	보 도 자 료	배 포	2014.1.7.(화)
		담 당 과	의료기기정책과 (☎043-230-0415)
		과 장	설효찬 (☎043-230-0402)
		사 무 관	김영민 (☎043-230-0405)

중고 의료기기 검사필증 발행기관이 확대

- 의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 중고 의료기기 유통제도를 합리적으로 개선하기 위해 중고의료기기 검사필증 발행기관을 확대하는「의료기기법 시행규칙」일부 개정령을 오는 1월 7일(화)부터 시행한다고 밝혔다.

○ 개정령 주요내용은 중고 의료기기 검사필증 발행기관을 해당 의료기기의 제조‧수입업자뿐만 아니라, 식약처장이 지정한 14개 시험검사기관까지 확대하는 것이다.

※ 시험검사기관 지정현황

- 한국기계전기전자시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 서울대학교병원 의생명연구원, 연세대학교치과대학 치과의료기기시험평가센터, 연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터, 경희대학교 치과재료시험개발센터, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터, 서울대학교치과병원 치과재료기기평가센터, 한국건설생활환경시험연구원, 근로복지공단 재활공학연구소, 한국의료기기기술원 의료기기시험원, 한국의료기기평가연구원 의료기기시험원, (주)디지털이엠씨

○ 그 동안 중고 의료기기 검사필증은 제조업자‧수입업자만 발행할 수 있어, 검사 지연 및 수수료 과다 책정 등의 문제가 제기되었다.

□ 식약처는 이번 규제 개선을 통해 중고 의료기기 유통 및 관련 산업이 활성화 될 것이라며, 앞으로도 불필요한 규제를 지속적으로 개선하여 의료기기 업계가 발전할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 법,시행령,시행규칙에서 확인할 수 있다.

< 첨부 > 식약처장이 지정한 시험검사기관 현황

<참고> 식약처장이 지정한 시험검사기관 현황 : 총 14개소

(‘13.12 기준)

연번	기 관 명	소 재 지	연락처
1	한국기계전기전자시험연구원	경기도 군포시 홍안대로27번길 22	☎ 031-455-1747 FAX 031-455-1757
2	한국산업기술시험원	서울시 구로구디지털로26길 87	☎ 080-808-0114 FAX 02-8601-114
3	한국화학융합시험연구원	경기도 용인시 처인구 양지면 중부대로 2517번길 42-27	☎ 031-679-9592 FAX 031-336-2464
4	서울대학교병원 의생명연구원	서울시 종로구대학로 101	☎ 02-2072-1716 FAX 02-3676-8335
5	연세대학교치과대학 치과의료기기 시험평가센터	서울시 서대문구 연세로 50	☎ 02-2228-3019 FAX 02-364-9961
6	연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터	서울시 서대문구 연세로 50	☎ 02-2228-1192 FAX 02-364-1457
7	경희대학교치과재료 시험개발센터	서울시 동대문구 경희대로 26	☎ 02-961-0353 FAX 02-963-2827
8	경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터	대구시 중구 달구벌대로 2177	☎ 053-660-6896 FAX 053-422-9631
9	서울대학교치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터	서울시 종로구대학로 101	☎ 02-2072-3063 FAX 02-2072-3058
10	한국건설생활 환경시험연구원	인천시 연수구 갯벌로145번길 8	☎ 032-859-4062 FAX 032-858-0020
11	근로복지공단 재활공학연구소	인천시 부평구 무네미로 446	☎ 032-500-0765 FAX 032-500-0760
12	한국의료기기기술원 의료기기시험원	경기도 성남시 중원구 둔촌대로 555 선일 테크노피아 8층 812호	☎ 031-777-3636 FAX 031-744-6566
13	한국의료기기평가연구원 의료기기시험원	경기도 성남시 분당구 야탑남로 230 분당테크노파크 E동 305호, 306호	☎ 031-780-2355 FAX 031-780-2366
		경기도 용인시 처인구 유림로154번길 42	☎ 031-321-2664 FAX 031-321-1664
	(주)디지털이엠씨
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