(모치다 제약)（株）
Filgrastim BS 주 75, 150,300μg	Filgrastim	富士製薬工業（株）(후지제약공업)