식품의약품안전청 고시 제2012-14호

의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

안전성정보 관련 용어의 정비 및 추가, 안전성 서한 정보 전파 근거 마련, 유해사례 평가기준 및 평가방법을 신설하여 부작용 등 안전성 정보 보고 처리에 적정을 기하기 위함

2. 주요내용

가. 제명을「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」으로 함

나. 용어의 정비 및 추가(안 제2조, 제4조)

(1) 부작용 정의가 포괄적이고 보고대상 범위가 명확하지 않아 용어의 재정비 필요

(2) 바람직하지 않은 부작용을 유해사례로 분리 정의하여 보고대상 정보를 중대한 유해사례 등으로 구체화 함

(3) 보고대상 범위를 구체화하여 의미 있는 부작용 정보 수집 및 민원 편의 증진

다. 의료기기 안전성 서한 전파 근거 마련(안 제9조)

(1) 의료기기 유해사례 등 정보수집 시 소비자 및 의료기관 사용자들에게 안전성 정보 제공에 대한 근거규정 미흡

(2) 긴급성과 위해도에 따라 안전성 속보, 안전성 서한, 안전성 정보 홍보로 구분

(3) 안전성 서한 전파와 안전성 정보 홍보에 대한 근거를 마련하여 의료기기 소비자 및 사용자에게 다양한 안전성 정보 전달체계 확립

라. 유해사례 위해정도 평가기준 및 평가방법 신설(안 별표 2)

(1) 부작용 정보와 의료기기와의 인과관계 평가를 위한 객관적 기준 미비

(2) 유해사례의 중증도 평가기준 및 유해사례와 의료기기와의 인과관계 평가기준 제시

(3) 보고된 정보의 객관적 평가기준을 마련하여 체계적이고 효율적인 관리와 정보처리에 적정을 기함

마. 의료기기 부작용등 안전성 정보 보고서 서식명 변경 및 유해사례의 원인 분류 등 서식 항목 추가 (안 별지 제1호 서식)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제31조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2011.12.27.～2012.1.20.)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화 없음

식품의약품안전청 고시 제2012-14호

「의료기기법 시행규칙」 제15조제1항, 제20조제1항, 제32조제2항에 따른 「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2009-198호, 2009. 12. 22)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 3월 27일

식품의약품안전청장

의료기기 부작용 보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

일부개정고시(안)

의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정”을 “의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정”으로 한다.

제1조 중 “「의료기기법 시행규칙」제15조제1항제5호, 제20조제1항제3호, 제32조제2항에 따라 의료기기 관련 안전성 정보, 부작용의 보고 및 관리에 관한 세부사항을 정하여”를 “「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조제1항, 제20조제1항, 제32조제2항에 따라 의료기기의 취급‧사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집‧분석‧평가하여”로, “보건상의”를 “보건의”로 한다.

제2조를 다음과 같이 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “안전성 정보”란 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.

2. “부작용(Side Effect)”이란 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과를 말한다.

3. “유해사례(Adverse Event)”란 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과를 말한다.

4. “중대한 유해사례(Serious Adverse Event)”란 유해사례 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우

라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

5. “예상하지 못한 유해사례”란 의료기기 허가(신고를 포함한다) 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 유해사례를 말한다.

제3조를 다음과 같이 한다.

제3조(안전성 정보의 관리체계) 의료기기 부작용 등 안전성 정보의 수집․평가․보고․전파 등(제4조에서 “수집등”이라 한다) 관리체계는 별표 1과 같다.

제4조를 다음과 같이 한다.

제4조(수집등 대상 정보) 수집등 대상 정보는 다음 각 호와 같다.

1. 중대한 유해사례

2. 예상하지 못한 유해사례

3. 중대한 유해사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 유해사례를 초래할 수 있는 사례

4. 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 유해사례가 발생한 사례

5. 제1호부터 제4호까지 이외의 유해사례

6. 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료

제5조를 다음과 같이 한다.

제5조(안전성 정보의 보고)「의료기기법」(이하 “법”이라 한다)제31조제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호 서식의 보고서를 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

1. 사망이나 생명에 위협을 주는 유해사례를 초래한 경우에는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.

2. 다음 각 목에 정한 유해사례를 초래한 경우 15일 이내

가. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

나. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우

다. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 유해사례로서 식약청장이 보고를 지시한 경우 다음 각 목의 기간 이내

가. 제1호 내지 제2호에 해당되지 않는 유해사례의 경우 30일 이내

나. 외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내. 다만, 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있다.

