희소의료기기 지정에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2009-  3호(2009. 1.21, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2009-146호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-218호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 81호(2012. 8.24, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제8조제1항에 따라 식품의약품안전청장이 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 등을 정함으로써 그 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(지정기준) 희소의료기기의 지정기준은 다음 각 호와 같다

1. 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용될 것

2. 임상적 유효성을 입증하기 위한 필요 환자 증례수가 충분하지 아니할 것

3. 국내에 그 질환에 대한 대체 의약품 또는 의료기기가 없는 등 적절한 치료방법 또는 진단방법이 없거나 기타 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)이 인정할 것

제3조(지정 신청) ① 희소의료기기로 지정 받고자 하는 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 별지 제1호 서식에 따른 희소의료기기 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 청장에게 제출하여야 한다.

1. 제2조의 지정기준에 해당함을 증명하는 자료. 다만, 제2조제3호 후단의 경우 용도상 특별한 효용가치를 갖는다는 것을 증명하는 자료

2. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 제4조제1항에 따른 자료

3. 대한의사협회장, 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 별지 제2호 서식에 따른 희소의료기기 지정추천서. 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 그 자료로 희소의료기기 지정추천서에 갈음할 수 있다.

제4조(심사) ① 청장은 제3조에 따른 희소의료기기 지정신청을 받은 경우에는 제2조에 따른 지정기준에 적합한지 여부를 심사하여야 한다.

② 청장은 제1항에 따른 심사를 위하여 필요한 경우에는 관련 전문가나 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제5조에 따른 의료기기위원회의 조사ㆍ심의 등 자문을 받을 수 있다.

제5조(결과통보) 청장은 제4조에 따라 심사한 결과 희소의료기기 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 대상 희귀질환과 함께 희소의료기기로 지정하고 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

제6조(준수사항) 희소의료기기 지정을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다

1. 법 제8조에 따라 재심사 명령을 받은 경우 「의료기기재심사에관한규정」(식품의약품안전청 고시)을 따를 것

2. 의료기기 첨부문서에 ‘동 제품은 희소의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중에 있다’는 사실을 표기할 것

제7조(지정 취소) 청장은 희소의료기기로 지정된 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 희소의료기기 지정을 취소할 수 있다.

1. 제2조에 따른 희소의료기기 지정기준에 적합하지 않은 경우

2. 제5조에서 지정한 대상 희귀질환 이외의 목적으로 사용한 경우

3. 기타 중대한 사유로 국민의 건강을 해할 우려가 있는 경우

제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다.

부칙<제2009-3호, 2008. 1.21>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-146호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-218호, 2009.12.22>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-81호, 2012. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

희 소 의 료 기 기 지 정 신 청 서						처리기간
						55 일
신청인		제조 또는 수입업체명
		대 표 자
		소 재 지		(전화번호 : )
제 품 명 (분 류 번 호 및 형 명)
대 상 질 환
제 조 원
「희소의료기기 지정에 관한 규정」 제3조에 따라 위와 같이 희소의료기기 지정을 신청합니다.
년 월 일
			신 청 인		(서명 또는 인)
	식품의약품안전청장 귀하
	※ 구비서류 1. 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제2조) 2. 해당 제품의 사용목적, 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용방법 및 제품의 작용 원리 규격 등에 대한 자료(제3조제2호) 3. 희소의료기기 지정추천서(제3조제3호) 4. 희소의료기기 지정추천서 대체 자료(제3조 단서)

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제2호서식]

희 소 의 료 기 기 지 정 추 천 서
제 품 명 (분 류 번 호 및 형 명)
대 상 질 환
제조 또는 수입업체명
대 표 자
소 재 지
제 조 원
위 의료기기가 「희소의료기기 지정에 관한 규정」 제3조에 따라 희소의료기기로 지정할 필요가 있다고 판단되기에 이를 추천합니다.
				년 월 일
			추 천 인		(서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
붙 임 : 1. 추천경위 및 사유 2. 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거 3. 대상질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 및 그 근거 4. 기타 참고의견

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))