식품의약품안전청 고시 제2009- 3호

희소의료기기 지정에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유

의료기기법 제8조제1항의 규정에 의거, 식품의약품안전청장이 희소의료기기를 지정함에 있어 필요한 지정기준과 절차를 정함으로써 시장성이 적고, 허가 시에도 상당기간이 소요되는 희소의료기기의 공급을 원활히 하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 희소의료기기의 지정기준 설정 (제2조)

(1) 희소의료기기의 지정기준을 명확히 하기 위하여 국내 환자 수가 20,000명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용되고, 국내에 적절한 치료방법 또는 진단방법이 없는 질환에 사용되는 의료기기를 희소의료기기로 정함

나. 희소의료기기의 지정 신청 및 결과 통보 (제3조 내지 제5조)

(1) 희소의료기기 지정 신청 시 제출 자료의 범위를 정함

(2) 희소의료기기 지정 시에는 관련 전문가나 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기 위원회의 자문을 받을 수 있음

(3) 희소의료기기 지정 시에는 대상 희귀질환과 함께 지정함

다. 희소의료기기의 준수사항 (제6조)

(1) 희소의료기기 제조․수입업자가 재심사 명령을 받은 경우, 의료기기 재심사에 관한 규정을 준수하여 제품의 임상적 유효성이 원활이 검증되도록 함

(2) 해당 제품이 희소의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중임을 표시하도록 함

라. 희소의료기기의 지정 취소 (제7조)

(1) 희소의료기기 지정기준에 적합하지 않은 경우 또는 희소의료기기를 지정한 대상 희귀질환 이외의 목적으로 사용한 경우에는 희소의료기기의 지정을 취소하도록 함

3.  기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제8조제1항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2008.09.05～10.02) 결과, 특이 사항 없음

(2) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과

희소의료기기 지정에 관한 규정 제정 고시

2009. 1. 21

의료기기안전국

의료기기허가심사팀

식품의약품안전청 고시 제2009 - 3호

의료기기법 제8조제1항에 따른 희소의료기기 지정에 관한 규정을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2009년 1월 21일

식품의약품안전청장

희소의료기기 지정에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제8조제1항에 따라 식품의약품안전청장이 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 등을 정함으로써 그 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(지정기준) 희소의료기기의 지정기준은 다음 각 호와 같다

1. 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용될 것

2. 임상적 유효성을 입증하기 위한 필요 환자 증례수가 충분하지 아니할 것

3. 국내에 그 질환에 대한 대체 의약품 또는 의료기기가 없는 등 적절한 치료방법 또는 진단방법이 없거나 기타 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)이 인정할 것

제3조(지정 신청) ① 희소의료기기로 지정 받고자 하는 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 별지 제1호 서식에 따른 희소의료기기 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 청장에게 제출하여야 한다.

1. 제2조의 지정기준에 해당함을 증명하는 자료. 다만, 제2조제3호 후단의 경우 용도상 특별한 효용가치를 갖는다는 것을 증명하는 자료

2. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 제4조제1항에 따른 자료

3. 대한의사협회장, 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한약사회장, 대한병원협회장 또는 해당질환 관련 전문 학회장의 별지 제2호 서식에 따른 희소의료기기 지정추천서. 다만, 외국에서 희소의료기기로 지정되었음을 증명할 수 있는 입증자료 등이 있는 경우에는 그 자료로 희소의료기기 지정추천서에 갈음할 수 있다.

제4조(심사) ① 청장은 제3조에 따른 희소의료기기 지정신청을 받은 경우에는 제2조에 따른 지정기준에 적합한지 여부를 심사하여야 한다.

② 청장은 제1항에 따른 심사를 위하여 필요한 경우에는 관련 전문가나 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제5조에 따른 의료기기위원회의 조사ㆍ심의 등 자문을 받을 수 있다.

제5조(결과통보) 청장은 제4조에 따라 심사한 결과 희소의료기기 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 대상 희귀질환과 함께 희소의료기기로 지정하고 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

제6조(준수사항) 희소의료기기 지정을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다

1. 법 제8조에 따라 재심사 명령을 받은 경우 「의료기기재심사에관한규정」(식품의약품안전청 고시)을 따를 것

2. 의료기기 첨부문서에 ‘동 제품은 희소의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중에 있다’는 사실을 표기할 것

제7조(지정 취소) 청장은 희소의료기기로 지정된 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 희소의료기기 지정을 취소할 수 있다.

1. 제2조에 따른 희소의료기기 지정기준에 적합하지 않은 경우

2. 제5조에서 지정한 대상 희귀질환 이외의 목적으로 사용한 경우

3. 기타 중대한 사유로 국민의 건강을 해할 우려가 있는 경우

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]

희 소 의 료 기 기 지 정 신 청 서						처리기간
						55 일
신청인		제조 또는 수입업소명
		대 표 자
		소 재 지		(전화번호 : )
제 품 명 (분 류 번 호 및 형 명)
대 상 질 환
제 조 원
희소의료기기 지정에 관한 규정 제3조에 따라 위와 같이 희소의료기기 지정을 신청합니다.
년 월 일
			신 청 인		(서명 또는 인)
	식품의약품안전청장 귀하
	※ 구비서류 1. 희소의료기기에 해당함을 입증하는 서류(제2조) 2. 해당 제품의 사용목적, 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용방법 및 제품의 작용 원리 규격 등에 대한 자료(제3조제2호) 3. 희소의료기기 지정추천서(제3조제3호) 4. 희소의료기기 지정추천서 대체 자료(제3조 단서)

[별지 제2호 서식]

희 소 의 료 기 기 지 정 추 천 서
제 품 명 (분 류 번 호 및 형 명)
대 상 질 환
제조 또는 수입업소명
대 표 자
소 재 지
제 조 원
위 의료기기가 희소의료기기 지정에 관한 규정 제3조에 따라 희소의료기기로 지정할 필요가 있다고 판단되기에 이를 추천합니다.
				년 월 일
			추 천 인		(서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하
붙 임 : 1. 추천경위 및 사유 2. 대체치료법 또는 대체의료기기 등에 대한 의학적 견해 및 그 근거 3. 대상질환에 대한 통계자료(인구대비 발생비율 등) 및 그 근거 4. 기타 참고의견