② 「의료법」 제2조에 따른 의료인과 환자 또는 의료기기 소비자는 유해사례를 알게 된 경우 별지 1호 서식에 따라 식약청장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다.

③ 제1항부터 제3항까지에 따른 보고는 우편․팩스․정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제6조 중 “청장은 제4조 또는 제5조에 따라 안전성 정보 및 부작용 보고가”를 “식약청장은 제5조에 따른 부작용 등 안전성 정보의 보고가 이”로 하고, “인정되는 경우 30일 이내의 범위 내에서”를 “판단되는 경우 보완 기간을 30일 이내로 하여”로 한다.

제7조 제목 중 “부작용 등 안전성 정보”를 “안전성 정보”로 하고, 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “청장은 다음 각 호에 따라 별지 제1호 서식에 따른 안전성 정보 및 부작용 보고에 대해 검토 및 평가하며”를 “식약청장은 다음 각 호에 따라 부작용 등 안전성 정보를 검토 및 평가하고”로 하며, 같은 항 제1호 중 “신뢰성 및 인과관계의 평가 등”을 “신뢰성, 인과관계, 위해정도의 평가 등”으로 한다.

제7조제1항제6호 및 제7호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 항 제8호  및 제9호를 각각 삭제하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

6. 추가 조사가 필요한지 여부

7. 종합검토

② 제1항제1호에 따른 의료기기와의 인과관계 및 유해사례의 위해정도 평가기준은 별표 2와 같다.

제8조 각 호 외의 부분 본문을 다음과 같이 한다.

식약청장은 제7조의 검토 및 평가 결과에 따라 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다.

제8조제1호 중 “법 제29조”를 “법 제32조”로 하고, 같은 조 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 하며, 같은 조 제4호 중 “법 제32조”를 “법 제36조”로, “품목”을 “품목류 또는 품목”으로, “제35조에서 정한 기간 이내의”를 “제35조에 따른 기간의”로 하며, 같은 조 제5호 중 “법 제33조”를 “법 제38조”로 한다.

2. 법 제34조에 따른 회수, 폐기 및 봉함․봉인

3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치

제9조제1항 중 “청장”을 “식약청장”으로, “정기적으로 의료기기 안전성 정보지를 발간‧배포하거나 안전성 정보의 평가결과”를 “다음 각 호에 해당되는 정보”로 하며, 같은 항에 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항을 다음과 같이 한다.

1. 안전성 속보

가. 부작용 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를 신속하게 전파할 필요가 있는 경우

나. 상기 해당 의료기기의 사용중지, 판매중지, 회수․폐기 등의 조치가 필요한 경우

2. 안전성 서한

의료기기 사용상의 주의사항 및 의료전문가 등에 대한 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우

3. 안전성 정보 홍보

의료기기에 대한 경미한 사용상의 주의사항 및 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우

② 제1항의 각 호에 해당되는 정보는 우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여 발행할 수 있다.

제10조 중 “안전성 정보, 부작용”을 “부작용 등 안전성 정보”로 한다.

별표 1 및 별표 2를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제1호 서식을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 발생한 유해사례부터 적용한다.

[별표 1]

					식품의약품안전청					정보교환	국제기구
		의료기기 위원회
			자 문							정보교환	외국정부
										정보교환	외교통상부
	정보 제공		보고	정보 제공							정보 제공
							보고		정보 제공
소비자			제조업자 수입업자 수리업자 판매업자 임대업자			병․의원 등					관련단체 및 기관
		정보제공			정보제공					정보제공
					정보제공
					정보제공

부작용 등 안전성 정보의 관리체계(제3조 관련)

[별표 2]

유해사례 평가기준 및 평가방법(제7조 관련)

1. 유해사례 평가

유해사례가 보고되면 다음의 위해정도(Severity) 평가기준에 의해 평가한다.

가. 경미(mild)

해당 의료기기 사용자의 정상적인 일상생활(기능)을 저해하지 않고, 최소한의 불편을 야기하며 쉽게 견딜 수 있는 경우

나. 중증(moderate)

해당 의료기기 사용자의 정상적인 일상생활(기능)을 유의하게 저해하는 불편을 야기하는 경우

다. 심각(severe)

해당 의료기기 사용자의 정상적인 일상생활(기능)을 불가능하게 하는 경우

2. 유해사례와 의료기기와의 인과관계 평가

유해사례 발견 시 해당 의료기기와의 관련성 여부는 다음 각목의 기준에 의하여 평가한다.

가. 관련성 명백함(Definitely related)

유해사례 발생과 의료기기 사용 전후관계가 타당하며, 다른 어떤 이유보다 해당 의료기기의 사용에 의해 가장 개연성 있게 설명되고, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 유해사례 증상이 사라지고, 재사용(재사용이 가능한 경우에만 실시) 했을 때 유해사례 증상이 나타나는 경우.

또한, 발생된 유해사례가 해당 의료기기 또는 동일 계열의 의료기기에 대해 이미 알려져 있는 정보와 일관된 양상을 보이는 경우

나. 관련성이 많음(Probably related)

해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 의료기기의 사용과 유해사례 발생의 시간적 순서가 타당하며, 다른 원인보다 해당 의료기기의 사용에 의해 더욱 개연성 있게 설명되고, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 유해사례 증상이 사라지는 경우

다. 관련성이 의심됨(Possibly related)

해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 의료기기의 사용과 유해사례 발생의 시간적 순서가 타당하며, 다른 가능성이 있는 원인들과 같은 수준으로 해당 의료기기의 사용에 기인한다고 판단되며, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 유해사례 증상이 사라지는 경우

라. 관련성이 적음(Possibly not related)

해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 유해사례에 대해 보다 가능성 있는 원인이 있으며, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 유해사례 증상이 사라지거나 모호한 경우 그리고 해당 의료기기의 재사용(재사용이 가능한 경우에만 실시) 결과가 유해사례 증상이 나타나지 않거나 모호한 경우

마. 관련성이 없음(Definitely not related)

해당 의료기기를 사용하지 않았거나, 해당 의료기기의 사용과 유해사례 발현과의 시간적 순서가 타당하지 않거나 유해사례에 대해 다른 명백한 원인이 있는 경우

바. 평가 불가능(Unknown)

정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

[별지 제1호 서식]

(앞쪽)

의료기기 유해사례 보고서
보고종류		□ 최초보고 □ 추가보고 □ 최종보고
보고자 유형		의료기기취급자		의료기기취급자 외
		□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자 □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자 □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자 □ 동물병원개설자		□ 의사·한의사 □ 간호사 □ 소비자 □ 기타 ( )
보고자정보	보고 기관명		성명
	전화번호		E-mail
	의료기기 취급자인 경우 작성하십시오.
	회사명		성명 (직책)
	전화번호		E-mail
	의사, 소비자 등이 식약청에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
의료기기정보	제 품 명	품 목 명	형 명
	분류번호		등 급
	허가번호		제조번호 (Lot 번호)
	회사명/ 제조원(수입의 경우)
환자정보	성 명		성 별		□ 남 □ 여
	생년월일		나이(발생당시)		세
	기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증 등

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

유해사례 정 보	유해사례 발생 및 종료시점	인지일 ( 년 월 일.) 발생일 ( 년 월 일.) 종료일 ( 년 월 일.) □ 현재 진행중
	유해사례 결과 및 위해정도(severity)	□ 심각(Severe) □ 사망이나 생명에 위협 □ 입원 또는 입원기간의 연장 □ 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 □ 선천적 기형 또는 이상을 초래 □ 중증(moderate) □ 경미(mild)
	세부 내용	유해사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
	경과 및 후속조치
	유해사례 원인분류	□ 의료기기로 인한 유해사례 □ 시술상의 문제로 인한 유해사례 □ 환자의 상태에 기인한 유해사례 □ 기 타( )
		담당 의사 등 전문가 의견(유해사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등):
	의료기기와의 인과관계	□ 명백함 □ 많음 □ 의심됨 □ 적음 □ 없음 □ 평가불능
첨부자료

※ 작성 시 참고사항

1. 환자 및 보고자의 개인정보는 식약청에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 환자의 성명은 영문약자(Initial)로 기입하시면 됩니다(예: 홍길동→HGD)

(환자정보 중 나이와 성별 및 나이는 필수기재 사항입니다.)

3. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

4. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

5. 가능한 한 식약청 홈페이지(emed.kfda.go.kr)를 이용하여 보고하시기 바라며, 긴급을 요하는 것은 팩스(043-719-3750) 또는 전화(043-719-3760)로 알려주셔도 됩니다.

신․구조문 대비표

현행	개정안
의료기기 부작용보고 등 안전성 정보에 관한 규정 제1조(목적) 이 규정은「의료기기법 시행규칙」 제15조제1항제5호, 제20조제1항제3호, 제32조제2항에 따라 의료기기 관련 안전성 정보, 부작용의 보고 및 관리에 관한 세부사항을 정하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건상의 위해를 방지함을 목적으로 한다.	의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정 제1조(목적) --------「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조제1항, 제20조제1항, 제32조제2항에 따라 의료기기의 취급․사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집․분석․평가하여--------- ------------------------ 보건의 -------------------- -----.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. “안전성 정보”란 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다.)를 말한다. 2. “부작용”이란 의료기기를 정상적으로 사용하는 경우 인체에 직접적으로 발생한 의도되지 아니한 결과를 말한다.	제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. “안전성 정보”란 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다. 2. “부작용(Side Effect)”이란 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과를 말한다. 3. “유해사례(Adverse Event)”란 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과를 말한다. 4. “중대한 유해사례(Serious Adverse Event)”란 유해사례 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 5. “예상하지 못한 유해사례”란 의료기기의 허가(신고를 포함한다) 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 유해사례를 말한다.
제3조(안전성 정보 등의 관리체계) 의료기기 안전성 정보 및 부작용 정보의 수집․평가․보고․전파 등 관리체계는 별표와 같다.	제3조(안전성 정보의 관리체계) 의료기기 부작용 등 안전성 정보의 수집․평가․보고․전파 등(제4조에서 “수집등”이라 한다) 관리체계는 별표 1과 같다.
제4조(안전성 정보의 보고) ①의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안전성 정보를 알게된 날부터 30일 이내에 별지 제1호 서식의 보고서를 작성하여 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 이 기간 내에 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제32조의2에 따른 회수계획서를 청장에게 제출하는 경우 또는 제5조에 따른 부작용 보고를 한 경우에는 안전성 정보의 보고를 하지 아니할 수 있다. ②의료업무에 종사하는 의사․치과의사․한의사․환자 또는 의료기기의 소비자 등은 의료기기 안전성 정보를 알게된 경우에는 이를 의료기기취급자 또는 청장에게 알릴 수 있다. ③제1항부터 제2항까지에 따른 보고는 전화․우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여 보고할 수 있다.	제4조(수집등 대상 정보) 수집등 대상 정보는 다음 각 호와 같다. 1. 중대한 유해사례 2. 예상하지 못한 유해사례 3. 중대한 유해사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 유해사례를 초래할 수 있는 사례 4. 의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 유해사례가 발생한 사례 5. 제1호부터 제4호까지 이외의 유해사례 6. 외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료
제5조(부작용 보고) ①「의료기기법」 제27조제1항에 따라 부작용 보고를 하고자 하는 의료기기취급자는 시행규칙 제32조제1항 각 호에 따른 기간 내(그 밖의 부작용 보고의 경우에는 그 사실을 인지한 날부터 30일 이내)에 별지 제1호서식의 보고서를 작성하여 청장에게 보고하여야 한다. ② 제1항에 따른 보고는 전화․우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여 제출할 수 있다.	제5조(안전성 정보의 보고) ① 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 의료기기취급자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에서 정하는 날까지 별지 제1호서식의 보고서를 식품의약품안전청장(이하 “식약청장” 이라 한다)에게 제출하여야 한다. 1. 사망이나 생명에 위협을 주는 유해사례를 초래한 경우에는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다. 2. 다음 각 목에 정한 유해사례를 초래한 경우 15일 이내 가. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 나. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우 다. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 3. 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 유해사례로서 식약청장이 보고를 지시한 경우 다음 각 목의 기간 이내 가. 제1호 내지 제2호에 해당되지 않는 유해사례의 경우 30일 이내 나. 외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우 30일 이내. 다만, 회수계획을 보고한 경우에는 생략할 수 있다. ② 「의료법」제2조에 따른 의료인과 환자 또는 의료기기 소비자는 의료기기 유해사례를 알게 된 경우 별지 1호 서식에 따라 식약청장 또는 의료기기취급자에게 보고할 수 있다. ③ 제1항부터 제3항까지에 따른 보고는 우편․팩스․정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.
제6조(자료의 보완) 청장은 제4조 또는 제5조에 따라 안전성 정보 및 부작용 보고가 규정에 적합하지 아니하거나 추가자료가 필요하다고 인정되는 경우 30일 이내의 범위 내에서 자료의 보완을 요구할 수 있다.	제6조(자료의 보완) 식약청장은 제5조에 따른 부작용 등 안전성 정보의 보고가 이 ------------- ---------------------------------- 판단되는 경우 보완기간을 30일 이내로 하여 ---- ------------------.
제7조(부작용등 안전성 정보의 검토 및 평가) 청장은 다음 각 호에 따라 별지 제1호 서식에 따른 안전성 정보 및 부작용 보고에 대해 검토 및 평가하며 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등 2.∼5.(생 략) 6. 이전에 다음 각목의 동일한 부작용이 있었는지를 확인하여 추가 조사가 필요한지 여부 검토 가. 이미 문헌고찰 등을 통하여 알려진 부작용 나. 이미 조사되어 결론에 도달한 부작용 7. 추가조사가 필요한 경우, 다음 각목에 대한 내용 검토 가. 제조․수입 및 품질관리의 적정성 나. 의료기기 수거검사 또는 시험검사자료의 적정성 8. 일반 대중에 빠른 시간 안에 큰 위해를 가할 수 있는 부작용인지 여부 검토 9. 종합검토 <신 설>	제7조(안전성 정보의 검토 및 평가) ① 식약청장은 다음 각 호에 따라 부작용 등 안전성 정보를 검토 및 평가하고-------------- ------------------------ -------------------------- ------------------. 1. ---- 신뢰성, 인과관계, 위해정도의 평가 등 2.∼5.(현행과 같음) 6. 추가 조사가 필요한지 여부 7. 종합검토 <삭 제> <삭 제> ② 제1항제1호에 따른 의료기기와의 인과관계 및 유해사례의 위해정도 평가기준은 별표 2과 같다.
제8조(후속조치) 청장은 제7조에 따른 안전성 정보 및 부작용 보고 사항에 대한 검토 및 평가 결과, 안전성 및 유효성이 확보되지 아니한 경우 다음 각 호의 조치 등을 할 수 있다. 1. 법 제29조에 따른 검사명령 2. 법 제30조에 따른 회수, 폐기 명령 또는 봉함․봉인 등 그 밖의 필요한 처분 3. 법 제31조에 따른 사용의 중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령 4. 법 제32조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목 제조․수입 및 판매의 금지 또는 시행규칙 제35조에서 정한 기간 이내의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부 정지 5. 법 제33조에 따른 과징금처분	제8조(후속조치) 식약청장은 제7조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다. 1. 법 제32조------------- 2. 법 제34조에 따른 회수, 폐기 및 봉함․봉인 3. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치 4. 법 제36조--------------- ---------------- 품목류 또는 품목----------------------제35조에 따른 기간의 범위에서 해당 --------------------- -------- 5. 법 제38조--------------
제9조(정보의 전파 등) ① 청장은 안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 정기적으로 의료기기 안전성 정보지를 발간․배포하거나 안전성 정보의 평가결과를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다. <신 설> <신 설> <신 설> ② 청장은 제1항의 규정에 불구하고 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 경우 전화․우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여 안전성 속보를 발행할 수 있다. ③ (생 략)	제9조(정보의 전파 등) ① 식약청장------------------------- ------- 다음 각 호에 해당되는 정보를 --------------------- ----------------------------------------------------------------. 1. 안전성 속보 가. 부작용 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를 신속하게 전파할 필요가 있는 경우 나. 가목에 해당하는 의료기기의 사용중지, 판매중지, 회수․폐기 등의 조치가 필요한 경우 2. 안전성 서한 의료기기 사용상의 주의사항 및 의료전문가 등에 대한 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우 3. 안전성 정보 홍보 경미한 사용상의 주의사항 및 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우 ② 제1항의 각 호에 해당되는 정보는 우편․팩스․정보통신망 등을 이용하여 발행할 수 있다. ③ (현행과 동일)
제10조(보고자 등의 보호) 안전성 정보, 부작용의 수집․분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명․신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니 된다.	제10조(보고자 등의 보호) 부작용 등 안전성 정보------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.